Präoperative fSRS für resektable Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter solider bösartiger Tumor außer Lymphom oder Keimzelltumor. Eine Hirnbiopsie ist nicht erforderlich, es sei denn, die Diagnose wird vom behandelnden Arzt als zweifelhaft beurteilt.
• Die Lebenserwartung muss von einem Neurochirurgen, Radioonkologen oder medizinischen Onkologen mit Erfahrung in der Behandlung von metastasierendem Gehirnkrebs auf 3 Monate oder mehr geschätzt werden.
• Die Teilnehmer müssen einen MRT-Nachweis von >/= 1 Hirnmetastasen mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 10 mm und nicht mehr als 60 mm haben, die vom Neurochirurgen als chirurgisch resezierbar erachtet werden, zuvor nicht mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden oder für fSRS geeignet sind.
• Jede Nicht-Index-Läsion muss bei einem kontrastierten MRT-Scan eine maximale Ausdehnung von </= 4,0 cm haben und erfordert ansonsten keine Resektion. Die Anzahl der zulässigen Nicht-Index-Läsionen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, vorausgesetzt, dass zur Behandlung dieser Läsionen keine Ganzhirn-Strahlentherapie verwendet wird.
• Die Teilnehmer müssen entweder asymptomatisch von ihren Hirnmetastasen sein oder Symptome haben, die mit Steroidmedikation gut kontrolliert werden.
• Systemische Therapien wie Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie sind nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >/=60.
• Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Teilnehmers, der die Studie aufgrund eines Versagens vor der Behandlung abgebrochen hat (d. h. der Teilnehmer wurde nicht behandelt). Bei einer erneuten Anmeldung muss der Teilnehmer erneut eingewilligt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
• Azoospermische Männer und WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht ausgenommen. Sie müssen sich jedoch wie beschrieben einem Schwangerschaftstest unterziehen.
• Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Teilnehmer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten. Die Ermittler müssen über die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (im Protokoll detailliert beschrieben) beraten, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Keimzelltumoren, primärem Hirntumor oder Lymphom
• Teilnehmer mit Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen, die nicht mit Steroiden kontrolliert werden können.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Teilnehmer, die vom behandelnden Neurochirurgen aufgrund medizinischer Komorbiditäten als medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Resektion von Hirnmetastasen eingestuft wurden, z. B. solche, die trotz angemessener medizinischer Eingriffe neurologisch oder hämodynamisch instabil sind.
• Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten eine Ganzhirnbestrahlung hatten.
• Jede frühere kraniale Strahlentherapie, die auf die Indexläsion abzielt
• Indexläsion im Hirnstamm
• Alle Teilnehmer mit den folgenden bildgebenden Befunden:

Weit verbreitete definitive leptomeningeale Metastasierung Infratentorielle Raumforderung mit Auslöschung des vierten Ventrikels oder Hydrozephalus Supratentorielle Raumforderung mit mehr als 10 mm Mittellinienverschiebung oder Hydrozephalus.

Eine Hirnmetastase, die sich innerhalb von 2 mm vom Chiasma opticum befindet

• Aktiv oder früher: dokumentierte vererbte Überempfindlichkeitssyndrome, bestimmte kollagene Gefäßerkrankungen und bestimmte Autoimmunerkrankungen. Zum Beispiel jedes Strahlungsüberempfindlichkeitssyndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gorlin-Syndrom, multiple Sklerose, Ataxie-Teleangiektasie, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes.
• Unfähigkeit, MRT mit Kontrastmittel des Gehirns abzuschließen, oder eine bekannte Allergie gegen Gadolinium
• Teilnehmer, die 7 Tage vor oder gleichzeitig mit fSRS zytotoxische Chemotherapien erhalten. Hinweis: Alle anderen systemischen Therapien (d. h. molekular zielgerichtete Therapien) werden von Fall zu Fall vom Studien-PI überprüft, um festzustellen, ob sie für die Studienbehandlung geeignet sind, und im Forschungsbericht oder in der EMR dokumentiert.
• Wenn der Behandlungsplan des Teilnehmers unter Einhaltung normaler Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung nicht erreicht werden kann.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangshaft inhaftiert sind