FSRS pré-operatório para metástases cerebrais ressecáveis

Critério de inclusão:

• Malignidade de tumor sólido confirmada histologicamente, exceto linfoma ou tumor de células germinativas. A biópsia cerebral não é necessária, a menos que o diagnóstico seja considerado duvidoso pelo médico assistente.
• A expectativa de vida deve ser considerada de 3 meses ou mais por um neurocirurgião, radioterapeuta ou médico oncologista com experiência no tratamento de câncer metastático para o cérebro.
• Os participantes devem ter evidência de ressonância magnética de >/= 1 metástase cerebral não inferior a 10 mm e não superior a 60 mm de diâmetro máximo, considerada ressecável cirurgicamente pelo neurocirurgião, não tratada anteriormente com radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou apropriada para fSRS.
• Cada lesão não indexada deve ter </= 4,0 cm de extensão máxima na ressonância magnética contrastada e, caso contrário, não requer ressecção. O número permitido de lesões não indexadas ficará a critério do médico assistente, desde que o uso de radioterapia cerebral total não seja usado para o tratamento dessas lesões.
• Os participantes devem ser assintomáticos de suas metástases cerebrais ou ter sintomas bem controlados com medicação esteróide.
• A terapia sistêmica, como imunoterapia, terapia direcionada ou quimioterapia, é permitida a critério do médico assistente.
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/=60.
• Este estudo permite a reinscrição do participante que interrompeu o estudo devido à falha do pré-tratamento (ou seja, o participante não foi tratado). Se reinscrito, o participante deve ser novamente autorizado.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início da radioterapia.
• Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, elas ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito.
• Os investigadores devem aconselhar o WOCBP e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com o WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada. Os investigadores devem aconselhar sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (detalhados no protocolo), que apresentam uma taxa de falha <1% quando usados ​​de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

• Participantes com tumores de células germinativas, tumor cerebral primário ou linfoma
• Participantes com sintomas relacionados a metástases cerebrais não controláveis ​​com esteroides.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo eficaz
• Os participantes considerados clinicamente inaptos para se submeterem à ressecção cirúrgica de metástase cerebral pelo neurocirurgião devido a comorbidades médicas, como aqueles que são neurologicamente ou hemodinamicamente instáveis, apesar das intervenções médicas apropriadas.
• Participantes que tiveram radiação cerebral total nos últimos três meses.
• Qualquer radioterapia craniana anterior visando a lesão índice
• Lesão índice localizada no tronco cerebral
• Qualquer participante com os seguintes achados de imagem:

Metástase leptomeníngea definitiva generalizada Efeito de massa infratentorial com apagamento do quarto ventrículo ou hidrocefalia Efeito de massa supratentorial com mais de 10 mm de desvio da linha média ou hidrocefalia.

Uma metástase cerebral localizada a 2 mm do quiasma óptico

• Ativo ou anterior: síndromes de hipersensibilidade herdadas documentadas, certas doenças vasculares do colágeno e certas doenças autoimunes. Por exemplo, qualquer síndrome de hipersensibilidade à radiação, incluindo, mas não se limitando a, síndrome de Gorlin, esclerose múltipla, ataxia-telangiectasia, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico.
• Incapacidade de concluir a ressonância magnética com contraste do cérebro ou uma alergia conhecida ao gadolínio
• Participantes recebendo quimioterapias citotóxicas 7 dias antes ou simultaneamente com fSRS. Nota: Todas as outras terapias sistêmicas (ou seja, terapias direcionadas molecularmente) serão revisadas caso a caso pelo PI do estudo para determinar se são apropriadas para o tratamento do estudo e documentadas no registro da pesquisa ou EMR.
• Se o plano de tratamento do participante respeitando as tolerâncias normais do tecido usando fracionamento de dose especificado no protocolo não puder ser alcançado.
• Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
• Prisioneiros ou indivíduos encarcerados involuntariamente
• Indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)