Preop fSRS pro resekovatelné mozkové metastázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená malignita solidního tumoru jiná než lymfom nebo tumor ze zárodečných buněk. Biopsie mozku není nutná, pokud ošetřující lékař nepovažuje diagnózu za pochybnou.
• Neurochirurg, radiační onkolog nebo lékařský onkolog s odbornými znalostmi v léčbě metastázující rakoviny mozku musí očekávanou délku života považovat za 3 měsíce nebo více.
• Účastníci musí mít MRI důkaz >/=1 mozkové metastázy ne menší než 10 mm a ne větší než 60 mm v maximálním průměru, považované neurochirurgem za chirurgicky resekovatelné, dříve neléčené stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo vhodné pro fSRS.
• Každá neindexovaná léze musí být ≥ 4,0 cm v maximálním rozsahu na kontrastním MRI skenu a jinak nevyžaduje resekci. Počet povolených neindexových lézí závisí na uvážení ošetřujícího lékaře za předpokladu, že k léčbě těchto lézí není použita radioterapie celého mozku.
• Účastníci musí být buď bez příznaků mozkových metastáz, nebo mít příznaky, které jsou dobře kontrolovány steroidy.
• Systémová terapie, jako je imunoterapie, cílená terapie nebo chemoterapie, je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) >/=60.
• Tato studie umožňuje opětovné zařazení účastníka, který studii přerušil z důvodu selhání před léčbou (tj. účastník nebyl léčen). V případě opětovného přihlášení musí účastník znovu souhlasit.
• Ženy s fertilním potenciálem (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením radiační terapie.
• Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. Stále však musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno.
• Vyšetřovatelé radí WOCBP a mužské účastníky, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, o důležitosti prevence těhotenství a důsledcích neočekávaného těhotenství. Vyšetřovatelé doporučí používání vysoce účinných metod antikoncepce (podrobně uvedených v protokolu), které mají při důsledném a správném používání míru selhání < 1 %.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří mají nádory ze zárodečných buněk, primární nádor mozku nebo lymfom
• Účastníci se symptomy souvisejícími s mozkovými metastázami, které nelze kontrolovat steroidy.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
• Účastníci byli považováni za zdravotně nezpůsobilé podstoupit chirurgickou resekci mozkových metastáz ošetřujícím neurochirurgem kvůli lékařským komorbiditám, jako jsou ti, kteří jsou neurologicky nebo hemodynamicky nestabilní navzdory příslušným lékařským intervencím.
• Účastníci, kteří měli v předchozích třech měsících ozáření celého mozku.
• Jakákoli předchozí kraniální radioterapie zaměřená na indexovou lézi
• Indexová léze lokalizovaná v mozkovém kmeni
• Všichni účastníci s následujícími zobrazovacími nálezy:

Rozšířená definitivní leptomeningeální metastáza Infratentoriální masový efekt s vymazáním čtvrté komory nebo hydrocefalem Supratentoriální masový efekt s větším než 10 mm posunem střední čáry nebo hydrocefalem.

Mozková metastáza, která se nachází do 2 mm od optického chiasmatu

• Aktivní nebo předchozí: zdokumentované dědičné syndromy přecitlivělosti, určitá kolagenová vaskulární onemocnění a určitá autoimunitní onemocnění. Například jakýkoli syndrom přecitlivělosti na záření, včetně, aniž by byl výčet omezující, Gorlinova syndromu, roztroušené sklerózy, ataxie-teleangiektázie, sklerodermie a systémového lupus erythematodes.
• Neschopnost dokončit MRI s kontrastem mozku nebo známá alergie na gadolinium
• Účastníci, kteří dostávají cytotoxické chemoterapie 7 dní před nebo současně s fSRS. Poznámka: Všechny ostatní systémové terapie (tj. molekulárně cílené terapie) budou přezkoumány případ od případu studiem PI, aby se určilo, zda je vhodné pro studijní léčbu, a zdokumentovány v záznamu výzkumu nebo EMR.
• Pokud nelze dosáhnout léčebného plánu účastníka respektujícího normální tkáňové tolerance pomocí frakcionace dávky specifikované v protokolu.
• Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy
• Vězni nebo jednotlivci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni
• Jednotlivci, kteří jsou povinně zadržováni kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci