Предоперационная fSRS для операбельных метастазов в головной мозг

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, отличная от лимфомы или герминогенной опухоли. Биопсия головного мозга не требуется, если только лечащий врач не сочтет диагноз сомнительным.
• Ожидаемая продолжительность жизни должна оцениваться нейрохирургом, онкологом-радиологом или медицинским онкологом, имеющим опыт лечения метастатического рака в головной мозг, в 3 месяца или более.
• Участники должны иметь МРТ-данные >/= 1 метастаз в головной мозг не менее 10 мм и не более 60 мм в максимальном диаметре, которые нейрохирург считает хирургически резецируемыми, ранее не подвергавшиеся стереотаксической радиохирургии (SRS) или подходящие для fSRS.
• Каждое неуказательное поражение должно иметь максимальную протяженность </= 4,0 см на МРТ с контрастированием и не требовать резекции в других отношениях. Допустимое количество неиндексных поражений будет на усмотрение лечащего врача при условии, что для лечения этих поражений не используется лучевая терапия всего мозга.
• Участники должны быть либо бессимптомными из-за метастазов в головной мозг, либо иметь симптомы, которые хорошо контролируются стероидными препаратами.
• Системная терапия, такая как иммунотерапия, таргетная терапия или химиотерапия, разрешена по усмотрению лечащего врача.
• Карновский рабочий статус (KPS) >/=60.
• Это исследование позволяет повторно включить в исследование участника, который прекратил участие в исследовании из-за неэффективности предварительного лечения (т. е. участник не проходил лечение). В случае повторной регистрации участник должен получить повторное согласие.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лучевой терапии.
• Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную активность, освобождаются от требований в отношении контрацепции. Тем не менее, они все равно должны пройти тестирование на беременность, как описано.
• Исследователи должны консультировать WOCBP и участников мужского пола, ведущих половую жизнь с WOCBP, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. Исследователи должны давать рекомендации по использованию высокоэффективных методов контрацепции (подробно описанных в протоколе), частота неудач которых составляет <1% при постоянном и правильном использовании.

Критерий исключения:

• Участники с герминогенными опухолями, первичной опухолью головного мозга или лимфомой
• Участники с симптомами, связанными с метастазами в головной мозг, не поддаются контролю с помощью стероидов.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
• Участники, признанные с медицинской точки зрения непригодными для проведения хирургической резекции метастазов в головной мозг лечащим нейрохирургом из-за сопутствующих заболеваний, например, у тех, кто неврологически или гемодинамически нестабилен, несмотря на соответствующие медицинские вмешательства.
• Участники, которые прошли облучение всего головного мозга в течение предыдущих трех месяцев.
• Любая предшествующая краниальная лучевая терапия, нацеленная на индексное поражение
• Указательное поражение, расположенное в стволе головного мозга
• Любые участники со следующими результатами визуализации:

Широко распространенный окончательный лептоменингеальный метастаз Инфратенториальный масс-эффект со сглаживанием четвертого желудочка или гидроцефалия Супратенториальный масс-эффект со смещением срединной линии более чем на 10 мм или гидроцефалия.

Метастазы в головной мозг, расположенные в пределах 2 мм от перекреста зрительных нервов.

• Активные или предшествующие: документально подтвержденные наследственные синдромы гиперчувствительности, некоторые коллагеновые сосудистые заболевания и некоторые аутоиммунные заболевания. Например, любой синдром радиационной гиперчувствительности, включая, помимо прочего, синдром Горлина, рассеянный склероз, атаксию-телеангиэктазию, склеродермию и системную красную волчанку.
• Невозможность выполнить МРТ с контрастированием головного мозга или известная аллергия на гадолиний
• Участники, получающие цитотоксическую химиотерапию за 7 дней до или одновременно с fSRS. Примечание. Все другие системные методы лечения (например, методы лечения с молекулярным таргетингом) будут рассматриваться в каждом конкретном случае PI исследования, чтобы определить, подходят ли они для исследуемого лечения, и задокументированы в отчете об исследовании или EMR.
• Если план лечения участника с соблюдением нормальной переносимости тканей с использованием фракционирования дозы, указанного в протоколе, не может быть достигнут.
• Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений
• Заключенные или лица, принудительно лишенные свободы
• Лица, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания