Preop fSRS dla resekcyjnych przerzutów do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie nowotwór lity inny niż chłoniak lub guz zarodkowy. Biopsja mózgu nie jest wymagana, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​diagnoza jest wątpliwa.
• Oczekiwana długość życia musi zostać uznana za 3 miesiące lub więcej przez neurochirurga, radioterapeutę lub onkologa medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka z przerzutami do mózgu.
• Uczestnicy muszą mieć dowód MRI >/=1 przerzutu do mózgu o maksymalnej średnicy nie mniejszej niż 10 mm i nie większej niż 60 mm, który neurochirurg uzna za nadający się do resekcji chirurgicznej, nieleczony wcześniej radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) lub odpowiedni do fSRS.
• Każda zmiana nieindeksowana musi mieć maksymalny zasięg </= 4,0 cm w obrazie MRI z kontrastem i nie może wymagać resekcji w inny sposób. Liczba dozwolonych zmian nieindeksowych będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego, pod warunkiem, że do leczenia tych zmian nie stosuje się radioterapii całego mózgu.
• Uczestnicy muszą być bezobjawowi przerzutów do mózgu lub mieć objawy, które są dobrze kontrolowane za pomocą leków steroidowych.
• Terapia ogólnoustrojowa, taka jak immunoterapia, terapia celowana lub chemioterapia, jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego.
• Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >/=60.
• To badanie umożliwia ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego (tj. uczestnik nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji uczestnik musi uzyskać ponowną zgodę.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
• Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak nadal muszą przejść testy ciążowe zgodnie z opisem.
• Badacze powinni doradzać WOCBP i uczestnikom płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i implikacji nieoczekiwanej ciąży. Badacze powinni doradzać w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (szczegółowo w protokole), które mają wskaźnik niepowodzeń <1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z guzami zarodkowymi, pierwotnym guzem mózgu lub chłoniakiem
• Uczestnicy z objawami związanymi z przerzutami do mózgu, których nie można kontrolować sterydami.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• Uczestnicy uznani z medycznego punktu widzenia za niezdolnych do poddania się chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu przez prowadzącego neurochirurga z powodu chorób współistniejących, takich jak osoby niestabilne neurologicznie lub hemodynamicznie pomimo odpowiednich interwencji medycznych.
• Uczestnicy, którzy mieli radioterapię całego mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia czaszki ukierunkowana na zmianę wskazującą
• Zmiana wskazująca zlokalizowana w pniu mózgu
• Wszyscy uczestnicy z następującymi wynikami badań obrazowych:

Rozległy ostateczny przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych Podnamiotowy efekt masy z zatarciem czwartej komory lub wodogłowiem Nadnamiotowy efekt masy z większym niż 10 mm przesunięciem linii środkowej lub wodogłowiem.

Przerzut do mózgu zlokalizowany w odległości do 2 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych

• Czynne lub wcześniejsze: udokumentowane wrodzone zespoły nadwrażliwości, niektóre kolagenowe choroby naczyniowe i niektóre choroby autoimmunologiczne. Na przykład, jakikolwiek zespół nadwrażliwości na promieniowanie, w tym, ale nie wyłącznie, zespół Gorlina, stwardnienie rozsiane, ataksja-telangiektazja, twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy.
• Niemożność wykonania MRI z kontrastem mózgu lub znana alergia na gadolin
• Uczestnicy otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną 7 dni przed lub jednocześnie z fSRS. Uwaga: Wszystkie inne terapie ogólnoustrojowe (tj. terapie ukierunkowane molekularnie) będą indywidualnie oceniane przez PI badania w celu ustalenia, czy są odpowiednie do leczenia w ramach badania i udokumentowane w dokumentacji badania lub EMR.
• Jeśli plan leczenia uczestnika uwzględniający normalną tolerancję tkanek przy użyciu frakcjonowania dawek określonego w protokole nie może zostać zrealizowany.
• Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
• Więźniowie lub osoby niedobrowolnie uwięzione
• Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)