Kontroller haster gjennom avslapningsøvelser (CURE)
17. juli 2019 oppdatert av: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Vi foreslår å gjennomføre en streng, 12-ukers, randomisert kontrollert studie av to avspenningsterapier hos 160 ambulerende kvinner som rapporterer et gjennomsnitt på minst 3 haste-assosierte tømnings- eller inkontinensepisoder per dag.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å: 1) øve på å bremse respirasjonsfrekvensen i hvile til 5 til 10 pust per minutt i minst 15 minutter/dag hjemme ved hjelp av en bærbar pusteapparat med veiledning; eller 2) bruke en enhet med identisk utseende som spiller avslappende musikk mens de overvåker deres spontane pustemønster.
Vi vet ikke om noen av de to typene avslapningsterapier er effektive i behandling av OAB.
Alle kvinner vil også motta en vanlig omsorgsbrosjyre som gir grunnleggende informasjon om andre tradisjonelle selvledelsesstrategier for OAB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 år eller eldre som kan gå på do uten hjelp
- Rapporter tilbakevendende episoder med haster (plutselig eller sterk trang til å urinere) som begynner minst 3 måneder før screening
- Kunne registrere alle tømme- og inkontinensepisoder i en 3-dagers tømmedagbok for screening29,30 og vurdere alvorlighetsgraden av haster knyttet til hver episode ved å bruke en validert skala for tømmingsgrad31
- Dokumenter minst 9 tømnings- eller inkontinensepisoder i den ovennevnte 3-dagers tømmedagboken som er assosiert med minst moderat følelse av at det haster (ved bruk av den ovenfor validerte alvorlighetsskalaen for haster) 31
- Villig til å avstå fra å starte andre behandlinger som kan påvirke tømmemønsteret i prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikolinerge OAB-medisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke urinfunksjonen (dvs. diuretika, trisykliske antidepressiva) innen 1 måned etter screening
- Nåværende urinveisinfeksjon (oppdaget via screening av peilepinne urinalyse eller urinkultur) eller en historie med mer enn 3 urinveisinfeksjoner i løpet av det foregående 1 året
- Tidligere historie med nedre urinveiskirurgi, bekkenkreft eller bekkenbestråling; eller annen bekken- eller magekirurgi innen 6 måneder etter screening
- Anamnese med interstitiell blærebetennelse, fistel i blæren eller endetarmen, eller medfødt eller barndomsdefekt som fører til kronisk urininkontinens, retensjon eller andre kroniske urinveissymptomer
- Kjent historie med store nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil ha store eller permanente effekter på blærefunksjonen som slag, multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
- Bruk av blærebotulinuminjeksjoner, elektrostimulering eller andre invasive terapier for OAB eller inkontinens innen 3 måneder etter screening
- Formell bekkenbunnsrehabilitering eller annen formell atferdsterapi for blæresymptomer som involverer en fysioterapeut eller annen sertifisert utøver innen 3 måneder etter screening
- Startet, stoppet eller endret dosering av en psykoaktiv medisin som sannsynligvis vil påvirke angst (SSRI/SNRI, trisykliske) innen 3 måneder etter screening, eller planlegger å starte, stoppe eller endre dosering under forsøket
- Hvileblodtrykk (gjennomsnitt av 2 mål) mindre enn 100/60 ved screening (kvinner med lavt blodtrykk i utgangspunktet kan teoretisk ha økt risiko for hypotensjon ved bruk av RESPeRATE)
- Hvilende pustefrekvens allerede under 10 pust/minutt før behandling (målt under innkjøring)
- Historie med kronisk lungesykdom som sannsynligvis vil forstyrre pusteøvelser (f.eks. emfysem)
- For tiden gravid, født i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Kan eller vil ikke signere et informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller gjennomgå studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Deltakerne vil bruke en identisk fremtredende enhet, programmert til å spille rolig, avslappende musikk, mens de overvåker spontan pust.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil bruke en identisk fremtredende enhet, programmert til å spille rolig, avslappende musikk, mens de overvåker spontan pust.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Tempoet respirasjon
Deltakerne vil bruke en liten, kommersielt tilgjengelig veiledet pusteapparat for å trene å puste med en hastighet som er lavere enn 10 pust per minutt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil bruke en liten, kommersielt tilgjengelig veiledet pusteapparat for å trene å puste med en hastighet som er lavere enn 10 pust per minutt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvensen av alle tømmer eller inkontinensepisoder assosiert med minst en moderat følelse av at det haster etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Selvrapportert om annullering av dagbok.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hyppigheten av alle tømme- eller inkontinensepisoder assosiert med en alvorlig følelse av at det haster etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Selvrapportert om annullering av dagbok
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i hasteinkontinensepisoder etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Selvrapportert om annullering av dagbok
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i Total Voiding-episoder etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Selvrapportert om annullering av dagbok.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i overaktiv blære spørreskjemascore ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Et 33-elements mål på plagene og virkningen av flere OAB-symptomer (som haster, inkontinens, nocturi) langs en 100-punkts skala.
Høyere poengsum jo større er plagsomt.
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endring fra baseline-score for haster Alvorlighets- og virkningsspørreskjema (USIQ), Alvorlighetssubskala ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Et 13-elements mål på alvorlighetsgraden og virkningen av haster, validert spesifikt hos pasienter med OAB, område fra 0-100.
Jo høyere alvorlighetsgrad, jo mer alvorlig.
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endring fra baseline score for haster Alvorlighets- og virkningsspørreskjema (USIQ), helserelatert livskvalitetsunderskala ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 13-elements mål på alvorlighetsgraden og virkningen av haster, validert spesifikt hos pasienter med OAB, område fra 0-100.
Høyere alvorlighetsgrad, jo mer forstyrrelse av livskvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 6-elements mål på plagsomheten ved flere urinsymptomer, inkludert haster og inkontinens; score varierer fra 0-100.
Høyere poengsum, jo mer nød.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et enkelt element som vurderer pasientens generelle oppfatning av blæreproblemer ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, skåreområde 1-6.
Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 20-elements selvadministrert tiltak validert i både kliniske og psykiatriske populasjoner, inkludert pasienter med blæresymptomer.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større somatisk angst.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Angst-underskala-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et validert selvadministrert spørreskjema som inkluderer en 7-elements angstunderskala som er vist å være følsom for endringer i inkontinensforsøk.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 20-elements mål som har vært mye brukt i kliniske studier, inkludert studier av blæreintervensjoner, og som er følsomt for endringer.
Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større sannsynlighet for depresjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)-score ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 10-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer subjektive følelser og tanker relatert til opplevd stress den siste måneden, validert i et sannsynlighetsutvalg i USA.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet søvnkvalitetspoeng etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et 18-elements validert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet og søvnproblemer over en ukes periode.
En global søvnkvalitetspoeng fra 0 til 21 kan utledes fra PSQI, med høyere score som reflekterer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Hvilende (nøytral) tilstand
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) hvilende (nøytral) tilstand ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i autonom kontroll vurdert av høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (RSA)
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Endring fra hvile til punktoppgave ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Høyfrekvent pulsvariasjon
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Endring fra hvile til labyrintoppgave ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
høyfrekvent pulsvariasjon
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Hviletilstand (nøytral) ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PEP er tidsperioden hvor venstre ventrikkel i hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er lukket, er et etablert mål på sympatisk autonom aktivitet som kan måles ikke-invasivt ved hjelp av impedanskardiografi.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Endring fra hvile til punktoppgave ved 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Tidsperioden hvor venstre ventrikkel av hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er stengt
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pre-ejeksjonsperiode (PEP) Endring fra hvile til labyrintoppgave ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Tidsperioden hvor venstre ventrikkel av hjertet trekker seg sammen mens aorta- og mitralklaffene fortsatt er stengt
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-13319
- 1R01AG047894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .