Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning av diagnoseverdi av Keloid på 68Ga-FAPI-04 og 68Ga-RGD PET-CT

21. juni 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Keloid arr er vanlige benigne fibroproliferative retikulære dermale lesjoner. Fibroblaster anses å være de viktigste cellulære mediatorene for fibrogenese i keloid arr. αvβ3-integrinet er en nøkkelmediator for angiogenese og kan derfor være et viktig diagnostisk og terapeutisk mål assosiert med aktive keloidutviklingsprosesser. Derfor kommer denne prospektive studien til å undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT og/eller 68Ga-RGD PET/CT kan gi bevis for diagnose og evaluere effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keloid arr er vanlige benigne fibroproliferative retikulære dermale lesjoner med ukjent etiologi og dårlig definert behandling med høy forekomst av tilbakefall etter kirurgi. Progresjonen av keloider er preget av økt avsetning av ekstracellulære matriseproteiner, invasjon i den omkringliggende sunne huden og betennelse.

Fibroblastaktiveringsprotein alfa (FAP-a) og dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) er proteaser lokalisert ved plasmamembranen som fremmer celleinvasivitet og tumorvekst og har tidligere vært assosiert med keloid arr. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av keloid.

Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på regenerative vaskulære endotelceller og noen tumorceller, men ikke eller svært lavt uttrykt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøkkelmediator for angiogenese og kan derfor være et viktig diagnostisk og terapeutisk mål assosiert med aktive keloidutviklingsprosesser.

Denne studien tar sikte på å utforske om FAP og angiogenese spiller en rolle i mekanismene for arrvevsprogresjon, så vel som den diagnostiske effekten av disse to avbildningsmidlene, og for å kunne evaluere relevante behandlinger for personlig tilpasset terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede pasienter med lungefibrose;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot FAPI eller RGD
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Alle pasienter diagnostisert med keloid gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT.
Intravenøs injeksjon av én dose på 18,5-22,2MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av keloid ved PET/CT.
Andre navn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 68Ga-RGD PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring av 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax etter behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere