- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275699
Head-to-head sammenligning av diagnoseverdi av Keloid på 68Ga-FAPI-04 og 68Ga-RGD PET-CT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Keloid arr er vanlige benigne fibroproliferative retikulære dermale lesjoner med ukjent etiologi og dårlig definert behandling med høy forekomst av tilbakefall etter kirurgi. Progresjonen av keloider er preget av økt avsetning av ekstracellulære matriseproteiner, invasjon i den omkringliggende sunne huden og betennelse.
Fibroblastaktiveringsprotein alfa (FAP-a) og dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) er proteaser lokalisert ved plasmamembranen som fremmer celleinvasivitet og tumorvekst og har tidligere vært assosiert med keloid arr. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av keloid.
Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på regenerative vaskulære endotelceller og noen tumorceller, men ikke eller svært lavt uttrykt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøkkelmediator for angiogenese og kan derfor være et viktig diagnostisk og terapeutisk mål assosiert med aktive keloidutviklingsprosesser.
Denne studien tar sikte på å utforske om FAP og angiogenese spiller en rolle i mekanismene for arrvevsprogresjon, så vel som den diagnostiske effekten av disse to avbildningsmidlene, og for å kunne evaluere relevante behandlinger for personlig tilpasset terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede pasienter med lungefibrose;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot FAPI eller RGD
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Alle pasienter diagnostisert med keloid gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 18,5-22,2MBq
(0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av keloid ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 68Ga-RGD PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NM-FAPI-KELOID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .