Directe vergelijking van de diagnosewaarde van keloïd op 68Ga-FAPI-04 en 68Ga-RGD PET-CT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Keloïde littekens zijn veelvoorkomende goedaardige fibroproliferatieve reticulaire dermale laesies met onbekende etiologie en slecht gedefinieerde behandeling met een hoog recidiefpercentage na een operatie. De progressie van keloïden wordt gekenmerkt door verhoogde afzetting van extracellulaire matrixeiwitten, invasie in de omliggende gezonde huid en ontsteking.
Fibroblast-activeringseiwit-alfa (FAP-a) en dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) zijn proteasen die zich op het plasmamembraan bevinden en celinvasiviteit en tumorgroei bevorderen en eerder in verband zijn gebracht met keloïde littekens. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, beoordeling van therapierespons en follow-up van keloïd.
Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op regeneratieve vasculaire endotheelcellen en sommige tumorcellen, maar wordt niet of zeer weinig tot expressie gebracht op de rustende vaatcellen en andere normale cellen. Het αvβ3-integrine is een belangrijke bemiddelaar van angiogenese en kan dus een belangrijk diagnostisch en therapeutisch doelwit zijn in verband met actieve keloïde ontwikkelingsprocessen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of FAP en angiogenese een rol spelen in de mechanismen van littekenweefselprogressie, evenals de diagnostische werkzaamheid van deze twee beeldvormingsmiddelen, en om relevante behandelingen voor gepersonaliseerde therapie te kunnen evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met vermoedelijke of bevestigde longfibrose;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- bekende allergie tegen FAPI of RGD
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Alle patiënten met de diagnose keloïd ondergingen 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Intraveneuze injectie van één dosering van 18,5-22,2 MBq
(0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI.
Tracer-doses van 68Ga-FAPI zullen worden gebruikt om laesies van keloïde in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor longfibrose in vergelijking met 68Ga-RGD PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAPI-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen FAPI-expressie en SUV in PET
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
therapie reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax na therapie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NM-FAPI-KELOID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .