Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné srovnání diagnostické hodnoty keloidů na 68Ga-FAPI-04 a 68Ga-RGD PET-CT

21. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Keloidní jizvy jsou běžné benigní fibroproliferativní retikulární dermální léze. Fibroblasty jsou považovány za klíčové buněčné mediátory fibrogeneze v keloidních jizvách. avp3 integrin je klíčovým mediátorem angiogeneze, a proto může být důležitým diagnostickým a terapeutickým cílem spojeným s aktivními procesy vývoje keloidů. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT a/nebo 68Ga-RGD PET/CT může poskytnout důkazy pro diagnózu a vyhodnotit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keloidní jizvy jsou běžné benigní fibroproliferativní retikulární dermální léze s neznámou etiologií a špatně definovaným řešením s vysokou mírou recidivy po operaci. Progrese keloidů je charakterizována zvýšeným ukládáním proteinů extracelulární matrix, invazí do okolní zdravé kůže a zánětem.

Fibroblastový aktivační protein alfa (FAP-a) a dipeptidylpeptidáza IV (DPPIV) jsou proteázy umístěné na plazmatické membráně podporující buněčnou invazivitu a růst nádoru a byly dříve spojovány s keloidními jizvami. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení odpovědi na léčbu a sledování keloidu.

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a je exprimován přednostně na regeneračních vaskulárních endoteliálních buňkách a některých nádorových buňkách, ale není exprimován nebo je exprimován velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. avp3 integrin je klíčovým mediátorem angiogeneze, a proto může být důležitým diagnostickým a terapeutickým cílem spojeným s aktivními procesy vývoje keloidů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda FAP a angiogeneze hrají roli v mechanismech progrese jizevnaté tkáně, stejně jako diagnostickou účinnost těchto dvou zobrazovacích činidel, a být schopen vyhodnotit relevantní léčbu pro personalizovanou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením nebo potvrzenou plicní fibrózou;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na FAPI nebo RGD
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Všichni pacienti s diagnózou keloidů podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT.
Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 18,5-22,2 MBq (0,5-0,6 mCi)/kg 68Ga-FAPI. Sledovací dávky 68Ga-FAPI budou použity k zobrazení lézí keloidů pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro plicní fibrózu ve srovnání s 68Ga-RGD PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAPI a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
odpověď na terapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax po terapii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NM-FAPI-KELOID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit