Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное сравнение диагностической ценности келоида на 68Ga-FAPI-04 и 68Ga-RGD ПЭТ-КТ

21 июня 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Келоидные рубцы являются распространенным доброкачественным фибропролиферативным ретикулярным поражением кожи. Фибробласты считаются ключевыми клеточными медиаторами фиброгенеза в келоидных рубцах. Интегрин αvβ3 является ключевым медиатором ангиогенеза и, таким образом, может быть важной диагностической и терапевтической мишенью, связанной с активными процессами развития келоидов. Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, могут ли 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ и/или 68Ga-RGD ПЭТ/КТ предоставить доказательства для диагностики и оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Келоидные рубцы являются распространенными доброкачественными фибропролиферативными ретикулярными поражениями кожи с неизвестной этиологией и нечетко определенным лечением с высокой частотой рецидивов после операции. Прогрессирование келоидов характеризуется повышенным отложением белков внеклеточного матрикса, инвазией в окружающую здоровую кожу и воспалением.

Белок активации фибробластов альфа (FAP-a) и дипептидилпептидаза IV (DPPIV) представляют собой протеазы, расположенные на плазматической мембране, способствующие клеточной инвазии и росту опухоли, и ранее ассоциировались с келоидными рубцами. Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ быть лучше для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за келоидами.

Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на регенеративных эндотелиальных клетках сосудов и некоторых опухолевых клетках, но не экспрессируется или экспрессируется очень слабо на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Интегрин αvβ3 является ключевым медиатором ангиогенеза и, таким образом, может быть важной диагностической и терапевтической мишенью, связанной с активными процессами развития келоидов.

Это исследование направлено на изучение роли FAP и ангиогенеза в механизмах прогрессирования рубцовой ткани, а также на диагностическую эффективность этих двух визуализирующих агентов, а также на оценку соответствующих методов лечения для персонализированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозреваемым или подтвержденным легочным фиброзом;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • известная аллергия на FAPI или RGD
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ
Всем пациентам с диагнозом келоид был проведен ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
Лекарство: 68Ga-ФАПИ
Внутривенная инъекция одной дозы 18,5-22,2 МБк (0,5-0,6 мКи)/кг 68Ga-FAPI. Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации келоидных поражений с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • Ингибиторы белка, активирующего 68Ga-фибробласты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при фиброзе легких по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-RGD
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение FAPI и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией FAPI и SUV в ПЭТ
через завершение обучения, в среднем 1 год
терапевтический ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ SUVmax после терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NM-FAPI-KELOID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться