Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning af diagnoseværdi af Keloid på 68Ga-FAPI-04 og 68Ga-RGD PET-CT

21. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Keloid-ar er almindelige benigne fibroproliferative retikulære dermale læsioner. Fibroblaster anses for at være de vigtigste cellulære mediatorer af fibrogenese i keloid ar. αvβ3-integrinet er en nøglemediator for angiogenese og kan således være et vigtigt diagnostisk og terapeutisk mål forbundet med aktive keloidudviklingsprocesser. Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT og/eller 68Ga-RGD PET/CT kan give bevis for diagnose og evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keloid-ar er almindelige benigne fibroproliferative retikulære dermale læsioner med ukendt ætiologi og dårligt defineret behandling med en høj grad af recidiv efter operationen. Progressionen af ​​keloider er karakteriseret ved øget aflejring af ekstracellulære matrixproteiner, invasion i den omgivende sunde hud og inflammation.

Fibroblastaktiveringsprotein alfa (FAP-a) og dipeptidylpeptidase IV(DPPIV) er proteaser placeret ved plasmamembranen, der fremmer celleinvasivitet og tumorvækst og har tidligere været forbundet med keloid-ar. Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, vurdering af terapirespons og opfølgning af keloid.

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på regenerative vaskulære endotelceller og nogle tumorceller, men ikke eller meget lavt udtrykt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøglemediator for angiogenese og kan således være et vigtigt diagnostisk og terapeutisk mål forbundet med aktive keloidudviklingsprocesser.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om FAP og angiogenese spiller en rolle i mekanismerne for arvævsprogression, såvel som den diagnostiske effektivitet af disse to billeddannende midler, og at være i stand til at evaluere relevante behandlinger til personlig terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede lungefibrosepatienter;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod FAPI eller RGD
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Alle patienter diagnosticeret med keloid gennemgik 68Ga-FAPI PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af en dosis på 18,5-22,2MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af keloid ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 68Ga-RGD PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
terapirespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NM-FAPI-KELOID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner