- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05275699
Kopf-an-Kopf-Vergleich des Diagnosewertes von Keloid auf 68Ga-FAPI-04 und 68Ga-RGD PET-CT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Keloidnarben sind häufige gutartige fibroproliferative retikuläre Hautläsionen mit unbekannter Ätiologie und schlecht definiertem Management mit einer hohen Rezidivrate nach der Operation. Das Fortschreiten von Keloiden ist durch eine erhöhte Ablagerung extrazellulärer Matrixproteine, Eindringen in die umgebende gesunde Haut und Entzündung gekennzeichnet.
Fibroblastenaktivierungsprotein alpha (FAP-a) und Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) sind Proteasen, die sich an der Plasmamembran befinden und die Zellinvasivität und das Tumorwachstum fördern und wurden zuvor mit Keloidnarben in Verbindung gebracht. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Keloiden überlegen sein könnte.
Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf regenerativen vaskulären Endothelzellen und einigen Tumorzellen exprimiert, aber nicht oder sehr gering auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen exprimiert. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit aktiven Prozessen der Keloidentwicklung sein.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob FAP und Angiogenese eine Rolle bei den Mechanismen der Narbengewebeprogression sowie der diagnostischen Wirksamkeit dieser beiden bildgebenden Mittel spielen, und in der Lage zu sein, relevante Behandlungen für eine personalisierte Therapie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Lungenfibrose;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen FAPI oder RGD
- jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Bei allen mit Keloid diagnostizierten Patienten wurde eine 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt.
|
Intravenöse Injektion einer Dosis von 18,5–22,2 MBq
(0,5–0,6 mCi)/kg 68Ga-FAPI.
Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von Keloiden durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für Lungenfibrose im Vergleich zu 68Ga-RGD PET/CT
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Therapieansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung von 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax nach Therapie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-NM-FAPI-KELOID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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