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Kopf-an-Kopf-Vergleich des Diagnosewertes von Keloid auf 68Ga-FAPI-04 und 68Ga-RGD PET-CT

21. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Keloidnarben sind häufige gutartige fibroproliferative retikuläre Hautläsionen. Fibroblasten gelten als die wichtigsten zellulären Mediatoren der Fibrogenese in Keloidnarben. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit aktiven Prozessen der Keloidentwicklung sein. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT und/oder 68Ga-RGD-PET/CT Hinweise für die Diagnose liefern und die Wirksamkeit der Behandlung bewerten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keloidnarben sind häufige gutartige fibroproliferative retikuläre Hautläsionen mit unbekannter Ätiologie und schlecht definiertem Management mit einer hohen Rezidivrate nach der Operation. Das Fortschreiten von Keloiden ist durch eine erhöhte Ablagerung extrazellulärer Matrixproteine, Eindringen in die umgebende gesunde Haut und Entzündung gekennzeichnet.

Fibroblastenaktivierungsprotein alpha (FAP-a) und Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) sind Proteasen, die sich an der Plasmamembran befinden und die Zellinvasivität und das Tumorwachstum fördern und wurden zuvor mit Keloidnarben in Verbindung gebracht. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Keloiden überlegen sein könnte.

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf regenerativen vaskulären Endothelzellen und einigen Tumorzellen exprimiert, aber nicht oder sehr gering auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen exprimiert. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit aktiven Prozessen der Keloidentwicklung sein.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob FAP und Angiogenese eine Rolle bei den Mechanismen der Narbengewebeprogression sowie der diagnostischen Wirksamkeit dieser beiden bildgebenden Mittel spielen, und in der Lage zu sein, relevante Behandlungen für eine personalisierte Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Lungenfibrose;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen FAPI oder RGD
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Bei allen mit Keloid diagnostizierten Patienten wurde eine 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt.
Intravenöse Injektion einer Dosis von 18,5–22,2 MBq (0,5–0,6 mCi)/kg 68Ga-FAPI. Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von Keloiden durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für Lungenfibrose im Vergleich zu 68Ga-RGD PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapieansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax nach Therapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Keloid

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI

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