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Confronto testa a testa del valore diagnostico del cheloide su 68Ga-FAPI-04 e 68Ga-RGD PET-CT

21 giugno 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Le cicatrici cheloidee sono comuni lesioni dermiche fibroproliferative reticolari benigne. I fibroblasti sono considerati i principali mediatori cellulari della fibrogenesi nelle cicatrici cheloidi. L'integrina αvβ3 è un mediatore chiave dell'angiogenesi e quindi può essere un importante bersaglio diagnostico e terapeutico associato ai processi di sviluppo dei cheloidi attivi. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT e/o 68Ga-RGD PET/CT possano fornire prove per la diagnosi e valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cicatrici cheloidee sono lesioni dermiche reticolari fibroproliferative benigne comuni con eziologia sconosciuta e gestione mal definita con un alto tasso di recidiva post-chirurgica. La progressione dei cheloidi è caratterizzata da un aumento della deposizione di proteine ​​della matrice extracellulare, invasione della cute sana circostante e infiammazione.

La proteina alfa di attivazione dei fibroblasti (FAP-a) e la dipeptidil peptidasi IV (DPPIV) sono proteasi situate sulla membrana plasmatica che promuovono l'invasività cellulare e la crescita del tumore e sono state precedentemente associate a cicatrici cheloidi. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta alla terapia e il follow-up del cheloide.

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali vascolari rigenerative e su alcune cellule tumorali, ma nessuna o molto bassa espressa sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. L'integrina αvβ3 è un mediatore chiave dell'angiogenesi e quindi può essere un importante bersaglio diagnostico e terapeutico associato ai processi di sviluppo dei cheloidi attivi.

Questo studio si propone di esplorare se FAP e angiogenesi svolgono un ruolo nei meccanismi di progressione del tessuto cicatriziale, nonché l'efficacia diagnostica di questi due agenti di imaging, e di essere in grado di valutare trattamenti rilevanti per la terapia personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrosi polmonare sospetta o confermata;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI o RGD
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-04 ANIMALE DOMESTICO/CT
Tutti i pazienti con diagnosi di cheloide sono stati sottoposti a 68Ga-FAPI PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di un dosaggio di 18,5-22,2 MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Dosi traccianti di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni dei cheloidi mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per la fibrosi polmonare rispetto a 68Ga-RGD PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
risposta alla terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax dopo la terapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-FAPI-KELOID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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