Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-to-head jämförelse av diagnosvärde för Keloid på 68Ga-FAPI-04 och 68Ga-RGD PET-CT

21 juni 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Keloidärr är vanliga benigna fibroproliferativa retikulära dermala lesioner. Fibroblaster anses vara de centrala cellulära mediatorerna för fibrogenes i keloidärr. αvβ3-integrinet är en nyckelmediator för angiogenes och kan således vara ett viktigt diagnostiskt och terapeutiskt mål förknippat med aktiva keloidutvecklingsprocesser. Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT och/eller 68Ga-RGD PET/CT kan ge bevis för diagnos och utvärdera behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Keloidärr är vanliga benigna fibroproliferativa retikulära dermala lesioner med okänd etiologi och dåligt definierad behandling med en hög frekvens av återfall efter operation. Progressionen av keloider kännetecknas av ökad avsättning av extracellulära matrisproteiner, invasion i den omgivande friska huden och inflammation.

Fibroblastaktiveringsprotein alfa (FAP-a) och dipeptidylpeptidas IV (DPPIV) är proteaser belägna vid plasmamembranet som främjar cellinvasivitet och tumörtillväxt och har tidigare associerats med keloidärr. Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av keloid.

Integrin αvβ3 är en viktig medlem av integrinreceptorfamiljen och uttrycks företrädesvis på regenerativa vaskulära endotelceller och vissa tumörceller, men inget eller mycket lågt uttryck på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. αvβ3-integrinet är en nyckelmediator för angiogenes och kan således vara ett viktigt diagnostiskt och terapeutiskt mål förknippat med aktiva keloidutvecklingsprocesser.

Denna studie syftar till att undersöka huruvida FAP och angiogenes spelar en roll i mekanismerna för ärrvävnadsprogression, såväl som den diagnostiska effekten av dessa två avbildningsmedel, och att kunna utvärdera relevanta behandlingar för personlig terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade patienter med lungfibros;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot FAPI eller RGD
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Alla patienter med diagnosen keloid genomgick 68Ga-FAPI PET/CT.
Intravenös injektion av en dos på 18,5-22,2MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Spårdoser av 68Ga-FAPI kommer att användas för att avbilda lesioner av keloid med PET/CT.
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverande proteinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Känslighet och specificitet för 68Ga-FAPI PET/CT för lungfibros i jämförelse med 68Ga-RGD PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAPI uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan FAPI-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
terapisvar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring av 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPI

3
Prenumerera