- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277181
Bærbar teknologi som et målverktøy for å måle løpende gang
Etterforskerne tar sikte på å bruke en observasjonsstudie med gjentatte tiltak som bruker et batteri av multimodale vurderingsverktøy (3D-bevegelsesopptak, videoanalyse, bærbar teknologi) for å validere DANU Sportssokkene. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40 rekreasjonsløpere (mannlige og kvinnelige) fra det nordøstlige England. Den multimodale batterivurderingen som brukes i denne studien vil sammenligne beregninger mellom tradisjonelle vurderingsmetoder med gullstandard og mer nye bærbare teknologimetoder.
Etter vurdering av gyldigheten og påliteligheten til DANU Sports Socks, vil etterforskerne bruke den multimodale sensoren til å kvantifisere endringer i løpegang som kan oppstå med skade, tretthet eller prestasjonsnivå som vil tillate kvantifisering av løpekrav i løperens naturlige miljø, gir derved innsikt i skademekanismer og objektive forklaringer på ytelsesutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Objektiv måling av løpegang er et viktig klinisk verktøy for skadevurdering og gir målinger som kan brukes til å forbedre ytelsen. Løpegangvurdering har tradisjonelt blitt utført ved bruk av subjektiv observasjon eller dyre laboratoriebaserte objektive teknologier, som 3D-bevegelsesfangst eller kraftplater. Nyere utviklinger innen bærbar teknologi tillater imidlertid kontinuerlig overvåking og analyse av løpende mekanikk i ethvert miljø, men teknologier som brukes til vurdering må være gyldige og pålitelige. Målet med denne studien er å undersøke validiteten, reliabiliteten og deretter den anvendte bruken av en kommersiell bærbar teknologi (DANU Sports System) for løpegangvurdering. Etter vurdering av gyldigheten og påliteligheten til DANU Sports Socks, bruker etterforskerne den multimodale sensoren for å kvantifisere endringer i løpegang som kan oppstå med skade, tretthet eller prestasjonsnivå vil tillate kvantifisering av løpekrav i en løpers naturlige miljø, og dermed gi innsikt i skademekanismer og objektive forklaringer på ytelsesutfall.
Metoder:
Med institusjonell etikkgodkjenning (Ref: 33358), vil 40 friske voksne idrettsutøvere (i alderen 18-70 år) bære en kommersiell bærbar teknologi (DANU Sports System) og spores med gullstandard laboratoriereferansesystemer (OptoGait, 3D bevegelsesfangst og kraft). plater) under løping. Deltakerne vil gjenta testingen i to økter med en ukes mellomrom i biomekanikklaboratoriet ved Northumbria University. Testing vil involvere tredemølleløping (5-minutters forsøk med 3 kontrollerte hastigheter) og periodisk løping over bakken (10 forsøk per fot ved kontrollerte hastigheter), fullført i en standardisert sko. For det anvendte aspektet av studien vil forskerne be deltakerne om å fullføre et batteri med tester, samt deres vanlige treningsregimer i DANU Sports System. Utfall av løpende gangart vil inkludere bakkereaksjonskrefter, bakkekontakttid, flytid, tråkkfrekvens, skrittlengde, skritttid og skritthastighet. Bærbare systemvaliditet og reliabilitet vil bli undersøkt ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman plott for å sammenligne med laboratoriereferansestandarder.
For det anvendte aspektet av studien vil 40 friske voksne idrettsutøvere (i alderen 18-70 år) bruke en kommersiell bærbar teknologi (DANU Sports System). Deltakere fra ulike idretter og med ulike prestasjonsnivåer vil bli rekruttert. Forskere vil be deltakerne om å fullføre et batteri av tester (balanse, hopp, gange og løping), samt deres vanlige trenings-/løperegimer i DANU Sports System.
Konklusjoner:
Denne studien skisserer en protokoll for en multimodal tilnærming for bruk av bærbar teknologi for å forsterke tradisjonelle tilnærminger til analyse av løpeganger, som kan gi bedre informasjon om idrettsmedisin og idrettsutøvelse. Funn kan kaste lys over de nye måtene å jobbe med bærbar teknologi for løpeganganalyse. Multimodale tilnærminger kan forbedre forståelsen av å kjøre biomekanikk og gi skalerbar, mer objektiv vurdering. Totalt sett er bærbar teknologi raskt i ferd med å bli et gjennomførbart middel for å kvantifisere løpende biomekanikk på en mer økologisk gyldig måte, med applikasjoner innen idrettsmedisin og sportsprestasjoner. Utøvere bør uansett sikre at bruken av bærbar teknologi er bevisbasert og fullt ut undersøke nøyaktigheten, påliteligheten og verdien av enhver bærbar enhet før de inkorporeres i praksis. Hvis det er nøyaktig og pålitelig, vil DANU Sports System være et omfattende verktøy for idrettsutøvere og kliniske utøvere, da det kombinerer akselerometri og trykksensorer i form av en sokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Mason, MSc
- Telefonnummer: 01912273343
- E-post: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam Stuart, PhD
- Telefonnummer: 01912273343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7XA
- Rekruttering
- Northumbria University
-
Ta kontakt med:
- Samuel Stuart, PhD
- Telefonnummer: 0191 227 3343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sam Stuart, PhD
-
Underetterforsker:
- Gill Barry, PhD
-
Underetterforsker:
- Alan Godfrey, PhD
-
Underetterforsker:
- Rachel Mason, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For valideringsprotokollen vil fysisk aktive deltakere (n≈ 40, menn n≈20 og kvinner n≈20) bli rekruttert og vurdert to ganger, med omtrent en ukes mellomrom. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn (menn og kvinner), avhengig av deltakerne som er oppnådd, kan etterforskere også stratifisere utvalget basert på skadestatus og ytelsesnivå.
For det anvendte aspektet vil fysisk aktive deltakere, som enten er rekreasjons-, trent- eller elitesportsgrener (n≈ 40, menn n≈20 og kvinner n≈20) rekrutteres og vurderes to ganger, med omtrent en ukes mellomrom. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn, avhengig av deltakerne som er oppnådd, kan etterforskere også stratifisere utvalget basert på skadestatus, sport og prestasjonsnivå.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk språk
- I alderen 18 - 70 år
- Delta i løping av en eller annen form (dvs. på egen hånd eller som en del av en sport)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysisk, kognitiv svikt som i betydelig grad vil påvirke mobilitet og/eller evne til å følge instruksjoner/oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Løpere
Fritidsløpere vil bli rekruttert og vurdert over én sesong (juni 2021 til januar 2024). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et batteri av submaksimale gå- og løpeforsøk. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn (menn n≈20, og kvinner n≈20). Deltakere kan også bli ytterligere stratifisert basert på skadestatus (dvs. skadehistorikk og plassering) og ytelsesnivå (dvs. 5 km personlig beste tid). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakkekontakttid
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(ms, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Trinnfrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(n, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Foot-strike mønster
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(°, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Flytid
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(ms, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Tibial akselerasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(g, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Step Time
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(ms, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(cm, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibial akselerasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(g, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Topptrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(kPa, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
Kontaktområde
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
|
|
Pressure-Time Integral
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
(kPa/s, gjennomsnitt ± standardavvik)
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på to laboratorieøkter med 7 - 14 dagers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSRS_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .