- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05277181
Wearable Technology jako obiektywne narzędzie do pomiaru chodu biegowego
Badacze zamierzają wykorzystać badanie obserwacyjne z powtarzanymi pomiarami z wykorzystaniem baterii multimodalnych narzędzi oceny (przechwytywanie ruchu 3D, analiza wideo, technologia noszenia) w celu zatwierdzenia skarpet sportowych DANU. Badacze zamierzają zrekrutować 40 biegaczy rekreacyjnych (mężczyzn i kobiet) z północno-wschodniej Anglii. Multimodalna ocena baterii zastosowana w tym badaniu porówna wskaźniki między tradycyjnymi metodami oceny o złotym standardzie a bardziej nowatorskimi metodami technologii noszenia.
Po dokonaniu oceny ważności i niezawodności skarpet sportowych DANU, badacze wykorzystają multimodalny czujnik do ilościowego określenia zmian w chodzie podczas biegania, które mogą wystąpić w przypadku kontuzji, zmęczenia lub poziomu wydolności, który pozwoli na ilościowe określenie wymagań biegowych w naturalnym środowisku biegacza, zapewniając w ten sposób wgląd w mechanizmy urazów i obiektywne wyjaśnienia wyników wydajności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Obiektywny pomiar chodu biegowego jest ważnym narzędziem klinicznym do oceny urazów i dostarcza wskaźników, które można wykorzystać do poprawy wydajności. Ocena chodu podczas biegania była tradycyjnie przeprowadzana przy użyciu subiektywnej obserwacji lub kosztownych obiektywnych technologii laboratoryjnych, takich jak przechwytywanie ruchu 3D lub płyty siłowe. Jednak ostatnie osiągnięcia w technologii ubieralnej pozwalają na ciągłe monitorowanie i analizę mechaniki biegu w każdym środowisku, ale technologie stosowane do oceny muszą być aktualne i niezawodne. Celem tego badania jest zbadanie ważności, niezawodności, a następnie zastosowanego zastosowania komercyjnej technologii noszenia (DANU Sports System) do oceny chodu podczas biegania. Po dokonaniu oceny ważności i niezawodności skarpet sportowych DANU, badacze wykorzystują multimodalny czujnik do ilościowego określania zmian w chodzie podczas biegania, które mogą wystąpić w przypadku kontuzji, zmęczenia lub poziomu wydolności, co pozwoli na ilościowe określenie wymagań biegowych w naturalnym środowisku biegacza, a tym samym zapewniając wgląd w mechanizmy urazów i obiektywne wyjaśnienia wyników wydajności.
Metody:
Po zatwierdzeniu instytucjonalnej etyki (Ref: 33358), 40 zdrowych dorosłych sportowców (w wieku 18-70 lat) będzie nosić komercyjną technologię do noszenia (DANU Sports System) i będzie śledzonych za pomocą laboratoryjnych systemów referencyjnych o złotym standardzie (OptoGait, 3D motion capture and force) talerze) podczas biegu. Uczestnicy powtórzą testy w dwóch sesjach, w odstępie jednego tygodnia, w laboratorium biomechaniki na Uniwersytecie Northumbria. Testy obejmą bieg na bieżni (5-minutowe próby z 3 kontrolowanymi prędkościami) i przerywany bieg po ziemi (10 prób na stopę z kontrolowaną prędkością), wykonywane w znormalizowanym bucie. W odniesieniu do zastosowanego aspektu badania naukowcy poproszą uczestników o wypełnienie baterii testów, a także o wykonanie normalnych reżimów treningowych w DANU Sports System. Wyniki chodu biegowego obejmują siły reakcji podłoża, czas kontaktu z podłożem, czas lotu, kadencję, długość kroku, czas kroku i prędkość kroku. Ważność i niezawodność systemu ubieralnego zostanie zbadana przy użyciu współczynników korelacji wewnątrz klas i wykresów Blanda-Altmana w celu porównania z laboratoryjnymi standardami odniesienia.
W zastosowanym aspekcie badania 40 zdrowych dorosłych sportowców (w wieku 18-70 lat) będzie nosić komercyjną technologię ubieralną (DANU Sports System). Rekrutowani będą uczestnicy reprezentujący różne dyscypliny sportu i o różnym poziomie zaawansowania. Badacze poproszą uczestników o wykonanie szeregu testów (równowaga, skoki, chodzenie i bieganie), a także o wykonanie normalnych reżimów treningowych/biegowych w Systemie Sportowym DANU.
Wnioski:
Niniejsze badanie przedstawia protokół multimodalnego podejścia do wykorzystania technologii do noszenia w celu rozszerzenia tradycyjnego podejścia do analizy chodu biegacza, co może lepiej informować o medycynie sportowej i praktyce sportowej. Odkrycia mogą rzucić światło na nowe sposoby pracy z technologią ubieralną do analizy chodu podczas biegania. Podejścia multimodalne mogą poprawić zrozumienie biomechaniki biegu i zapewnić skalowalną, bardziej obiektywną ocenę. Ogólnie rzecz biorąc, technologia ubieralna szybko staje się wykonalnym środkiem do ilościowego określania biomechaniki biegu w bardziej uzasadniony ekologicznie sposób, z zastosowaniami w medycynie sportowej i wynikach sportowych. Niezależnie od tego, praktycy powinni upewnić się, że wykorzystanie technologii do noszenia jest oparte na dowodach i w pełni zbadać dokładność, niezawodność i wartość każdego urządzenia do noszenia przed włączeniem ich do praktyki. Jeśli system sportowy DANU byłby dokładny i niezawodny, byłby wszechstronnym narzędziem dla praktyków sportowych i klinicznych, ponieważ łączy w sobie czujniki przyspieszenia i ciśnienia w formie skarpety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Mason, MSc
- Numer telefonu: 01912273343
- E-mail: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sam Stuart, PhD
- Numer telefonu: 01912273343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7XA
- Rekrutacyjny
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Samuel Stuart, PhD
- Numer telefonu: 0191 227 3343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Sam Stuart, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gill Barry, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alan Godfrey, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Mason, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na potrzeby protokołu walidacji aktywni fizycznie uczestnicy (n≈ 40, mężczyźni n≈20 i kobiety n≈20) zostaną zrekrutowani i ocenieni dwukrotnie, w odstępie około jednego tygodnia. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci (mężczyźni i kobiety), w zależności od uzyskanych uczestników badacze mogą również podzielić próbę na straty w oparciu o stan kontuzji i poziom sprawności.
W zastosowanym aspekcie aktywni fizycznie uczestnicy, którzy są rekreacyjni, trenują lub wyczynowo uprawiają różne sporty (n≈ 40, mężczyźni n≈20 i kobiety n≈20) będą rekrutowani i oceniani dwukrotnie, w odstępie około jednego tygodnia. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci, w zależności od uzyskanych uczestników badacze mogą również podzielić próbkę na podstawie stanu kontuzji, sportu i poziomu wydajności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Wiek 18 - 70 lat
- Weź udział w bieganiu w jakiejś formie (np. samodzielnie lub w ramach sportu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizycznego upośledzenia funkcji poznawczych, które miałoby znaczący wpływ na mobilność i/lub zdolność wykonywania poleceń/zadań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biegacze
Rekreacyjni biegacze będą rekrutowani i oceniani przez jeden sezon (od czerwca 2021 do stycznia 2024). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie baterii sub-maksymalnych prób marszu i biegania. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci (mężczyźni n≈20 i kobiety n≈20). Uczestników można również dodatkowo podzielić na straty w oparciu o stan urazu (tj. historia urazu i lokalizacja) oraz poziom wydolności (tj. rekord życiowy na 5 km). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kontaktu z ziemią
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(ms, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Częstotliwość kroku
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(n, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Wzór uderzenia stopą
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(°, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Czas lotu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(ms, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Przyspieszenie piszczelowe
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(g, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(ms, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(cm, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyspieszenie piszczelowe
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(g, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(kPa, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
Obszar kontaktu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
|
|
Całka ciśnienie-czas
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
(kPa/s, średnia ± odchylenie standardowe)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie 7 - 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRS_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .