- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05277181
Tecnologia vestível como uma ferramenta objetiva para medir a marcha de corrida
Os investigadores pretendem usar um estudo observacional de medidas repetidas utilizando uma bateria de ferramentas de avaliação multimodal (captura de movimento 3D, análise de vídeo, tecnologia vestível) para validar as meias esportivas DANU. Os investigadores pretendem recrutar 40 corredores recreativos (masculinos e femininos) do Nordeste da Inglaterra. A avaliação de bateria multimodal usada neste estudo comparará métricas entre métodos de avaliação tradicionais padrão-ouro e métodos de tecnologia vestível mais novos.
Após a avaliação da validade e confiabilidade das meias esportivas DANU, os investigadores usarão o sensor multimodal para quantificar as mudanças na marcha de corrida que podem ocorrer com lesão, fadiga ou nível de desempenho, permitindo a quantificação das demandas de corrida no ambiente natural de um corredor, fornecendo assim uma visão sobre mecanismos de lesão e explicações objetivas para resultados de desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A medição objetiva da marcha de corrida é uma importante ferramenta clínica para avaliação de lesões e fornece métricas que podem ser usadas para melhorar o desempenho. A avaliação da marcha em corrida tem sido tradicionalmente realizada usando observação subjetiva ou tecnologias objetivas caras baseadas em laboratório, como captura de movimento 3D ou plataformas de força. No entanto, desenvolvimentos recentes em tecnologia vestível permitem monitoramento e análise contínuos da mecânica de corrida em qualquer ambiente, mas as tecnologias usadas para avaliação devem ser válidas e confiáveis. O objetivo deste estudo é investigar a validade, confiabilidade e, posteriormente, o uso aplicado de uma tecnologia vestível comercial (DANU Sports System) para avaliação da marcha em corrida. Após a avaliação da validade e confiabilidade das meias esportivas DANU, os investigadores usam o sensor multimodal para quantificar as mudanças na marcha de corrida que podem ocorrer com lesão, fadiga ou nível de desempenho, permitindo a quantificação das demandas de corrida no ambiente natural de um corredor, desse modo fornecendo informações sobre mecanismos de lesão e explicações objetivas para resultados de desempenho.
Métodos:
Com a aprovação ética institucional (Ref: 33358), 40 atletas adultos saudáveis (de 18 a 70 anos) usarão uma tecnologia vestível comercial (DANU Sports System) e serão rastreados com sistemas de referência de laboratório padrão ouro (OptoGait, captura de movimento 3D e força placas) durante a execução. Os participantes repetirão os testes em duas sessões, com uma semana de intervalo, no laboratório de biomecânica da Northumbria University. O teste envolverá corrida em esteira (tentativas de 5 minutos em 3 velocidades controladas) e corrida intermitente no solo (10 tentativas por pé em velocidades controladas), concluídas em um sapato padronizado. Para o aspecto aplicado do estudo, os pesquisadores solicitarão aos participantes que concluam uma bateria de testes, bem como seus regimes normais de treinamento no DANU Sports System. Os resultados da marcha de corrida incluirão forças de reação do solo, tempo de contato com o solo, tempo de voo, cadência, comprimento da passada, tempo da passada e velocidade da passada. A validade e a confiabilidade do sistema vestível serão examinadas usando coeficientes de correlação intraclasse e gráficos de Bland-Altman para comparar com padrões de referência de laboratório.
Para o aspecto aplicado do estudo, 40 atletas adultos saudáveis (com idade entre 18 e 70 anos) usarão uma tecnologia vestível comercial (DANU Sports System). Serão recrutados participantes de vários esportes e de diferentes níveis de desempenho. Os pesquisadores pedirão aos participantes que concluam uma bateria de testes (equilíbrio, saltos, caminhada e corrida), bem como seus regimes normais de treinamento/corrida no DANU Sports System.
Conclusões:
Este estudo descreve um protocolo para uma abordagem multimodal para o uso de tecnologia vestível para aumentar as abordagens tradicionais para a análise da marcha em execução, o que pode informar melhor a medicina esportiva e a prática de desempenho esportivo. As descobertas podem lançar luz sobre as novas formas de trabalhar com tecnologia vestível para executar a análise da marcha. As abordagens multimodais podem melhorar a compreensão da biomecânica da corrida e fornecer uma avaliação escalável e mais objetiva. No geral, a tecnologia vestível está rapidamente se tornando um meio viável para quantificar a biomecânica da corrida de maneira mais ecologicamente válida, com aplicações na medicina esportiva e no desempenho esportivo. Independentemente disso, os profissionais devem garantir que o uso da tecnologia vestível seja baseado em evidências e investigue completamente a precisão, confiabilidade e valor de qualquer dispositivo vestível antes de incorporá-los à prática. Se preciso e confiável, o DANU Sports System seria uma ferramenta abrangente para esportes e praticantes clínicos, pois combina acelerometria e sensores de pressão na forma de uma meia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Mason, MSc
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sam Stuart, PhD
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7XA
- Recrutamento
- Northumbria University
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Contato:
- Samuel Stuart, PhD
- Número de telefone: 0191 227 3343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
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Investigador principal:
- Sam Stuart, PhD
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Subinvestigador:
- Gill Barry, PhD
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Subinvestigador:
- Alan Godfrey, PhD
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Subinvestigador:
- Rachel Mason, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o protocolo de validação, participantes fisicamente ativos (n≈ 40, homens n≈20 e mulheres n≈20) serão recrutados e avaliados duas vezes, com aproximadamente uma semana de intervalo. Os participantes serão estratificados de acordo com o gênero (masculino e feminino), dependendo dos participantes obtidos, os investigadores também podem estratificar a amostra com base no estado da lesão e nível de desempenho.
Para o aspecto aplicado, participantes fisicamente ativos, recreativos, treinados ou de elite em vários esportes (n≈ 40, homens n≈20 e mulheres n≈20) serão recrutados e avaliados duas vezes, com aproximadamente uma semana de intervalo. Os participantes serão estratificados de acordo com o gênero, dependendo dos participantes obtidos, os investigadores também podem estratificar a amostra com base no estado da lesão, esportes e nível de desempenho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente na língua inglesa
- 18 a 70 anos
- Participe de alguma forma de corrida (ou seja, por conta própria ou como parte de um esporte)
Critério de exclusão:
- História de deficiência física e cognitiva que afetaria significativamente a mobilidade e/ou a capacidade de seguir instruções/tarefas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Corredores
Os corredores recreativos serão recrutados e avaliados ao longo de uma temporada (junho de 2021 a janeiro de 2024). Os participantes serão solicitados a completar uma bateria de testes submáximos de caminhada e corrida. Os participantes serão estratificados de acordo com o sexo (masculino n≈20 e feminino n≈20). Os participantes também podem ser estratificados com base no estado da lesão (ou seja, histórico e localização da lesão) e nível de desempenho (ou seja, 5km melhor tempo pessoal). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de contato com o solo
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(ms, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Passo Frequência
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(n, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Padrão de batida do pé
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(°, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Hora do voo
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(ms, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Aceleração Tibial
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(g, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Tempo de Passo
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(ms, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Comprimento do passo
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(cm, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceleração Tibial
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(g, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Pressão de Pico
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(kPa, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Área de contato
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Integral pressão-tempo
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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(kPa/s, média ± desvio padrão)
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Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de laboratório com 7 a 14 dias de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSRS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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