- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05277181
Nositelná technologie jako objektivní nástroj pro měření běžecké chůze
Cílem vyšetřovatelů je použít pozorovací studii s opakovanými měřeními využívající baterii multimodálních hodnotících nástrojů (3D zachycování pohybu, analýza videa, nositelná technologie), aby ověřili sportovní ponožky DANU. Cílem vyšetřovatelů je získat 40 rekreačních běžců (mužů a žen) ze severovýchodní Anglie. Multimodální hodnocení baterií použité v této studii porovná metriky mezi tradičními metodami hodnocení zlatého standardu a novými metodami nositelných technologií.
Po posouzení platnosti a spolehlivosti sportovních ponožek DANU budou vyšetřovatelé používat multimodální senzor ke kvantifikaci změn v běžecké chůzi, ke kterým může dojít při zranění, únavě nebo úrovni výkonu, což umožní kvantifikaci běžeckých nároků v přirozeném prostředí běžce, tím poskytuje vhled do mechanismů zranění a objektivní vysvětlení výsledků výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Objektivní měření běžecké chůze je důležitým klinickým nástrojem pro hodnocení zranění a poskytuje metriky, které lze použít ke zvýšení výkonu. Hodnocení běžecké chůze se tradičně provádělo pomocí subjektivního pozorování nebo nákladných laboratorních objektivních technologií, jako je 3D snímání pohybu nebo silové desky. Nedávný vývoj v nositelné technologii však umožňuje nepřetržité sledování a analýzu mechaniky běhu v jakémkoli prostředí, ale technologie používané pro hodnocení musí být platné a spolehlivé. Cílem této studie je prozkoumat validitu, spolehlivost a následně aplikované využití komerční nositelné technologie (DANU Sports System) pro hodnocení běžecké chůze. Po posouzení platnosti a spolehlivosti sportovních ponožek DANU, vyšetřovatelé použijí multimodální senzor ke kvantifikaci změn v běžecké chůzi, ke kterým může dojít při zranění, únavě nebo úrovni výkonu, což umožní kvantifikaci běžeckých nároků v přirozeném prostředí běžce. poskytování náhledu na mechanismy zranění a objektivní vysvětlení výsledků výkonu.
Metody:
S institucionálním schválením etiky (Ref: 33358) bude 40 zdravých dospělých sportovců (ve věku 18–70 let) nosit komerční nositelnou technologii (DANU Sports System) a bude sledováno laboratorními referenčními systémy zlatého standardu (OptoGait, 3D snímání pohybu a síla desky) při běhu. Účastníci zopakují testování ve dvou sezeních s týdenním odstupem v biomechanické laboratoři na Northumbrijské univerzitě. Testování bude zahrnovat běh na běžeckém pásu (5minutové zkoušky při 3 kontrolovaných rychlostech) a přerušovaný běh nad zemí (10 zkoušek na nohu při kontrolovaných rychlostech), dokončené ve standardizované botě. Pro aplikovaný aspekt studie vědci požádají účastníky, aby dokončili řadu testů a také jejich běžné tréninkové režimy ve sportovním systému DANU. Výsledky běhu budou zahrnovat reakční síly země, dobu kontaktu se zemí, dobu letu, kadenci, délku kroku, dobu kroku a rychlost kroku. Validita a spolehlivost nositelného systému bude zkoumána pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy a Bland-Altmanových grafů pro srovnání s laboratorními referenčními standardy.
Pro aplikovaný aspekt studie bude 40 zdravých dospělých sportovců (ve věku 18-70 let) nosit komerční nositelnou technologii (DANU Sports System). Budou vybráni účastníci z různých sportů a různé výkonnostní úrovně. Výzkumníci požádají účastníky, aby dokončili řadu testů (rovnováha, skoky, chůze a běh), stejně jako jejich běžné tréninkové/běžecké režimy ve sportovním systému DANU.
Závěry:
Tato studie nastiňuje protokol pro multimodální přístup pro použití nositelné technologie k rozšíření tradičních přístupů k analýze běžecké chůze, což může lépe informovat sportovní medicínu a praxi sportovního výkonu. Zjištění mohou vrhnout světlo na nové způsoby práce s nositelnou technologií pro analýzu chůze. Multimodální přístupy mohou zlepšit porozumění běžící biomechanice a poskytnout škálovatelné a objektivnější hodnocení. Celkově se nositelná technologie rychle stává proveditelným prostředkem pro kvantifikaci biomechaniky běhu ekologičtějším způsobem s aplikacemi ve sportovní medicíně a sportovním výkonu. Bez ohledu na to by měli praktici zajistit, aby používání nositelných technologií bylo založeno na důkazech, a před jejich začleněním do praxe plně prozkoumat přesnost, spolehlivost a hodnotu jakéhokoli nositelného zařízení. Pokud by byl přesný a spolehlivý, DANU Sports System by byl komplexním nástrojem pro sportovce a klinické lékaře, protože kombinuje akcelerometrii a tlakové senzory ve formě ponožky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Mason, MSc
- Telefonní číslo: 01912273343
- E-mail: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Stuart, PhD
- Telefonní číslo: 01912273343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7XA
- Nábor
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Samuel Stuart, PhD
- Telefonní číslo: 0191 227 3343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Stuart, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gill Barry, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Godfrey, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Mason, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro validační protokol budou fyzicky aktivní účastníci (n≈ 40, muži n≈20 a ženy n≈20) vybráni a hodnoceni dvakrát, přibližně s týdenním odstupem. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví (muži a ženy), v závislosti na získaných účastnících mohou vyšetřovatelé také stratifikovat vzorek na základě stavu zranění a úrovně výkonu.
Pro aplikovaný aspekt budou fyzicky aktivní účastníci, kteří jsou buď rekreační, trénovaní nebo špičkoví v různých sportech (n≈ 40, muži n≈20 a ženy n≈20), vybráni a hodnoceni dvakrát, přibližně s týdenním odstupem. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, v závislosti na získaných účastnících mohou vyšetřovatelé také stratifikovat vzorek na základě stavu zranění, sportu a úrovně výkonnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule v anglickém jazyce
- Ve věku 18 - 70 let
- Podílet se v nějaké formě na běhání (např. samostatně nebo v rámci sportu)
Kritéria vyloučení:
- Historie fyzického, kognitivního postižení, které by významně ovlivnilo mobilitu a/nebo schopnost plnit pokyny/úkoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Běžci
Rekreační běžci budou rekrutováni a hodnoceni během jedné sezóny (červen 2021 až leden 2024). Účastníci budou požádáni, aby dokončili baterii sub-maximálních testů chůze a běhu. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví (muži n≈20 a ženy n≈20). Účastníci mohou být také dále stratifikováni na základě stavu zranění (tj. historie a místo zranění) a úroveň výkonu (tj. 5 km osobního nejlepšího času). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba kontaktu se zemí
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(ms, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Kroková frekvence
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(n, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Vzor úderu nohou
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(°, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Doba letu
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(ms, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Tibiální zrychlení
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(g, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Čas kroku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(ms, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Délka kroku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(cm, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tibiální zrychlení
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(g, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Špičkový tlak
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(kPa, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
Kontaktní oblast
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
|
|
Integrál tlak-čas
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
(kPa/s, průměr ± standardní odchylka)
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou laboratorních sezení s odstupem 7 až 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSRS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko