- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05277181
Bärbar teknologi som ett målverktyg för att mäta löpande gång
Utredarna strävar efter att använda en observationsstudie med upprepade åtgärder som använder ett batteri av multimodala bedömningsverktyg (3D motion capture, videoanalys, bärbar teknologi) för att validera DANU Sports Socks. Utredarna siktar på att rekrytera 40 fritidslöpare (manliga och kvinnliga) från nordöstra England. Den multimodala batteribedömningen som används i denna studie kommer att jämföra mått mellan traditionella bedömningsmetoder med guldstandard och mer nya bärbara teknologimetoder.
Efter bedömning av giltigheten och tillförlitligheten av DANU Sports Socks, kommer utredarna att använda den multimodala sensorn för att kvantifiera förändringar i löpgången som kan uppstå med skada, trötthet eller prestationsnivå som kommer att möjliggöra kvantifiering av löpkraven i en löpares naturliga miljö, ger därigenom insikt i skademekanismer och objektiva förklaringar till prestationsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Objektiv mätning av löpande gång är ett viktigt kliniskt verktyg för skadebedömning och ger mätvärden som kan användas för att förbättra prestationsförmågan. Löpgångsbedömning har traditionellt utförts med hjälp av subjektiv observation eller dyra laboratoriebaserade objektiva teknologier, såsom 3D motion capture eller kraftplattor. Den senaste utvecklingen inom bärbar teknologi tillåter dock kontinuerlig övervakning och analys av löpande mekanik i alla miljöer, men tekniker som används för bedömning måste vara giltiga och tillförlitliga. Syftet med denna studie är att undersöka validiteten, tillförlitligheten och därefter den tillämpade användningen av en kommersiell bärbar teknologi (DANU Sports System) för löpningsbedömning. Efter bedömning av giltigheten och tillförlitligheten av DANU Sports Socks, använder utredarna den multimodala sensorn för att kvantifiera förändringar i löpgången som kan uppstå med skada, trötthet eller prestationsnivå, vilket möjliggör kvantifiering av löpkraven i en löpares naturliga miljö, och därmed ge insikt i skademekanismer och objektiva förklaringar till prestationsresultat.
Metoder:
Med institutionellt etiskt godkännande (Ref: 33358) kommer 40 friska vuxna idrottare (i åldern 18-70 år) att bära en kommersiell bärbar teknologi (DANU Sports System) och spåras med laboratoriereferenssystem av guldstandard (OptoGait, 3D motion capture och force plattor) under löpning. Deltagarna kommer att upprepa testerna i två sessioner, med en veckas mellanrum i biomekaniklaboratoriet vid Northumbria University. Testning kommer att involvera löpbandslöpning (5-minutersförsök vid 3 kontrollerade hastigheter) och intermittent löpning över marken (10 försök per fot vid kontrollerade hastigheter), genomförda i en standardiserad sko. För den tillämpade aspekten av studien kommer forskarna att be deltagarna att slutföra ett antal tester, såväl som deras normala träningsregimer i DANU Sports System. Löpande gångresultat kommer att inkludera markreaktionskrafter, markkontakttid, flygtid, kadens, steglängd, stegtid och steghastighet. Bärbara systemvaliditet och tillförlitlighet kommer att undersökas med användning av intraklasskorrelationskoefficienter och Bland-Altman-diagram för att jämföra med laboratoriereferensstandarder.
För den tillämpade aspekten av studien kommer 40 friska vuxna idrottare (i åldern 18-70 år) att bära en kommersiell bärbar teknologi (DANU Sports System). Deltagare från olika idrotter och med olika prestationsnivåer kommer att rekryteras. Forskare kommer att be deltagarna att genomföra ett batteri av tester (balans, hopp, promenader och löpning), såväl som deras normala tränings-/löpregimer i DANU Sports System.
Slutsatser:
Denna studie beskriver ett protokoll för ett multimodalt tillvägagångssätt för användning av bärbar teknologi för att förstärka traditionella metoder för löpgångsanalys, vilket kan bättre informera idrottsmedicin och idrottsutövning. Fynden kan kasta ljus över de nya sätten att arbeta med bärbar teknologi för löpgångsanalys. Multimodala tillvägagångssätt kan förbättra förståelsen för att köra biomekanik och ge skalbar, mer objektiv bedömning. Sammantaget håller bärbar teknologi snabbt på att bli ett möjligt sätt att kvantifiera löpningsbiomekanik på ett mer ekologiskt giltigt sätt, med tillämpningar inom idrottsmedicin och sportprestanda. Oavsett vilket bör utövare se till att användningen av bärbar teknologi är evidensbaserad och fullständigt undersöka noggrannheten, tillförlitligheten och värdet av alla bärbara enheter innan de införlivas i praktiken. Om det är korrekt och pålitligt, skulle DANU Sports System vara ett omfattande verktyg för idrottare och kliniska utövare eftersom det kombinerar accelerometri och trycksensorer i form av en strumpa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Mason, MSc
- Telefonnummer: 01912273343
- E-post: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Stuart, PhD
- Telefonnummer: 01912273343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7XA
- Rekrytering
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Samuel Stuart, PhD
- Telefonnummer: 0191 227 3343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Sam Stuart, PhD
-
Underutredare:
- Gill Barry, PhD
-
Underutredare:
- Alan Godfrey, PhD
-
Underutredare:
- Rachel Mason, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För valideringsprotokollet kommer fysiskt aktiva deltagare (n≈ 40, män n≈20 och kvinnor n≈20) att rekryteras och bedömas två gånger, med ungefär en veckas mellanrum. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön (män och kvinnor), beroende på vilka deltagare som erhållits kan utredarna också stratifiera urvalet baserat på skadestatus och prestationsnivå.
För den tillämpade aspekten kommer fysiskt aktiva deltagare, som antingen är rekreations-, tränade eller elitära i olika sporter (n≈ 40, män n≈20 och kvinnor n≈20) att rekryteras och bedömas två gånger, med cirka en veckas mellanrum. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön, beroende på vilka deltagare som erhållits kan utredarna också stratifiera urvalet baserat på skadestatus, sport och prestationsnivå.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar det engelska språket
- Åldern 18 - 70 år
- Delta i löpning av någon form (dvs på egen hand eller som en del av en sport)
Exklusions kriterier:
- Historik om fysisk, kognitiv funktionsnedsättning som avsevärt skulle påverka rörlighet och/eller förmåga att följa instruktioner/uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Löpare
Fritidslöpare kommer att rekryteras och bedömas under en säsong (juni 2021 till januari 2024). Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett batteri av sub-maximala gång- och löpförsök. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön (män n≈20 och kvinnor n≈20). Deltagare kan också stratifieras ytterligare baserat på skadestatus (dvs. skadehistorik och plats) och prestationsnivå (dvs. 5 km personlig bästa tid). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markkontaktstid
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(ms, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Stegfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(n, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Fotslagsmönster
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(°, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Flygtid
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(ms, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Tibial acceleration
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(g, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Stegtid
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(ms, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Steg Längd
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(cm, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibial acceleration
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(g, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Högsta tryck
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(kPa, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
Kontaktområde
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
|
|
Tryck-tid integral
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
(kPa/s, medelvärde ± standardavvikelse)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två laborationer med 7 - 14 dagars mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DSRS_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .