- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277181
Tecnología portátil como herramienta objetiva para medir la marcha al correr
Los investigadores tienen como objetivo utilizar un estudio observacional de medidas repetidas utilizando una batería de herramientas de evaluación multimodal (captura de movimiento 3D, análisis de video, tecnología portátil) para validar los calcetines deportivos DANU. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 40 corredores recreativos (hombres y mujeres) del noreste de Inglaterra. La evaluación de la batería multimodal utilizada en este estudio comparará las métricas entre los métodos de evaluación tradicionales estándar de oro y los métodos de tecnología portátil más novedosos.
Tras la evaluación de la validez y fiabilidad de los calcetines deportivos DANU, los investigadores utilizarán el sensor multimodal para cuantificar los cambios en la forma de andar que pueden ocurrir con lesiones, fatiga o nivel de rendimiento, lo que permitirá cuantificar las demandas de carrera en el entorno natural de un corredor. proporcionando así información sobre los mecanismos de lesión y explicaciones objetivas de los resultados de rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La medición objetiva de la marcha al correr es una herramienta clínica importante para la evaluación de lesiones y proporciona métricas que pueden usarse para mejorar el rendimiento. La evaluación de la marcha en carrera se ha realizado tradicionalmente mediante la observación subjetiva o costosas tecnologías objetivas basadas en laboratorio, como la captura de movimiento en 3D o placas de fuerza. Sin embargo, los desarrollos recientes en tecnología portátil permiten el monitoreo y análisis continuos de la mecánica de funcionamiento en cualquier entorno, pero las tecnologías utilizadas para la evaluación deben ser válidas y confiables. El objetivo de este estudio es investigar la validez, la confiabilidad y, posteriormente, el uso aplicado de una tecnología portátil comercial (DANU Sports System) para la evaluación de la marcha en carrera. Tras la evaluación de la validez y fiabilidad de los calcetines deportivos DANU, los investigadores utilizan el sensor multimodal para cuantificar los cambios en la forma de correr que pueden ocurrir con lesiones, fatiga o nivel de rendimiento, lo que permitirá cuantificar las demandas de carrera en el entorno natural de un corredor, por lo tanto proporcionando información sobre los mecanismos de lesión y explicaciones objetivas de los resultados de rendimiento.
Métodos:
Con la aprobación ética institucional (Ref: 33358), 40 atletas adultos sanos (de 18 a 70 años de edad) usarán una tecnología portátil comercial (DANU Sports System) y serán rastreados con sistemas de referencia de laboratorio estándar de oro (OptoGait, captura de movimiento 3D y fuerza placas) durante el funcionamiento. Los participantes repetirán las pruebas en dos sesiones, con una semana de diferencia en el laboratorio de biomecánica de la Universidad de Northumbria. Las pruebas incluirán carreras en cinta rodante (pruebas de 5 minutos a 3 velocidades controladas) y carreras intermitentes sobre el suelo (10 pruebas por pie a velocidades controladas), completadas con un calzado estandarizado. Para el aspecto aplicado del estudio, los investigadores pedirán a los participantes que completen una batería de pruebas, así como sus regímenes de entrenamiento normales en el Sistema Deportivo DANU. Los resultados de la marcha al correr incluirán las fuerzas de reacción del suelo, el tiempo de contacto con el suelo, el tiempo de vuelo, la cadencia, la longitud de la zancada, el tiempo de la zancada y la velocidad de la zancada. La validez y confiabilidad del sistema portátil se examinarán utilizando coeficientes de correlación intraclase y diagramas de Bland-Altman para comparar con estándares de referencia de laboratorio.
Para el aspecto aplicado del estudio, 40 atletas adultos sanos (de 18 a 70 años de edad) usarán una tecnología portátil comercial (DANU Sports System). Se reclutarán participantes de diferentes deportes y de diferentes niveles de rendimiento. Los investigadores pedirán a los participantes que completen una batería de pruebas (equilibrio, saltos, caminar y correr), así como sus regímenes normales de entrenamiento/carrera en el Sistema Deportivo DANU.
Conclusiones:
Este estudio describe un protocolo para un enfoque multimodal para el uso de tecnología portátil para aumentar los enfoques tradicionales para ejecutar el análisis de la marcha, lo que puede informar mejor la medicina deportiva y la práctica del rendimiento deportivo. Los hallazgos pueden arrojar luz sobre las nuevas formas de trabajar con tecnología portátil para realizar análisis de la marcha. Los enfoques multimodales pueden mejorar la comprensión de la biomecánica de carrera y proporcionar una evaluación escalable y más objetiva. En general, la tecnología portátil se está convirtiendo rápidamente en un medio factible para cuantificar la biomecánica de la carrera de una manera más válida desde el punto de vista ecológico, con aplicaciones en la medicina deportiva y el rendimiento deportivo. Independientemente, los profesionales deben asegurarse de que el uso de tecnología portátil se base en evidencia e investigar completamente la precisión, la confiabilidad y el valor de cualquier dispositivo portátil antes de incorporarlos a la práctica. Si es preciso y confiable, el sistema deportivo DANU sería una herramienta integral para los practicantes clínicos y deportivos, ya que combina sensores de acelerometría y presión en forma de calcetín.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Mason, MSc
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam Stuart, PhD
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7XA
- Reclutamiento
- Northumbria University
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Contacto:
- Samuel Stuart, PhD
- Número de teléfono: 0191 227 3343
- Correo electrónico: sam.stuart@northumbria.ac.uk
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Investigador principal:
- Sam Stuart, PhD
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Sub-Investigador:
- Gill Barry, PhD
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Sub-Investigador:
- Alan Godfrey, PhD
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Sub-Investigador:
- Rachel Mason, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para el protocolo de validación, los participantes físicamente activos (n≈ 40, hombres n≈20 y mujeres n≈20) serán reclutados y evaluados dos veces, aproximadamente con una semana de diferencia. Los participantes se estratificarán según el género (hombres y mujeres), dependiendo de los participantes obtenidos, los investigadores también pueden estratificar la muestra según el estado de la lesión y el nivel de rendimiento.
Para el aspecto aplicado, los participantes físicamente activos, que son recreativos, entrenados o de élite en varios deportes (n≈ 40, hombres n≈20 y mujeres n≈20) serán reclutados y evaluados dos veces, aproximadamente con una semana de diferencia. Los participantes se estratificarán según el género, dependiendo de los participantes obtenidos, los investigadores también pueden estratificar la muestra según el estado de las lesiones, los deportes y el nivel de rendimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en el idioma inglés
- 18 años - 70 años
- Participar en algún tipo de carrera (es decir, solo o como parte de un deporte)
Criterio de exclusión:
- Historial de deterioro físico y cognitivo que afectaría significativamente la movilidad o la capacidad para seguir instrucciones/tareas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Corredores
Los corredores recreativos serán reclutados y evaluados durante una temporada (junio de 2021 a enero de 2024). Se les pedirá a los participantes que completen una serie de pruebas submáximas de caminata y carrera. Los participantes serán estratificados según el género (hombres n≈20 y mujeres n≈20). Los participantes también pueden estratificarse más según el estado de la lesión (es decir, historial de lesiones y ubicación) y nivel de rendimiento (es decir, mejor tiempo personal de 5 km). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de contacto con el suelo
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(ms, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Frecuencia de paso
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(n, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Patrón de pisada
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(°, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Tiempo de vuelo
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(ms, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Aceleración Tibial
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(g, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(ms, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(cm, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceleración Tibial
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(g, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(kPa, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Area de contacto
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Integral de presión-tiempo
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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(kPa/s, media ± desviación estándar)
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Se pedirá a los participantes que asistan a dos sesiones de laboratorio con 7 a 14 días de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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