- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05277181
Draagbare technologie als een objectief hulpmiddel voor het meten van looppatroon
De onderzoekers streven ernaar een observatieonderzoek met herhaalde metingen te gebruiken met behulp van een reeks multimodale beoordelingstools (3D motion capture, video-analyse, draagbare technologie) om de DANU-sportsokken te valideren. De onderzoekers streven ernaar om 40 recreatieve hardlopers (mannelijk en vrouwelijk) uit het noordoosten van Engeland te rekruteren. De multimodale batterijbeoordeling die in deze studie wordt gebruikt, zal statistieken vergelijken tussen traditionele beoordelingsmethoden met de gouden standaard en meer nieuwe draagbare technologiemethoden.
Na beoordeling van de validiteit en betrouwbaarheid van de DANU-sportsokken, zullen de onderzoekers de multimodale sensor gebruiken om veranderingen in het looppatroon te kwantificeren die kunnen optreden bij blessures, vermoeidheid of prestatieniveau. waardoor inzicht wordt verkregen in letselmechanismen en objectieve verklaringen voor prestatie-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Objectieve meting van het looppatroon is een belangrijk klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van blessures en biedt meetgegevens die kunnen worden gebruikt om de prestaties te verbeteren. Beoordeling van het looppatroon wordt van oudsher uitgevoerd met behulp van subjectieve observatie of dure laboratoriumgebaseerde objectieve technologieën, zoals 3D motion capture of force plates. Recente ontwikkelingen in draagbare technologie maken echter continue monitoring en analyse van lopende mechanica in elke omgeving mogelijk, maar technologieën die voor beoordeling worden gebruikt, moeten valide en betrouwbaar zijn. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de validiteit, betrouwbaarheid en vervolgens het toegepaste gebruik van een commerciële draagbare technologie (DANU Sports System) voor het beoordelen van het looppatroon. Na beoordeling van de validiteit en betrouwbaarheid van de DANU-sportsokken, gebruiken de onderzoekers de multimodale sensor om veranderingen in het looppatroon te kwantificeren die kunnen optreden bij blessures, vermoeidheid of prestatieniveau. inzicht geven in blessuremechanismen en objectieve verklaringen voor prestatie-uitkomsten.
methoden:
Met institutionele ethische goedkeuring (Ref: 33358), zullen 40 gezonde volwassen atleten (leeftijd 18-70 jaar) een commerciële draagbare technologie dragen (DANU Sports System) en worden gevolgd met gouden standaard laboratoriumreferentiesystemen (OptoGait, 3D motion capture en force platen) tijdens het hardlopen. Deelnemers herhalen het testen in twee sessies, met een tussenpoos van een week in het biomechanisch laboratorium aan de Northumbria University. Het testen omvat hardlopen op de loopband (5 minuten proeven met 3 gecontroleerde snelheden) en intermitterend hardlopen over de grond (10 pogingen per voet met gecontroleerde snelheden), voltooid in een gestandaardiseerde schoen. Voor het toegepaste aspect van de studie zullen onderzoekers de deelnemers vragen om een reeks tests af te ronden, evenals hun normale trainingsregimes in het DANU Sports System. De resultaten van het looppatroon zijn onder meer grondreactiekrachten, grondcontacttijd, vliegtijd, cadans, paslengte, pastijd en passnelheid. De validiteit en betrouwbaarheid van draagbare systemen zullen worden onderzocht met behulp van intra-klasse correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-plots om te vergelijken met laboratoriumreferentiestandaarden.
Voor het toegepaste aspect van de studie zullen 40 gezonde volwassen atleten (leeftijd 18-70 jaar) een commerciële draagbare technologie dragen (DANU Sports System). Er worden deelnemers geworven uit verschillende sporten en met verschillende prestatieniveaus. Onderzoekers zullen deelnemers vragen om een reeks tests (evenwicht, sprongen, lopen en rennen) af te ronden, evenals hun normale trainings-/hardloopregimes in het DANU Sports System.
Conclusies:
Deze studie schetst een protocol voor een multimodale benadering voor het gebruik van draagbare technologie ter aanvulling van traditionele benaderingen van lopende ganganalyse, die sportgeneeskunde en sportprestatiepraktijk beter kunnen informeren. Bevindingen kunnen licht werpen op de nieuwe manieren van werken met draagbare technologie voor het uitvoeren van ganganalyse. Multimodale benaderingen kunnen het begrip van lopende biomechanica vergroten en zorgen voor een schaalbare, meer objectieve beoordeling. Over het algemeen wordt draagbare technologie in snel tempo een haalbaar middel om lopende biomechanica op een meer ecologisch verantwoorde manier te kwantificeren, met toepassingen in de sportgeneeskunde en sportprestaties. Hoe dan ook, beoefenaars moeten ervoor zorgen dat het gebruik van draagbare technologie evidence-based is en de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en waarde van elk draagbaar apparaat volledig onderzoeken voordat ze in de praktijk worden toegepast. Als het DANU-sportsysteem nauwkeurig en betrouwbaar is, zou het een veelomvattend hulpmiddel zijn voor sporters en klinische beoefenaars, omdat het accelerometrie en druksensoren in de vorm van een sok combineert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Mason, MSc
- Telefoonnummer: 01912273343
- E-mail: rachel2.mason@northumbria.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Stuart, PhD
- Telefoonnummer: 01912273343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7XA
- Werving
- Northumbria University
-
Contact:
- Samuel Stuart, PhD
- Telefoonnummer: 0191 227 3343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Stuart, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gill Barry, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alan Godfrey, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Mason, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor het validatieprotocol worden lichamelijk actieve deelnemers (n≈ 40, mannen n≈20 en vrouwen n≈20) twee keer geworven en beoordeeld, met een tussenpoos van ongeveer een week. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht (mannen en vrouwen), afhankelijk van de verkregen deelnemers kunnen onderzoekers de steekproef ook stratificeren op basis van letselstatus en prestatieniveau.
Voor het toegepaste aspect zullen fysiek actieve deelnemers, die recreatief, getraind of elite zijn in verschillende sporten (n≈ 40, mannen n≈20 en vrouwen n≈20) twee keer worden gerekruteerd en beoordeeld, ongeveer een week na elkaar. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht, afhankelijk van de verkregen deelnemers kunnen onderzoekers de steekproef ook stratificeren op basis van blessurestatus, sport en prestatieniveau.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in de Engelse taal
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Deelnemen aan hardlopen in een of andere vorm (d.w.z. alleen of als onderdeel van een sport)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fysieke, cognitieve stoornissen die een aanzienlijke invloed zouden hebben op de mobiliteit en/of het vermogen om instructies/taken op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lopers
Recreatieve hardlopers worden geworven en beoordeeld over één seizoen (juni 2021 tot januari 2024). Deelnemers zullen worden gevraagd om een reeks submaximale loop- en hardloopproeven te voltooien. Deelnemers worden gestratificeerd volgens geslacht (mannen n≈20 en vrouwen n≈20). Deelnemers kunnen ook verder worden gestratificeerd op basis van letselstatus (d.w.z. blessuregeschiedenis en locatie) en prestatieniveau (d.w.z. 5 km persoonlijk record). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grondcontacttijd
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(ms, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Stap Frequentie
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(n, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Foot-strike patroon
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(°, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Vluchttijd
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(ms, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Tibiale versnelling
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(g, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Stap tijd
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(ms, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(cm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tibiale versnelling
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(g, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Piekdruk
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(kPa, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Contactgebied
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
|
Druk-Tijd Integraal
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
(kPa/s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee laboratoriumsessies bij te wonen met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DSRS_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .