Kardiovaskulær risiko etter svangerskapsforgiftning
8. juli 2024 oppdatert av: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Endotelial dysfunksjon og kardiovaskulær risiko etter svangerskapsforgiftning
Undersøkelse av kardiovaskulær risiko 5-15 år etter tidlig eller sent innsettende svangerskapsforgiftning ved adenosin stress Magnetic Resonance Imaging og ikke-invasive metoder som retinal karanalyse, hudmåling av avanserte glykasjonssluttprodukter, strømningsmediert dilatasjon eller pulsbølgeanalyse sammenlignet med kvinner etter sunne svangerskap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Kräker, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450540 328
- E-post: kristin.kraeker@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Experimental and Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kristin Kräker, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450540 328
- E-post: kristin.kraeker@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Anja Mähler, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450540 323
- E-post: anja.maehler@charite.de
-
Underetterforsker:
- Jeanette Schulz-Menger, MD
-
Underetterforsker:
- Ralf Dechend, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne 5-15 år etter graviditet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18-60 år
- 5-15 år etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær blokkering, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma
- Graviditet og/eller aktiv amming
- Glaukom sykdom, epilepsi
- I tillegg for MR: metallimplantater, elektriske enheter, intoleranse av kontrastmidler, klaustrofobi, nedsatt nyre- eller leverfunksjon (GFR < 30 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig innsettende svangerskapsforgiftning
Definert som svangerskapsforgiftning som utvikler seg før 34 ukers svangerskap
|
|
Sent innsettende svangerskapsforgiftning
Definert som svangerskapsforgiftning som utvikler seg etter 34 ukers svangerskap
|
|
Kontroll
Sunne graviditeter, tilpasset tidlige og sent debuterende tilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: Dag 2
|
Målt ved adenosinstress Magnetisk resonansavbildning (ml/min/g)
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefibrose
Tidsramme: Dag 2
|
Målt ved magnetisk resonansavbildning (g)
|
Dag 2
|
|
Immuncellers fenotyper
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i isolerte perifere mononukleære blodceller
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av N-terminalt prohormon av natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i serum (ng/l)
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i serum (ng/l)
|
Dag 1
|
|
Urinprotein
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i punkturin (mg)
|
Dag 1
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hudautofluorescens (vilkårlige enheter)
|
Dag 1
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved bioimpedansanalyse (%)
|
Dag 1
|
|
Kroppsfettfri masse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved bioimpedansanalyse (%)
|
Dag 1
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med dynamometer (kg)
|
Dag 1
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnitt av tre påfølgende blodtrykksmålinger (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnitt av tre påfølgende blodtrykksmålinger (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Beregnet av algoritme basert på alder og blodtrykksverdier (m/s)
|
Dag 1
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved brachialis arteriediameter (µm)
|
Dag 1
|
|
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved fingerpletysmografi
|
Dag 1
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med optisk koherenstomografi (µm)
|
Dag 1
|
|
Makulavolum
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med optisk koherenstomografi (mm³)
|
Dag 1
|
|
Arteriell dilatasjon indusert av retinal flimmerstimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med Dynamic Vessel Analyzer (sekunder)
|
Dag 1
|
|
Venøs utvidelse indusert av retinal flimmerstimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med Dynamic Vessel Analyzer (sekunder)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, tilleggsdata) vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .