Ryzyko sercowo-naczyniowe po stanie przedrzucawkowym
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Dysfunkcja śródbłonka i ryzyko sercowo-naczyniowe po stanie przedrzucawkowym
Badanie ryzyka sercowo-naczyniowego 5-15 lat po wczesnym lub późnym stanie przedrzucawkowym przez stres adenozynowy Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i nieinwazyjne metody, takie jak analiza naczyń siatkówki, pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry, dylatacja zależna od przepływu lub analiza fali tętna w porównaniu z kobiety po zdrowej ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Kräker, PhD
- Numer telefonu: +49 30 450540 328
- E-mail: kristin.kraeker@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Experimental and Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Kristin Kräker, PhD
- Numer telefonu: +49 30 450540 328
- E-mail: kristin.kraeker@charite.de
-
Kontakt:
- Anja Mähler, PhD
- Numer telefonu: +49 30 450540 323
- E-mail: anja.maehler@charite.de
-
Pod-śledczy:
- Jeanette Schulz-Menger, MD
-
Pod-śledczy:
- Ralf Dechend, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta 5-15 lat po ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 18-60 lat
- 5-15 lat po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Blok przedsionkowo-komorowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa
- Ciąża i/lub aktywne karmienie piersią
- Jaskra, padaczka
- Dodatkowo do MRI: implanty metalowe, urządzenia elektryczne, nietolerancja środków kontrastowych, klaustrofobia, dysfunkcja nerek lub wątroby (GFR < 30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku
Zdefiniowany jako stan przedrzucawkowy, który rozwija się przed 34 tygodniem ciąży
|
|
Stan przedrzucawkowy o późnym początku
Zdefiniowany jako stan przedrzucawkowy, który rozwija się po 34 tygodniach ciąży
|
|
Kontrola
Zdrowe ciąże, dopasowane do wczesnych i późnych przypadków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Mierzona przez stres adenozynowy Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ml/min/g)
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (g)
|
Dzień 2
|
|
Fenotypy komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Dzień 1
|
|
Stężenie N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzona w surowicy (ng/l)
|
Dzień 1
|
|
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzona w surowicy (ng/l)
|
Dzień 1
|
|
Białko moczowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzona w moczu punktowym (mg)
|
Dzień 1
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą autofluorescencji skóry (jednostki arbitralne)
|
Dzień 1
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzone za pomocą analizy bioimpedancji (%)
|
Dzień 1
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzone za pomocą analizy bioimpedancji (%)
|
Dzień 1
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzone za pomocą dynamometru (kg)
|
Dzień 1
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia z trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
|
Dzień 1
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia z trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
|
Dzień 1
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczone przez algorytm na podstawie wieku i wartości ciśnienia krwi (m/s)
|
Dzień 1
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzona na podstawie średnicy tętnicy ramiennej (µm)
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą pletyzmografii palcowej
|
Dzień 1
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (µm)
|
Dzień 1
|
|
Objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (mm³)
|
Dzień 1
|
|
Rozszerzenie tętnic wywołane stymulacją migotania siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzone za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (sekundy)
|
Dzień 1
|
|
Rozszerzenie żylne wywołane stymulacją migotania siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzone za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (sekundy)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłaszanych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .