- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280379
Opplært immunitet i skjoldbruskkarsinom og tykktarmskarsinom
Opplært immunitet for myeloide celler og deres forfedre hos pasienter med ikke-medullært skjoldbruskkarsinom og tykktarmskarsinom
Tumorrelatert betennelse er et av kjennetegnene ved kreft generelt. Medfødt immunitet er spesifikt en fellesnevner som er involvert i patogenesen av både skjoldbruskkjertelkarsinom og tykktarmskarsinom. For å forbedre pasientens resultat og identifisere nye terapeutiske mål, trenger man en dypere forståelse av de tumorinduserte endringene i benmargens myeloide stamceller. Videre kan behandling av disse cellene med nanopartikler eller andre midler som induserer et program med "trent immunitet" være en ny måte å reutdanne myeloide celler og deres benmargsstamceller hos pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom. Til slutt forventer etterforskerne at denne tilnærmingen kan være effektiv også i andre kreftformer hvor tykktarmskarsinom her er foreslått som en tilleggsmodell.
Etterforskerne antar at ved å eksponere myeloide celler eller deres stamceller for forskjellige midler som induserer trent immunitet (f. high-density-lipoprotein-methylene diphosphonate nanopartikler, rekombinante og syntetiske cytokiner), vil disse immuncellene gjennomgå funksjonell omprogrammering for å indusere en tumor-undertrykkende fenotype. I fremtiden kan dette bli utforsket som en ny immunterapi for svulster som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og mentalt kompetent
- Nylig diagnostisert ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller tykktarmskarsinom som er terapinaivt
- Planlagt å motta konvensjonell behandling for maligniteten ved kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent
- Gravid eller ammende
- Kjent betennelse eller infeksjonssykdom eller en immunsuppressiv status
- Bruk av medisiner som forstyrrer immunsystemet
- Redusert antall blodplater eller andre tilstander forbundet med økt risiko for blødning
- Alvorlige komorbiditeter: annen aktiv malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom og andre in situ karsinomer)
- Tidligere behandling mot kreft, som kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk fjerning eller primærsvulsten
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Et egenrapportert alkoholforbruk på >21 enheter per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
30 pasienter med ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, som skal opereres
|
ingen inngrep vil finne sted
|
|
Deltakere med tykktarmskreft
30 deltakere med tykktarmskreft, som skal opereres
|
ingen inngrep vil finne sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Etter 7 dager.
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner som tumornekrosefaktor-alfa, interleukin(IL)-1beta og IL-6 vil bli målt (pg/miliLiter) før og etter induksjon av trent immunitet.
Dette vil skje etter 1 og etter 7 dager.
Disse vil bli målt ved hjelp av ELISA.
|
Etter 7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder i år av fag
|
Ved baseline
|
|
Lengde på fag
Tidsramme: Ved baseline
|
Lengde i meter av emner
|
Ved baseline
|
|
Vekt av emner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vekt i kilo av emner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Ved baseline
|
Nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH), målt i millienheter/liter.
Kun målt hos pasienter med skjoldbruskkarsinom.
|
Ved baseline
|
|
Carcino-embryonalt antigen
Tidsramme: Ved baseline
|
Nivåer av carcino-embryonalt antigen (CEA), målt i ug/liter.
Kun målt hos pasienter med kolonkarsinom.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NL79885.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .