- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280379
Getrainde immuniteit bij schildkliercarcinoom en coloncarcinoom
Getrainde immuniteit van myeloïde cellen en hun voorlopers bij patiënten met niet-medullair schildkliercarcinoom en coloncarcinoom
Tumorgerelateerde ontsteking is een van de kenmerken van kanker in het algemeen. Met name aangeboren immuniteit is een gemene deler die betrokken is bij de pathogenese van zowel schildkliercarcinoom als coloncarcinoom. Om het resultaat van de patiënt te verbeteren en nieuwe therapeutische doelen te identificeren, heeft men een beter begrip nodig van de tumor-geïnduceerde veranderingen in de myeloïde progenitorcellen van het beenmerg. Bovendien kan behandeling van deze cellen door nanodeeltjes of andere middelen die een programma van 'getrainde immuniteit' opwekken, een nieuwe manier zijn om myeloïde cellen en hun beenmergvoorlopers opnieuw op te leiden bij patiënten met schildkliercarcinoom. Ten slotte verwachten de onderzoekers dat deze benadering ook effectief zou kunnen zijn bij andere vormen van kanker waarvan coloncarcinoom hier wordt voorgesteld als een aanvullend model.
De onderzoekers veronderstellen dat door myeloïde cellen of hun voorlopercellen bloot te stellen aan verschillende agentia die getrainde immuniteit induceren (bijv. high-density-lipoproteïne-methyleendifosfonaat nanodeeltjes, recombinante en synthetische cytokines), zullen deze immuuncellen functionele herprogrammering ondergaan om een tumoronderdrukkend fenotype te induceren. In de toekomst zou dit kunnen worden onderzocht als een nieuwe immunotherapie voor tumoren die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en wilsbekwaam
- Nieuwe diagnose van niet-medullair schildkliercarcinoom of coloncarcinoom dat therapienaïef is
- Gepland om een conventionele behandeling voor de maligniteit te ondergaan door middel van een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk incompetent
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende ontsteking of infectieziekte of een immunosuppressieve status
- Medicijnen gebruiken die het immuunsysteem verstoren
- Verlaagd aantal bloedplaatjes of andere aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen
- Ernstige comorbiditeiten: andere actieve maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom en andere in situ carcinomen)
- Eerdere behandelingen tegen kanker, zoals chemotherapie, radiotherapie of chirurgische verwijdering van de primaire tumor
- Ernstige psychiatrische pathologie
- Een zelfgerapporteerd alcoholgebruik van >21 eenheden per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met niet-medullair schildkliercarcinoom
30 patiënten met niet-medullair schildkliercarcinoom, die geopereerd gaan worden
|
er vindt geen tussenkomst plaats
|
|
Deelnemers met coloncarcinoom
30 deelnemers met coloncarcinoom, die geopereerd gaan worden
|
er vindt geen tussenkomst plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Na 7 dagen.
|
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines en chemokines zoals tumornecrosefactor-alfa, interleukine(IL)-1beta en IL-6 zullen worden gemeten (pg/miliLiter) voor en na inductie van getrainde immuniteit.
Dit gebeurt na 1 en na 7 dagen.
Deze worden gemeten met ELISA.
|
Na 7 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van onderwerpen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd in jaren van proefpersonen
|
Bij basislijn
|
|
Lengte van onderwerpen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Lengte in meters onderwerpen
|
Bij basislijn
|
|
Gewicht van onderwerpen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gewicht in kilogram onderwerpen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), gemeten in mili-eenheid/liter.
Alleen gemeten bij patiënten met schildkliercarcinoom.
|
Bij basislijn
|
|
Carcino-embryonale antigeen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Niveaus van carcino-embryonale antigeen (CEA), gemeten in ug/Liter.
Alleen gemeten bij patiënten met coloncarcinoom.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Colon Ziekten
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NL79885.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .