- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286606
Smart samfunnsrehabilitering
Forvandle funksjonshemming for eldre voksne gjennom virtuell, peer-ledet fellesskapsrehabilitering: ledet av MSK veldedige organisasjoner
Muskel- og skjeletttilstander (MSK) påvirker 18,8 millioner mennesker i Storbritannia, og utgjør 30 % av alle legeavtaler med en samlet kostnad for NHS på 5 milliarder pund per år. Det er en svært utbredt og voksende paraply av smerte, mobilitet, funksjon og inflammatoriske lidelser som står for 40 % av alt sykefravær. Eldre voksne opplever nesten 2/3 av MSK-prevalensen og BAME-grupper opplever høy forekomst av visse MSKD-er med tilgangsulikheter i MSK-omsorg og dårligere resultater (Versus Arthritis, 2019). Å lide av en kronisk MSK-tilstand er assosiert med nedsatt funksjonsevne, reduksjon i fysisk aktivitet og mobilitet som til slutt resulterer i høye kostnader for helsetjenestene. I dagens klima kan effekten av sosial isolasjon og omlegging av helsetjenester vise seg å fremskynde effekten av en MSK-tilstand på funksjonsevnen.
Det er et stort antall bevis for bruk av fysisk aktivitet som viser effektiviteten av trening for å behandle, håndtere og forebygge MSK-tilstander. Trening er et av de viktigste verktøyene som brukes av fysioterapeuter over hele landet, og "State of Musculoskeletal Health 2019" publisert av Versus Arthritis siterer fysisk inaktivitet som en kjernebidragsyter i økende MSK-prevalens og fordelene med trening for MSK-tilstander. Tilgang til fysioterapitjenester, enten på grunn av ventetider, høye kostnader for privat omsorg eller ikke-nærhet eller ekstern tilgang til tjenester som Escape Pain er barrierer for mennesker som lever med MSK-tilstander. I tillegg er den primære barrieren for alle som lever med en MSK-tilstand for å være aktive smerte. Som et resultat har bruken av mobilapplikasjoner for å levere treningsprogrammer økt, men det er mangel på tilbud til befolkningen av personer med MSK-problemer. Forskningsbevis viser at trening er svært effektiv for å støtte mennesker som lever med ledd- eller smertetilstander for å redusere smerte, forbedre mobilitet og forbedre den generelle livskvaliteten. Men i den nåværende effekten av Covid-19, har mange mennesker med MSK-problemer ikke lenger tilgang til fysioterapi samt sosial isolasjon som begrenser mulighetene til å delta i meningsfylt fysisk aktivitet. Med tillit av klinikere og pasienter er MSK veldedige organisasjoner den fremste støttetjenesten for å levere omsorg nærmere hjemmet, i tråd med NHS-strategien.
Dette prosjektet vil co-designe en løsning som er tilgjengelig og inkluderende ved å kombinere banebrytende teknologi og MSK veldedige organisasjoners nettverk og ekspertise, for å levere virtuelle MSK-rehabilitering, som gir en innovativ og kostnadseffektiv løsning på den betydelige britiske og globale helseutfordringen . Allerede overbelastet er NHS MSK-tjenester enda mer presset på grunn av COVID-19. Prosjektet skal utvikle og validere en kommersielt skalerbar rehabiliteringsløsning for å redusere dette presset. Løsningen gir MSK veldedige organisasjoner mulighet til å levere rehabiliteringstjenester til mottakerne gjennom eksisterende, ledende AI-drevet fysioterapiprogramvare. Dette tetter ikke bare gapet etter lange ventelister for fysioterapi, men tjener til å forbedre eksisterende tjenester ved å øke rekkevidden og engasjementet gjennom dets fellesskap og sidestøtte-aspekter. Insight fra MSK veldedige organisasjoner har vist behovet for emosjonelle, peer-ledede og praktiske rehabiliteringsløsninger som oppmuntrer og støtter pasienter. Prosjektet vil være spillskiftende for å oppnå bedre helseresultater for pasienter og redusere NHS-byrden og -kostnadene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.2.1 Bakgrunn: Muskuloskeletale (MSK) tilstander påvirker 18,8 millioner mennesker i Storbritannia, og utgjør 30 % av alle fastlegeavtaler med en samlet kostnad for NHS på 5 milliarder pund per år. Det er en svært utbredt og voksende paraply av smerte, mobilitet, funksjon og inflammatoriske lidelser som står for 40 % av alt sykefravær. Eldre voksne opplever nesten 2/3 av MSK-prevalensen og BAME-grupper opplever høy forekomst av visse MSKD-er med tilgangsulikheter i MSK-omsorg og dårligere resultater (Versus Arthritis, 2019). Å lide av en kronisk MSK-tilstand er assosiert med nedsatt funksjonsevne, reduksjon i fysisk aktivitet og mobilitet som til slutt resulterer i høye kostnader for helsetjenestene. I dagens klima kan effekten av sosial isolasjon og omlegging av helsetjenester vise seg å fremskynde effekten av en MSK-tilstand på funksjonsevnen.
Det er et stort antall bevis for bruk av fysisk aktivitet som viser effektiviteten av trening for å behandle, håndtere og forebygge MSK-tilstander. Trening er et av de viktigste verktøyene som brukes av fysioterapeuter over hele landet, og 'State of Musculoskeletal Health 2019' publisert av Versus Arthritis siterer fysisk inaktivitet som en kjernebidragsyter i økende MSK-prevalens og fordelene med trening for MSK-tilstander. Tilgang til fysioterapitjenester, enten på grunn av ventetider, høye kostnader for privat omsorg eller ikke-nærhet eller ekstern tilgang til tjenester som Escape Pain er barrierer for mennesker som lever med MSK-tilstander. I tillegg er den primære barrieren for alle som lever med en MSK-tilstand for å være aktive smerte. Som et resultat har bruken av mobilapplikasjoner for å levere treningsprogrammer økt, men det er mangel på tilbud til befolkningen av personer med MSK-problemer. Forskningsbevis viser at trening er svært effektiv for å støtte mennesker som lever med ledd- eller smertetilstander for å redusere smerte, forbedre mobilitet og forbedre den generelle livskvaliteten. Men i den nåværende effekten av Covid-19, har mange mennesker med MSK-problemer ikke lenger tilgang til fysioterapi samt sosial isolasjon som begrenser mulighetene til å delta i meningsfylt fysisk aktivitet. Med tillit av klinikere og pasienter er MSK veldedige organisasjoner den fremste støttetjenesten for å levere omsorg nærmere hjemmet, i tråd med NHS-strategien.
Dette prosjektet vil co-designe en løsning som er tilgjengelig og inkluderende ved å kombinere banebrytende teknologi og MSK veldedige organisasjoners nettverk og ekspertise, for å levere virtuelle MSK-rehabilitering, som gir en innovativ og kostnadseffektiv løsning på den betydelige britiske og globale helseutfordringen . Allerede overbelastet er NHS MSK-tjenester enda mer presset på grunn av COVID-19. Prosjektet skal utvikle og validere en kommersielt skalerbar rehabiliteringsløsning for å redusere dette presset. Løsningen gir MSK veldedige organisasjoner mulighet til å levere rehabiliteringstjenester til mottakerne gjennom eksisterende, ledende AI-drevet fysioterapiprogramvare. Dette tetter ikke bare gapet etter lange ventelister for fysioterapi, men tjener til å forbedre eksisterende tjenester ved å øke rekkevidden og engasjementet gjennom dets fellesskap og sidestøtte-aspekter. Insight fra MSK veldedige organisasjoner har vist behovet for emosjonelle, peer-ledede og praktiske rehabiliteringsløsninger som oppmuntrer og støtter pasienter. Prosjektet vil være spillskiftende for å oppnå bedre helseresultater for pasienter og redusere NHS-byrden og -kostnadene.
1.2.2 Mål: Dette forskningsprosjektet tar sikte på å fullføre produkttesting, samproduksjon og forskning for å oppnå regulatorisk godkjenning for offentlig utrulling og kommersialisering for å skape et offentlig tilgjengelig produkt som vil dekke kliniske rehabiliteringsbehov for MSKDs og redusere helseulikhet. Prosjektet vil bestemme brukervennligheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten for bruk av den utviklede appen.
1.2.3 Mål: Det er to mål i denne studien. Den første er brukervennligheten til appen og den andre er appens gjennomførbarhet
Brukbarhet: Å oppdage barrierene og tilretteleggerne og potensialet ved å bruke og ta i bruk virtuell gruppe digital teknologi i håndteringen av MSK-tilstand.
Gjennomførbarhet: for å bestemme sikkerheten, brukervennligheten og potensielle fordelene med appen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: helen dawes, phd
- Telefonnummer: 01865483293
- E-post: h.dawes@exeter.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: mae mansoubi, phd
- E-post: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, Ox3 0bp
- Rekruttering
- Oxford Brookes
-
Ta kontakt med:
- Mae Mansoubi, PhD
- E-post: mmansoubi@brookes.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Helen Dawes, PhD
- E-post: hdawes@brookes.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Brukere med MSK som bruker treningsprogrammet: I fase II arbeidspakke 1: rekruttering av den første gruppen mennesker vil bli rekruttert via veldedige organisasjoner som samarbeider og deltar i treningsprogrammet Good Boost, alle vil delta i en tre måneder lang pilot av beta-app og opptil n = 40 av disse vil bli invitert til fokusgrupper før og etter beta-testing.
Tilretteleggere som tilrettelegger programmet: Tilretteleggerne for de virtuelle gruppene vil bli rekruttert likt av veldedige organisasjoner og vil jobbe for GoodBoost for å lette studiet for appbrukerne.
Helsepersonell (HCP): Fokusgruppen vil også bli rekruttert i denne fasen . Ideelt sett vil innledningsvis rekrutterte tilretteleggere og helsepersonell fullføre alle faser av forskningen, men ytterligere vil bli rekruttert etter behov, for eksempel i fase III, flere tilretteleggere vil muligens bli rekruttert hvis brukerutvalget er stort. De kan være studieførstetestere som frivillige og vil delta i en fokusgruppe med to økter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier appbruker
Over 18 år
Å leve med en MSK-tilstand
Er gjerne med på trening hjemme
Har ikke blitt anbefalt av helsepersonell om å stoppe/unngå fysisk aktivitet og fylle ut det kanadiske spørreskjemaet for fysisk aktivitet PARQ
Har en apple (iOS) eller Android-telefon for å laste ned appen.
Er glad for å delta i piloten for varigheten av 3-måneders piloten (hvis de melder seg på første kvartal (okt-januar) eller andre kvartal (januar-april). I løpet av denne tiden vil deltakerne i gjennomsnitt ha minst én 30-minutters økt annenhver uke
Gi gjerne tilbakemelding på deres opplevelse for å forbedre den digitale tjenesten (gjennom opptil 2x virtuelle fokusgrupper og 2x online spørreskjemaer)
Melder seg gjerne frivillig og samtykker til at deres anonymiserte data tas med i prosjektets forskningsevaluering
2.2.2 Virtuelle gruppetilretteleggere (tilretteleggere)
Utvalgsstørrelse (Rekrutteringsfase I; inntil n = 10, Rekrutteringsfase III inntil 20 avhengig av krav basert på brukerrekruttering).
Inklusjonskriterier
Disse rekrutteres av veldedige organisasjoner, internt og dermed er inkludering basert på de spesifikke veldedige organisasjonene
gjennomgått tilretteleggerkurset.
2.2. 3 Fokusgruppe
Prøvestørrelse (Rekrutteringsfase I; opptil n = 10. Veldedige organisasjoner har sine egne kliniske eksperter og rekruttering vil fra starten (ingen annonse nødvendig. Denne gruppen er ikke studiedeltakere, men kan ta del som første app-testere som får tilbakemelding og hjelp i utformingen) 2.2.2 Virtuelle gruppetilretteleggere (tilretteleggere)
Utvalgsstørrelse (Rekrutteringsfase I; inntil n = 10, Rekrutteringsfase III inntil 20 avhengig av krav basert på brukerrekruttering).
Inklusjonskriterier
Disse rekrutteres av veldedige organisasjoner, internt og dermed er inkludering basert på de spesifikke veldedige organisasjonene
gjennomgått tilretteleggerkurset.
2.2. 3 eksperter (HCP)
Helsepersonell involvert i behandling av MSK-tilstand
Ekskluderingskriterier:
ikke oppfyller inklusjonskriteriene for hver gruppe. Under 18 år Ikke kjent med teknologi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokus gruppe
Helsepersonell (HCP), tilretteleggere, deltakere i treningsprogrammet vil bli invitert til å delta i fokusgrupper for å kommentere brukervennlighet/akseptabilitet.
|
|
|
App-brukere
Brukere av treningsprogrammet med muskel- og skjelettplager har blitt henvist til treningsprogrammet via de veldedige organisasjonene, alle skal delta i et tre måneders program ved bruk av betaversjonen av appen.
De vil bli invitert til å delta i programevalueringen
|
Deltakere i treningsprogrammet, som vil inkludere et 2-3 ganger i uken 30-45 minutter gruppetreningsprogram over en 3-måneders periode, 2 x tre måneder. Intervensjonen består av et treningsprogram på 30-45 minutter. Treningsprogrammet er laget av Good Boost AI basert på forhåndsregistreringsspørsmål eller forhåndslagde økter, disse er enten generiske økter med muligheter for styrke, aerob fleksibilitet og balanse/koordinasjonsøvelse med intensitet justert i henhold til brukerens tilbakemeldinger. I dette programmet er intervensjonsinnholdet standardisert gjennom treningsprogrammet Good Boost. Standardprogrammet innebærer at alle brukere skal registreres i en enkelt gruppe og logge seg på gruppen, gjennom, zoome, og tilretteleggeren ønsker dem velkommen. Gruppen utfører deretter treningsprogrammet de ønsker å gjøre guidet gjennom appen, og etterpå møtes de alle på en gruppechat og får kollegastøtte. |
|
Tilretteleggere
Tilretteleggere av treningsprogrammet: Tilretteleggerne for de virtuelle gruppene er rekruttert likt av veldedige organisasjoner og jobber for GoodBoost for å tilrettelegge treningsprogrammet for app-brukerne.
De vil bli invitert til å delta i programevalueringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi gjennomfører en programevaluering av treningsprogrammet Good Boost. Det primære resultatet er å måle brukervennligheten til APPen over programmet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi bestemmer brukervennlighet målt ved antall besøkte økter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ 5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Eq5d
|
6 måneder
|
|
MSK tilstand muskel- og skjeletthelse Spørreskjema (MSK-HQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
MSK tilstand muskel- og skjeletthelse Spørreskjema (MSK-HQ)
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.(IPAQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.(IPAQ
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 2 sitte å stå (30 sek)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjelp av en IMU sitte for å stå på stedet
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 3 Tidsbestemt og gå (tid) sek.
Tidsramme: 6 måneder
|
målt over en 3 meters bane ved hjelp av en IMU
|
6 måneder
|
|
Tilgjengelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
appbruk ved hjelp av intervjuer og synspunkter og meninger
|
6 måneder
|
|
Gjennomføring av resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av fullføring av helserelatert livskvalitet (EQ 5D), Fysisk aktivitet Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.(IPAQ) og MSK tilstand muskel- og skjeletthelse spørreskjema (MSK-HQ).
|
6 måneder
|
|
rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
rekrutteringsrate for antall personer som viser interesse for å bruke appen og registrere seg på studien.
|
6 måneder
|
|
Retention til forskningstiltakene
Tidsramme: 6 måneder
|
oppbevaring målt ved mål for fullføringsresultat ved oppfølging
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC211525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .