- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286606
Riabilitazione della comunità intelligente
Trasformare la disabilità degli anziani attraverso la riabilitazione della comunità virtuale e guidata da pari: guidata dagli enti di beneficenza MSK
Le condizioni muscoloscheletriche (MSK) colpiscono 18,8 milioni di persone nel Regno Unito, rappresentando il 30% di tutti gli appuntamenti del medico di famiglia con un costo combinato per il SSN di £ 5 miliardi all'anno. È un ombrello altamente diffuso e in crescita di dolore, mobilità, funzione e disturbi infiammatori che rappresentano il 40% di tutti i congedi per malattia. Gli adulti più anziani sperimentano quasi i 2/3 della prevalenza di MSK e i gruppi BAME sperimentano un'elevata prevalenza di alcuni MSKD con disparità di accesso all'assistenza MSK e risultati peggiori (Versus Arthritis, 2019). Soffrire di una condizione cronica di MSK è associato a una ridotta capacità funzionale, riduzione dell'attività fisica e della mobilità che alla fine si traduce in costi elevati per i servizi sanitari. Nel clima attuale, l'effetto dell'isolamento sociale e del reindirizzamento dei servizi sanitari può dimostrare di accelerare l'effetto di una condizione MSK sulla capacità funzionale.
Esiste un ampio numero di prove per l'uso dell'attività fisica che dimostra l'efficacia dell'esercizio per trattare, gestire e prevenire le condizioni MSK. L'esercizio fisico è uno degli strumenti principali utilizzati dai fisioterapisti in tutta la nazione e lo "Stato di salute muscoloscheletrica 2019" pubblicato da Versus Arthritis cita l'inattività fisica come un contributo fondamentale alla crescente prevalenza di MSK e ai benefici dell'esercizio per le condizioni MSK. L'accesso ai servizi di fisioterapia, a causa dei tempi di attesa, dell'alto costo delle cure private o della non vicinanza o dell'accesso remoto a servizi come Escape Pain, sono barriere per le persone che vivono con condizioni MSK. Inoltre, l'ostacolo principale per chi vive con una condizione MSK per essere attivo è il dolore. Di conseguenza, l'uso di applicazioni mobili per fornire programmi di esercizi è aumentato, tuttavia, vi è una mancanza di fornitura per la popolazione di persone con problemi MSK. Le prove della ricerca dimostrano che l'esercizio fisico è altamente efficace nel supportare le persone che vivono con una condizione di dolore o articolazione per ridurre il dolore, migliorare la mobilità e migliorare la qualità generale della vita. Tuttavia, nell'attuale effetto del Covid-19, molte persone con problemi di MSK non hanno più accesso alla fisioterapia e all'isolamento sociale che limitano le opportunità di impegnarsi in un'attività fisica significativa. Scelti da medici e pazienti, gli enti di beneficenza MSK sono il principale servizio di supporto per fornire assistenza più vicino a casa, in linea con la strategia del SSN.
Questo progetto co-progetterà una soluzione che sia accessibile e inclusiva combinando tecnologia all'avanguardia e reti e competenze di enti di beneficenza MSK, per fornire riabilitazione MSK alla comunità virtuale, fornendo una soluzione innovativa ed economica alla significativa sfida sanitaria del Regno Unito e globale . Già sovraccarichi, i servizi NHS MSK sono ancora più sotto pressione a causa del COVID-19. Il progetto svilupperà e convaliderà una soluzione di riabilitazione commercialmente scalabile per ridurre questa pressione. La soluzione consente agli enti di beneficenza MSK di fornire servizi di riabilitazione ai beneficiari attraverso un software di fisioterapia esistente e all'avanguardia basato sull'intelligenza artificiale. Ciò non solo colma il vuoto lasciato dalle lunghe liste di attesa per la fisioterapia, ma serve a migliorare i servizi esistenti aumentando la portata e il coinvolgimento attraverso la sua comunità e gli aspetti di supporto tra pari. L'intuizione degli enti di beneficenza MSK ha dimostrato la necessità di soluzioni di riabilitazione emotive, guidate dai pari e pratiche che incoraggino e supportino i pazienti. Il progetto cambierà il gioco nel guidare migliori risultati sanitari per i pazienti e ridurre l'onere e i costi del NHS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.2.1 Contesto: le condizioni muscoloscheletriche (MSK) colpiscono 18,8 milioni di persone nel Regno Unito, rappresentando il 30% di tutti gli appuntamenti del medico di base con un costo combinato per il NHS di £ 5 miliardi all'anno. È un ombrello altamente diffuso e in crescita di dolore, mobilità, funzione e disturbi infiammatori che rappresentano il 40% di tutti i congedi per malattia. Gli adulti più anziani sperimentano quasi i 2/3 della prevalenza di MSK e i gruppi BAME sperimentano un'elevata prevalenza di alcuni MSKD con disparità di accesso all'assistenza MSK e risultati peggiori (Versus Arthritis, 2019). Soffrire di una condizione cronica di MSK è associato a una ridotta capacità funzionale, riduzione dell'attività fisica e della mobilità che alla fine si traduce in costi elevati per i servizi sanitari. Nel clima attuale, l'effetto dell'isolamento sociale e del reindirizzamento dei servizi sanitari può dimostrare di accelerare l'effetto di una condizione MSK sulla capacità funzionale.
Esiste un ampio numero di prove per l'uso dell'attività fisica che dimostra l'efficacia dell'esercizio per trattare, gestire e prevenire le condizioni MSK. L'esercizio fisico è uno degli strumenti principali utilizzati dai fisioterapisti in tutta la nazione e lo "Stato di salute muscoloscheletrica 2019" pubblicato da Versus Arthritis cita l'inattività fisica come un contributo fondamentale alla crescente prevalenza di MSK e ai benefici dell'esercizio per le condizioni MSK. L'accesso ai servizi di fisioterapia, a causa dei tempi di attesa, dell'alto costo delle cure private o della non vicinanza o dell'accesso remoto a servizi come Escape Pain, sono barriere per le persone che vivono con condizioni MSK. Inoltre, l'ostacolo principale per chi vive con una condizione MSK per essere attivo è il dolore. Di conseguenza, l'uso di applicazioni mobili per fornire programmi di esercizi è aumentato, tuttavia, vi è una mancanza di fornitura per la popolazione di persone con problemi MSK. Le prove della ricerca dimostrano che l'esercizio fisico è altamente efficace nel supportare le persone che vivono con una condizione di dolore o articolazione per ridurre il dolore, migliorare la mobilità e migliorare la qualità generale della vita. Tuttavia, nell'attuale effetto del Covid-19, molte persone con problemi di MSK non hanno più accesso alla fisioterapia e all'isolamento sociale che limitano le opportunità di impegnarsi in un'attività fisica significativa. Scelti da medici e pazienti, gli enti di beneficenza MSK sono il principale servizio di supporto per fornire assistenza più vicino a casa, in linea con la strategia del SSN.
Questo progetto co-progetterà una soluzione che sia accessibile e inclusiva combinando tecnologia all'avanguardia e reti e competenze di enti di beneficenza MSK, per fornire riabilitazione MSK alla comunità virtuale, fornendo una soluzione innovativa ed economica alla significativa sfida sanitaria del Regno Unito e globale . Già sovraccarichi, i servizi NHS MSK sono ancora più sotto pressione a causa del COVID-19. Il progetto svilupperà e convaliderà una soluzione di riabilitazione commercialmente scalabile per ridurre questa pressione. La soluzione consente agli enti di beneficenza MSK di fornire servizi di riabilitazione ai beneficiari attraverso un software di fisioterapia esistente e all'avanguardia basato sull'intelligenza artificiale. Ciò non solo colma il vuoto lasciato dalle lunghe liste di attesa per la fisioterapia, ma serve a migliorare i servizi esistenti aumentando la portata e il coinvolgimento attraverso la sua comunità e gli aspetti di supporto tra pari. L'intuizione degli enti di beneficenza MSK ha dimostrato la necessità di soluzioni di riabilitazione emotive, guidate dai pari e pratiche che incoraggino e supportino i pazienti. Il progetto cambierà il gioco nel guidare migliori risultati sanitari per i pazienti e ridurre l'onere e i costi del NHS.
1.2.2 Scopo: questo progetto di ricerca mira a completare i test del prodotto, la coproduzione e la ricerca per ottenere l'approvazione normativa per l'implementazione pubblica e la commercializzazione per creare un prodotto accessibile al pubblico che soddisfi le esigenze di riabilitazione clinica per MSKD e riduca la disuguaglianza sanitaria. Il progetto determinerà l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità per l'uso dell'App sviluppata.
1.2.3 Obiettivi: Ci sono due obiettivi in questo studio. Il primo è l'usabilità dell'app e il secondo è la fattibilità dell'app
Usabilità: scoprire le barriere, i facilitatori e il potenziale dell'utilizzo e dell'adozione della tecnologia digitale del gruppo virtuale nella gestione della condizione MSK.
Fattibilità: per determinare la sicurezza, l'usabilità e il potenziale vantaggio dell'app
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: helen dawes, phd
- Numero di telefono: 01865483293
- Email: h.dawes@exeter.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mae mansoubi, phd
- Email: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, Ox3 0bp
- Reclutamento
- Oxford Brookes
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Contatto:
- Mae Mansoubi, PhD
- Email: mmansoubi@brookes.ac.uk
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Contatto:
- Helen Dawes, PhD
- Email: hdawes@brookes.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Utenti con MSK che utilizzano il programma di esercizi: Nella fase II del pacchetto di lavoro 1: il reclutamento del primo gruppo di persone sarà reclutato tramite enti di beneficenza che collaborano e partecipano al programma di esercizi Good Boost, tutti parteciperanno a un progetto pilota di tre mesi del beta-app e fino a n = 40 di questi saranno invitati a focus group pre e post beta test.
Facilitatori che facilitano il programma: i facilitatori per i gruppi virtuali saranno reclutati in parti uguali dagli enti di beneficenza e lavoreranno per GoodBoost per facilitare lo studio per gli utenti dell'app.
Professionisti sanitari (HCP): in questa fase verrà reclutato anche il focus group . Idealmente i facilitatori e gli operatori sanitari inizialmente reclutati completeranno tutte le fasi della ricerca, ma ne verranno reclutati altri se necessario, ad esempio nella fase III, se la dimensione del campione di utenti è ampia, potrebbero essere reclutati più facilitatori. Possono essere primi tester di studio come volontari e parteciperanno a un focus group con due sessioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione utente dell'app
Età superiore ai 18 anni
Vivere con una condizione MSK
È felice di prendere parte all'esercizio a casa
Non è stato consigliato da un operatore sanitario di interrompere/evitare l'attività fisica e completare il questionario canadese sull'attività fisica PARQ
Ha un telefono Apple (iOS) o Android per scaricare l'app.
È felice di prendere parte al progetto pilota per la durata del progetto pilota di 3 mesi (se si iscrivono per il primo trimestre (ottobre-gennaio) o il secondo trimestre (gennaio-aprile). In questo periodo i partecipanti effettueranno in media almeno una sessione di 30 minuti ogni due settimane
È lieto di fornire un feedback sulla propria esperienza per migliorare il servizio digitale (attraverso fino a 2 focus group virtuali e 2 questionari online)
È felice di fare volontariato e acconsentire all'inclusione dei propri dati anonimi nella valutazione della ricerca del progetto
2.2.2 Facilitatori di gruppi virtuali (Facilitatori)
Dimensione del campione (fase di reclutamento I; fino a n = 10, fase di reclutamento III fino a 20 a seconda del requisito basato sul reclutamento degli utenti).
Criterio di inclusione
Questi sono reclutati dagli enti di beneficenza, internamente e quindi l'inclusione si basa sugli enti di beneficenza specifici
seguito il corso di formazione per facilitatori.
2.2. 3 Focus group
Dimensione del campione (fase di reclutamento I; fino a n = 10. Gli enti di beneficenza hanno i propri esperti clinici e il reclutamento avverrà inizialmente (non è necessaria alcuna pubblicità). Questo gruppo non partecipa allo studio ma potrebbe prendere parte come primo tester dell'app per fornire feedback e aiutare nella progettazione) 2.2.2 Facilitatori di gruppi virtuali (facilitatori)
Dimensione del campione (fase di reclutamento I; fino a n = 10, fase di reclutamento III fino a 20 a seconda del requisito basato sul reclutamento degli utenti).
Criterio di inclusione
Questi sono reclutati dagli enti di beneficenza, internamente e quindi l'inclusione si basa sugli enti di beneficenza specifici
seguito il corso di formazione per facilitatori.
2.2. 3 esperti (HCP)
Professionista sanitario coinvolto nel trattamento della condizione MSK
Criteri di esclusione:
non soddisfare i criteri di inclusione per ciascun gruppo Minori di 18 anni Non avere familiarità con la tecnologia
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Focus group
Professionisti sanitari (HCP), facilitatori, partecipanti al programma di esercizi saranno invitati a partecipare a focus group per commentare l'usabilità/accettabilità.
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Utenti dell'app
Gli utenti del programma di esercizi con condizioni muscoloscheletriche sono stati indirizzati al programma di esercizi tramite gli enti di beneficenza, tutti parteciperanno a un programma di tre mesi utilizzando la versione beta dell'app.
Saranno invitati a partecipare alla valutazione del programma
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Partecipanti al programma di esercizi, che includerà un programma di esercizi di gruppo di 30-45 minuti 2-3 volte a settimana per un periodo di 3 mesi, 2 x tre mesi. L'intervento consiste in un programma di esercizi di 30-45 minuti. Il programma di esercizi è creato da Good Boost AI sulla base di domande pre-registrazione o sessioni predefinite, si tratta di sessioni generiche con opzioni di forza, flessibilità aerobica ed esercizio di equilibrio/coordinazione con intensità regolata in base al feedback dell'utente. In questo programma il contenuto dell'intervento è standardizzato attraverso il programma di esercizi Good Boost. Il programma standard prevede che tutti gli utenti si iscrivano ad un unico gruppo e si accedano al gruppo, attraverso, zoom, e il facilitatore li accoglie. Il gruppo quindi esegue il programma di esercizi che vorrebbe fare guidato attraverso l'app, e successivamente si incontrano tutti in una chat di gruppo e ricevono supporto tra pari. |
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Facilitatori
Facilitatori del programma di esercizi: i facilitatori dei gruppi virtuali sono stati reclutati in parti uguali dagli enti di beneficenza e stanno lavorando per GoodBoost per facilitare il programma di esercizi per gli utenti dell'app.
Saranno invitati a partecipare alla valutazione del programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stiamo eseguendo una valutazione del programma del programma di esercizi Good Boost. Il risultato principale è misurare l'usabilità dell'APP rispetto al programma.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stiamo determinando l'usabilità misurata dal numero di sessioni a cui si è partecipato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ 5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eq5d
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6 mesi
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Questionario sulla salute muscoloscheletrica sulla condizione MSK (MSK-HQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla salute muscoloscheletrica sulla condizione MSK (MSK-HQ)
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6 mesi
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Attività fisica Questionario internazionale sull'attività fisica.(IPAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attività fisica Questionario internazionale sull'attività fisica.(IPAQ
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6 mesi
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Capacità funzionale 2 da seduto a in piedi (30 sec)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato utilizzando un IMU sit to stand sul posto
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6 mesi
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Capacità funzionale 3 Timed up and go (tempo) sec )
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato su un percorso di 3 metri utilizzando un IMU
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6 mesi
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Accessibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzo dell'app utilizzando interviste, opinioni e opinioni
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6 mesi
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Completamento delle misure di esito
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di completamento del questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (EQ 5D), sull'attività fisica internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e sul questionario sulla salute muscoloscheletrica sulla condizione MSK (MSK-HQ).
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6 mesi
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tasso di assunzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di reclutamento del numero di persone che manifestano interesse all'utilizzo dell'app e si iscrivono allo studio.
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6 mesi
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Conservazione delle misure di ricerca
Lasso di tempo: 6 mesi
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ritenzione misurata dalle misure dei risultati di completamento al follow-up
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC211525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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