- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286606
Умная реабилитация сообщества
Преобразование инвалидности пожилых людей с помощью виртуальной общественной реабилитации под руководством сверстников: под руководством MSK Charities
Заболевания опорно-двигательного аппарата (MSK) затрагивают 18,8 миллионов человек в Великобритании, что составляет 30% всех назначений врачей общей практики с совокупными затратами для NHS в размере 5 миллиардов фунтов стерлингов в год. Это широко распространенный и растущий комплекс болей, подвижности, функциональных и воспалительных нарушений, на которые приходится 40% всех отпусков по болезни. На пожилых людей приходится почти 2/3 распространенности MSK, а в группах BAME наблюдается высокая распространенность определенных MSKD с неравенством доступа к лечению MSK и более плохими результатами (Versus Arthritis, 2019). Страдание от хронического состояния MSK связано со снижением функциональной способности, снижением физической активности и подвижности, что в конечном итоге приводит к высоким затратам на услуги здравоохранения. В нынешних условиях эффект социальной изоляции и перенаправления услуг здравоохранения может ускорить влияние состояния MSK на функциональную способность.
Существует большое количество доказательств того, что использование физической активности демонстрирует эффективность физических упражнений для лечения, контроля и профилактики состояний MSK. Упражнения являются одним из основных инструментов, используемых физиотерапевтами по всей стране, и в «Состоянии здоровья опорно-двигательного аппарата в 2019 году», опубликованном Versus Arthritis, отсутствие физической активности упоминается как основной фактор роста распространенности MSK и преимущества упражнений при состояниях MSK. Доступ к физиотерапевтическим услугам из-за времени ожидания, высокой стоимости частной помощи или отсутствия близости или удаленного доступа к таким услугам, как Escape Pain, является барьером для людей, живущих с условиями MSK. Кроме того, основным препятствием для активного образа жизни любого человека, страдающего MSK, является боль. В результате увеличилось использование мобильных приложений для доставки программ упражнений, однако не хватает средств для людей с проблемами MSK. Данные исследований показывают, что упражнения очень эффективны для поддержки людей, живущих с суставами или болями, для уменьшения боли, улучшения подвижности и улучшения общего качества жизни. Однако из-за нынешнего воздействия Covid-19 многие люди с проблемами MSK больше не имеют доступа к физиотерапии, а также социальная изоляция ограничивает возможности заниматься значимой физической активностью. Благотворительные организации центра MSK, которым доверяют врачи и пациенты, являются ведущей службой поддержки, оказывающей помощь ближе к дому в соответствии со стратегией NHS.
В рамках этого проекта будет совместно разрабатываться доступное и инклюзивное решение, сочетающее в себе передовые технологии, сети и опыт благотворительных центров MSK, чтобы обеспечить реабилитацию MSK в виртуальном сообществе, предоставляя инновационное и экономически эффективное решение серьезной проблемы здравоохранения в Великобритании и во всем мире. . Уже перегруженные службы NHS MSK испытывают еще большее давление из-за COVID-19. В рамках проекта будет разработано и проверено коммерчески масштабируемое реабилитационное решение для снижения этого давления. Решение позволяет благотворительным организациям MSK предоставлять реабилитационные услуги бенефициарам с помощью существующего передового программного обеспечения для физиотерапии на базе искусственного интеллекта. Это не только устраняет пробел, оставленный длинными списками ожидания на физиотерапию, но и служит для улучшения существующих услуг за счет увеличения охвата и вовлеченности через аспекты сообщества и поддержки со стороны коллег. Информация от благотворительных организаций центра MSK продемонстрировала потребность в эмоциональных, практических решениях по реабилитации, которые вдохновляют и поддерживают пациентов. Проект изменит правила игры, улучшив результаты лечения пациентов и снизив нагрузку и затраты NHS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.2.1 Исходная информация. Заболеваниями опорно-двигательного аппарата (MSK) страдают 18,8 млн человек в Великобритании, что составляет 30% всех приемов у врачей общей практики, а совокупные расходы для NHS составляют 5 млрд фунтов стерлингов в год. Это широко распространенный и растущий комплекс болей, подвижности, функциональных и воспалительных нарушений, на которые приходится 40% всех отпусков по болезни. На пожилых людей приходится почти 2/3 распространенности MSK, а в группах BAME наблюдается высокая распространенность определенных MSKD с неравенством доступа к лечению MSK и более плохими результатами (Versus Arthritis, 2019). Страдание от хронического состояния MSK связано со снижением функциональной способности, снижением физической активности и подвижности, что в конечном итоге приводит к высоким затратам на услуги здравоохранения. В нынешних условиях эффект социальной изоляции и перенаправления услуг здравоохранения может ускорить влияние состояния MSK на функциональную способность.
Существует большое количество доказательств того, что использование физической активности демонстрирует эффективность упражнений для лечения, контроля и профилактики состояний MSK. Упражнения являются одним из основных инструментов, используемых физиотерапевтами по всей стране, и в «Состоянии здоровья опорно-двигательного аппарата в 2019 году», опубликованном Versus Arthritis, отсутствие физической активности упоминается как основной фактор роста распространенности MSK и преимущества упражнений при состояниях MSK. Доступ к физиотерапевтическим услугам из-за времени ожидания, высокой стоимости частной помощи или отсутствия близости или удаленного доступа к таким услугам, как Escape Pain, является барьером для людей, живущих с условиями MSK. Кроме того, основным препятствием для активного образа жизни любого человека, живущего с MSK, является боль. В результате увеличилось использование мобильных приложений для доставки программ упражнений, однако не хватает средств для людей с проблемами MSK. Данные исследований показывают, что упражнения очень эффективны для поддержки людей, живущих с суставами или болями, для уменьшения боли, улучшения подвижности и улучшения общего качества жизни. Однако из-за нынешнего воздействия Covid-19 многие люди с проблемами MSK больше не имеют доступа к физиотерапии, а также социальная изоляция ограничивает возможности заниматься значимой физической активностью. Благотворительные организации центра MSK, которым доверяют врачи и пациенты, являются ведущей службой поддержки, оказывающей помощь ближе к дому в соответствии со стратегией NHS.
В рамках этого проекта будет совместно разрабатываться доступное и инклюзивное решение, сочетающее в себе передовые технологии, сети и опыт благотворительных центров MSK, чтобы обеспечить реабилитацию MSK в виртуальном сообществе, предоставляя инновационное и экономически эффективное решение серьезной проблемы здравоохранения в Великобритании и во всем мире. . Уже перегруженные службы NHS MSK испытывают еще большее давление из-за COVID-19. В рамках проекта будет разработано и проверено коммерчески масштабируемое реабилитационное решение для снижения этого давления. Решение позволяет благотворительным организациям MSK предоставлять реабилитационные услуги бенефициарам с помощью существующего передового программного обеспечения для физиотерапии на базе искусственного интеллекта. Это не только устраняет пробел, оставленный длинными списками ожидания на физиотерапию, но и служит для улучшения существующих услуг за счет увеличения охвата и вовлеченности через аспекты сообщества и поддержки со стороны коллег. Информация от благотворительных организаций центра MSK продемонстрировала потребность в эмоциональных, практических решениях по реабилитации, которые вдохновляют и поддерживают пациентов. Проект изменит правила игры, улучшив результаты лечения пациентов и снизив нагрузку и затраты NHS.
1.2.2 Цель: этот исследовательский проект направлен на завершение тестирования продукта, совместного производства и исследований для получения одобрения регулирующих органов для публичного развертывания и коммерциализации для создания общедоступного продукта, который удовлетворит потребности в клинической реабилитации для MSKD и уменьшит неравенство в отношении здоровья. Проект определит удобство использования, приемлемость и возможность использования разработанного приложения.
1.2.3 Цели: Это исследование преследует две цели. Во-первых, это удобство использования приложения, а во-вторых, его осуществимость.
Удобство использования: выявить барьеры и факторы, а также потенциал использования и внедрения цифровых технологий виртуальных групп для управления состоянием MSK.
Осуществимость: определить безопасность, удобство использования и потенциальную выгоду от приложения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: helen dawes, phd
- Номер телефона: 01865483293
- Электронная почта: h.dawes@exeter.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mae mansoubi, phd
- Электронная почта: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, Ox3 0bp
- Рекрутинг
- Oxford Brookes
-
Контакт:
- Mae Mansoubi, PhD
- Электронная почта: mmansoubi@brookes.ac.uk
-
Контакт:
- Helen Dawes, PhD
- Электронная почта: hdawes@brookes.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пользователи с MSK, использующие программу упражнений: На этапе II рабочий пакет 1: набор первой группы людей будет осуществляться через благотворительные организации, которые сотрудничают и участвуют в программе упражнений Good Boost, все примут участие в трехмесячном пилотном проекте beta-app, и до n = 40 из них будут приглашены в фокус-группы до и после бета-тестирования.
Фасилитаторы, содействующие программе: фасилитаторы для виртуальных групп будут в равной степени наняты благотворительными организациями и будут работать на GoodBoost, чтобы облегчить обучение пользователей приложения.
Медицинские работники (HCP): На этом этапе также будет набрана фокус-группа. В идеале изначально нанятые фасилитаторы и СОЗ завершат все этапы исследования, но по мере необходимости будут набираться дополнительные фасилитаторы, например, на этапе III, возможно, будет набрано больше фасилитаторов, если размер пользовательской выборки велик. Они могут пройти обучение у первых тестировщиков в качестве волонтера и примут участие в фокус-группе с двумя сессиями.
Описание
Критерии включения:
- Пользователь приложения "Критерии включения"
Возраст старше 18 лет
Жизнь с заболеванием MSK
С удовольствием занимается спортом дома
Медицинский работник не рекомендовал прекратить или избегать физической активности и заполнить Канадский вопросник физической активности PARQ.
Имеет телефон Apple (iOS) или Android для загрузки приложения.
С радостью примет участие в пилотном проекте на протяжении 3 месяцев (если они подписываются на первый квартал (октябрь-январь) или второй квартал (январь-апрель). В течение этого времени участники будут проводить в среднем не менее одного 30-минутного сеанса каждые две недели.
С радостью предоставит отзыв о своем опыте улучшения цифровых услуг (через до 2 виртуальных фокус-групп и 2 онлайн-анкеты)
Готов добровольно выступить добровольцем и дать согласие на включение их анонимных данных в оценку исследования проекта
2.2.2 Ведущие виртуальной группы (фасилитаторы)
Размер выборки (этап I набора; до n = 10, этап набора III до 20 в зависимости от требований, основанных на наборе пользователей).
Критерии включения
Они набираются благотворительными организациями внутри страны, и поэтому их включение основано на конкретных благотворительных организациях.
прошел курс подготовки фасилитаторов.
2.2. 3 Фокус-группа
Размер выборки (этап I набора; до n = 10. У благотворительных организаций есть свои клинические эксперты, и набор будет осуществляться из них на начальном этапе (реклама не требуется). Эта группа не является участниками исследования, но может принять участие в качестве первых тестировщиков приложений для обратной связи и помощи в разработке) 2.2.2 Фасилитаторы виртуальной группы (фасилитаторы)
Размер выборки (этап I набора; до n = 10, этап набора III до 20 в зависимости от требований, основанных на наборе пользователей).
Критерии включения
Они набираются благотворительными организациями внутри страны, и поэтому их включение основано на конкретных благотворительных организациях.
прошел курс подготовки фасилитаторов.
2.2. 3 эксперта (HCP)
Медицинский работник, участвующий в лечении состояния MSK
Критерий исключения:
несоответствие критериям включения для каждой группы Возраст до 18 лет Незнание технологий
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокус группы
Медицинские работники (HCP), фасилитаторы, участники программы упражнений будут приглашены для участия в фокус-группах, чтобы прокомментировать удобство использования/приемлемость.
|
|
|
Пользователи приложения
Пользователи программы упражнений с заболеваниями опорно-двигательного аппарата были направлены на программу упражнений через благотворительные организации, все они будут участвовать в трехмесячной программе с использованием бета-версии приложения.
Они будут приглашены для участия в оценке программы
|
Участники программы упражнений, которая будет включать 30-45-минутную групповую программу упражнений 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев, 2 раза в три месяца. Вмешательство состоит из 30-45-минутной программы упражнений. Программа упражнений создается искусственным интеллектом Good Boost на основе вопросов предварительной регистрации или заранее подготовленных сессий, это либо общие сессии с вариантами силовых упражнений, аэробной гибкости и упражнений на баланс/координацию с интенсивностью, регулируемой в соответствии с отзывами пользователя. В этой программе содержание вмешательства стандартизировано через программу упражнений Good Boost. Стандартная программа предполагает, что все пользователи должны быть зарегистрированы в одной группе и войти в группу, через, увеличить, и ведущий их приветствует. Затем группа выполняет программу упражнений, которую они хотели бы выполнить, через приложение, а после этого все встречаются в групповом чате и получают поддержку сверстников. |
|
Фасилитаторы
Фасилитаторы программы упражнений: координаторы виртуальных групп были наняты благотворительными организациями в равной степени и работают на GoodBoost, чтобы облегчить программу упражнений для пользователей приложения.
Они будут приглашены для участия в оценке программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы проводим оценку программы упражнений Good Boost. Основным результатом является измерение удобства использования приложения по сравнению с программой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы определяем удобство использования, измеряемое количеством посещенных сессий.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ 5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уравнение 5d
|
6 месяцев
|
|
Опросник состояния опорно-двигательного аппарата MSK (MSK-HQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник состояния опорно-двигательного аппарата MSK (MSK-HQ)
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность Международный опросник по физической активности (IPAQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность Международный опросник по физической активности (IPAQ
|
6 месяцев
|
|
Функциональная способность 2 сесть до стояния (30 сек)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено с использованием IMU сидеть, чтобы стоять на месте
|
6 месяцев
|
|
Функциональная мощность 3 Time up and go (время) сек )
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено на дистанции 3 метра с использованием IMU
|
6 месяцев
|
|
Доступность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
использование приложения с использованием интервью, просмотров и мнений
|
6 месяцев
|
|
Завершение итоговых показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент заполнения вопросов качества жизни, связанного со здоровьем (EQ 5D), международного вопросника физической активности (IPAQ) и опросника состояния опорно-двигательного аппарата MSK (MSK-HQ).
|
6 месяцев
|
|
скорость найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
коэффициент набора людей, выразивших заинтересованность в использовании приложения и подписавшихся на исследование.
|
6 месяцев
|
|
Сохранение исследовательских мер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
удержание, измеряемое показателями результатов завершения при последующем наблюдении
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC211525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .