- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286606
Smart samhällsrehabilitering
Förvandla funktionshinder för äldre vuxna genom virtuell, kamratledd rehabilitering: Leds av MSK välgörenhetsorganisationer
Muskuloskeletala (MSK) tillstånd påverkar 18,8 miljoner människor i Storbritannien, vilket står för 30 % av alla läkarbesök med en sammanlagd kostnad för NHS på 5 miljarder pund per år. Det är ett mycket utbrett och växande paraply av smärta, rörlighet, funktion och inflammatoriska störningar som står för 40 % av all sjukfrånvaro. Äldre vuxna upplever nästan 2/3 av MSK-prevalensen och BAME-grupper upplever hög prevalens av vissa MSKDs med ojämlikhet i tillgång till MSK-vård och sämre resultat (Versus Arthritis, 2019). Att lida av ett kroniskt MSK-tillstånd är förknippat med nedsatt funktionsförmåga, minskad fysisk aktivitet och rörlighet vilket i slutändan leder till höga kostnader för hälso- och sjukvården. I det rådande klimatet kan effekten av social isolering och omdirigering av hälso- och sjukvårdstjänster visa sig påskynda effekten av ett MSK-tillstånd på funktionsförmågan.
Det finns ett stort antal bevis för användning av fysisk aktivitet som visar effektiviteten av träning för att behandla, hantera och förebygga MSK-tillstånd. Träning är ett av de primära verktygen som används av fysioterapeuter över hela landet och "State of Musculoskeletal Health 2019" publicerad av Versus Arthritis nämner fysisk inaktivitet som en central bidragsgivare till att öka MSK-prevalensen och fördelarna med träning för MSK-tillstånd. Tillgång till fysioterapitjänster, antingen på grund av väntetider, höga kostnader för privat vård eller icke-närhet eller fjärråtkomst till tjänster som Escape Pain är hinder för människor som lever med MSK-tillstånd. Dessutom är smärta det primära hindret för att alla som lever med ett MSK-tillstånd att vara aktiva. Som ett resultat har användningen av mobila applikationer för att leverera träningsprogram ökat, men det finns en brist på försörjning för befolkningen av personer med MSK-problem. Forskningsbevis visar att träning är mycket effektivt för att stödja människor som lever med led- eller smärttillstånd för att minska smärta, förbättra rörligheten och förbättra den övergripande livskvaliteten. Men i den nuvarande effekten av Covid-19 har många personer med MSK-problem inte längre tillgång till sjukgymnastik samt social isolering vilket begränsar möjligheterna att ägna sig åt meningsfull fysisk aktivitet. Läkare och patienter litar på MSK välgörenhetsorganisationer och är den främsta stödtjänsten för att leverera vård närmare hemmet, i linje med NHS-strategin.
Detta projekt kommer att samdesigna en lösning som är tillgänglig och inkluderande genom att kombinera spjutspetsteknologi och MSK välgörenhetsorganisationers nätverk och expertis, för att leverera MSK-rehab för virtuella gemenskaper, vilket ger en innovativ och kostnadseffektiv lösning på den betydande brittiska och globala hälsoutmaningen . Redan överbelastade är NHS MSK-tjänster ännu mer pressade på grund av COVID-19. Projektet kommer att utveckla och validera en kommersiellt skalbar rehablösning för att minska detta tryck. Lösningen ger MSK välgörenhetsorganisationer möjlighet att leverera rehabtjänster till förmånstagare genom befintlig, ledande AI-driven sjukgymnastikmjukvara. Detta täpper inte bara till luckan efter långa väntelistor för fysioterapi utan tjänar till att förbättra befintliga tjänster genom att öka räckvidden och engagemanget genom dess gemenskap och kamratstödsaspekter. Insight från MSK välgörenhetsorganisationer har visat behovet av känslomässiga, peer-ledda och praktiska rehablösningar som uppmuntrar och stödjer patienter. Projektet kommer att förändra spelet för att förbättra hälsoresultaten för patienter och minska NHS börda och kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.2.1 Bakgrund: Muskuloskeletala (MSK) tillstånd påverkar 18,8 miljoner människor i Storbritannien, vilket står för 30 % av alla läkarbesök med en sammanlagd kostnad för NHS på 5 miljarder pund per år. Det är ett mycket utbrett och växande paraply av smärta, rörlighet, funktion och inflammatoriska störningar som står för 40 % av all sjukfrånvaro. Äldre vuxna upplever nästan 2/3 av MSK-prevalensen och BAME-grupper upplever hög prevalens av vissa MSKDs med ojämlikhet i tillgång till MSK-vård och sämre resultat (Versus Arthritis, 2019). Att lida av ett kroniskt MSK-tillstånd är förknippat med nedsatt funktionsförmåga, minskad fysisk aktivitet och rörlighet vilket i slutändan leder till höga kostnader för hälso- och sjukvården. I det rådande klimatet kan effekten av social isolering och omdirigering av hälso- och sjukvårdstjänster visa sig påskynda effekten av ett MSK-tillstånd på funktionsförmågan.
Det finns ett stort antal bevis för användningen av fysisk aktivitet som visar effektiviteten av träning för att behandla, hantera och förebygga MSK-tillstånd. Träning är ett av de primära verktygen som används av fysioterapeuter över hela landet och "State of Musculoskeletal Health 2019" publicerad av Versus Arthritis nämner fysisk inaktivitet som en central bidragsgivare till att öka MSK-prevalensen och fördelarna med träning för MSK-tillstånd. Tillgång till fysioterapitjänster, antingen på grund av väntetider, höga kostnader för privat vård eller icke-närhet eller fjärråtkomst till tjänster som Escape Pain är hinder för människor som lever med MSK-tillstånd. Dessutom är smärta det primära hindret för att alla som lever med ett MSK-tillstånd att vara aktiva. Som ett resultat har användningen av mobila applikationer för att leverera träningsprogram ökat, men det finns en brist på försörjning för befolkningen av personer med MSK-problem. Forskningsbevis visar att träning är mycket effektivt för att stödja människor som lever med led- eller smärttillstånd för att minska smärta, förbättra rörligheten och förbättra den övergripande livskvaliteten. Men i den nuvarande effekten av Covid-19 har många personer med MSK-problem inte längre tillgång till sjukgymnastik samt social isolering vilket begränsar möjligheterna att ägna sig åt meningsfull fysisk aktivitet. Läkare och patienter litar på MSK välgörenhetsorganisationer och är den främsta stödtjänsten för att leverera vård närmare hemmet, i linje med NHS-strategin.
Detta projekt kommer att samdesigna en lösning som är tillgänglig och inkluderande genom att kombinera spjutspetsteknologi och MSK välgörenhetsorganisationers nätverk och expertis, för att leverera MSK-rehab för virtuella gemenskaper, vilket ger en innovativ och kostnadseffektiv lösning på den betydande brittiska och globala hälsoutmaningen . Redan överbelastade är NHS MSK-tjänster ännu mer pressade på grund av COVID-19. Projektet kommer att utveckla och validera en kommersiellt skalbar rehablösning för att minska detta tryck. Lösningen ger MSK välgörenhetsorganisationer möjlighet att leverera rehabtjänster till förmånstagare genom befintlig, ledande AI-driven sjukgymnastikmjukvara. Detta täpper inte bara till luckan efter långa väntelistor för fysioterapi utan tjänar till att förbättra befintliga tjänster genom att öka räckvidden och engagemanget genom dess gemenskap och kamratstödsaspekter. Insight från MSK välgörenhetsorganisationer har visat behovet av känslomässiga, peer-ledda och praktiska rehablösningar som uppmuntrar och stödjer patienter. Projektet kommer att förändra spelet för att förbättra hälsoresultaten för patienter och minska NHS börda och kostnader.
1.2.2 Syfte: Detta forskningsprojekt syftar till att slutföra produkttester, samproduktion och forskning för att uppnå regulatoriskt godkännande för offentlig lansering och kommersialisering för att skapa en allmänt tillgänglig produkt som kommer att tillgodose kliniska rehabbehov för MSKDs och minska ojämlikhet i hälsa. Projektet kommer att avgöra användbarheten, acceptansen och genomförbarheten för användning av den utvecklade appen.
1.2.3 Mål: Det finns två mål i denna studie. Den första är appens användbarhet och den andra är appens genomförbarhet
Användbarhet: Att upptäcka barriärerna och underlättarna och potentialen för att använda och anta virtuell grupp digital teknik i hanteringen av MSK-tillstånd.
Genomförbarhet: för att fastställa säkerheten, användbarheten och potentiella fördelarna med appen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: helen dawes, phd
- Telefonnummer: 01865483293
- E-post: h.dawes@exeter.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: mae mansoubi, phd
- E-post: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, Ox3 0bp
- Rekrytering
- Oxford Brookes
-
Kontakt:
- Mae Mansoubi, PhD
- E-post: mmansoubi@brookes.ac.uk
-
Kontakt:
- Helen Dawes, PhD
- E-post: hdawes@brookes.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Användare med MSK som använder träningsprogrammet: I fas II arbetspaket 1: rekrytering av den första gruppen människor kommer att rekryteras via välgörenhetsorganisationer som samarbetar och deltar i träningsprogrammet Good Boost, alla kommer att delta i en tre månader lång pilot av beta-app och upp till n = 40 av dessa kommer att bjudas in till fokusgrupper före och efter beta-testning.
Handledare som underlättar programmet: Handledare för de virtuella grupperna kommer att rekryteras lika av välgörenhetsorganisationerna och kommer att arbeta för GoodBoost för att underlätta studien för appanvändarna.
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP): Fokusgruppen kommer också att rekryteras i denna fas . Helst kommer initialt rekryterade facilitatorer och HCPs att slutföra alla faser av forskningen, men ytterligare kommer att rekryteras vid behov, till exempel i fas III, fler facilitatorer kommer eventuellt att rekryteras om användarprovet är stort. De kan vara studieförsta testare som volontär och kommer att delta i en fokusgrupp med två sessioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier appanvändare
Över 18 år
Att leva med ett MSK-tillstånd
Är gärna med och tränar hemma
Har inte fått rådet av en sjukvårdspersonal att sluta/undvika fysisk aktivitet och fylla i det kanadensiska frågeformuläret för fysisk aktivitet PARQ
Har en apple (iOS) eller Android-telefon för att ladda ner appen.
Deltar gärna i piloten under den 3-månaders pilotperioden (om de registrerar sig för första kvartalet (okt-jan) eller andra kvartalet (jan-april). Under denna tid kommer deltagarna att i genomsnitt ha minst en 30-minuters session varannan vecka
Ger gärna feedback om deras erfarenheter för att förbättra den digitala tjänsten (genom upp till 2x virtuella fokusgrupper och 2x online frågeformulär)
Arbetar gärna frivilligt och samtycker till att deras anonymiserade data tas med i projektets forskningsutvärdering
2.2.2 Virtuella grupphjälpmedel (förmedlare)
Urvalsstorlek (Rekryteringsfas I; upp till n = 10, Rekryteringsfas III upp till 20 beroende på krav baserat på användarrekrytering).
Inklusionskriterier
Dessa rekryteras av välgörenhetsorganisationerna, internt och därmed baseras inkluderingen på de specifika välgörenhetsorganisationerna
genomgått kursen för handledare.
2.2. 3 Fokusgrupp
Provstorlek (rekryteringsfas I; upp till n = 10. Välgörenhetsorganisationer har sina egna kliniska experter och rekrytering kommer från början (ingen annons behövs. Den här gruppen är inte studiedeltagare men skulle kunna delta som första apptestare för feedback och hjälp i designen) 2.2.2 Virtuella grupphandledare (Facilitatorer)
Urvalsstorlek (Rekryteringsfas I; upp till n = 10, Rekryteringsfas III upp till 20 beroende på krav baserat på användarrekrytering).
Inklusionskriterier
Dessa rekryteras av välgörenhetsorganisationerna, internt och därmed baseras inkluderingen på de specifika välgörenhetsorganisationerna
genomgått kursen för handledare.
2.2. 3 experter (HCP)
Sjukvårdspersonal involverad i behandling av MSK-tillstånd
Exklusions kriterier:
uppfyller inte inklusionskriterierna för varje grupp. Under 18 år Inte bekant med teknik
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgrupper
Health Care Professionals (HCP), facilitatorer, deltagare i träningsprogrammet kommer att bjudas in att delta i fokusgrupper för att kommentera användbarhet/acceptabilitet.
|
|
|
Appanvändare
Användare av träningsprogrammet med muskuloskeletala åkommor har hänvisats till träningsprogrammet via välgörenhetsorganisationerna, alla kommer att delta i ett tre månader långt program med betaversionen av appen.
De kommer att bjudas in att delta i programutvärderingen
|
Deltagare i träningsprogrammet, som kommer att innehålla ett 2-3 gånger i veckan 30-45 minuters gruppträningsprogram under en 3-månadersperiod, 2 x tre månader. Interventionen består av ett 30-45 minuters träningsprogram. Träningsprogrammet är skapat av Good Boost AI baserat på förregistreringsfrågor eller premade pass, dessa är antingen generiska pass med alternativ för styrka, aerob flexibilitet och balans/koordinationsträning med intensitet anpassad efter användarens feedback. I detta program är interventionsinnehållet standardiserat genom träningsprogrammet Good Boost. Standardprogrammet innebär att alla användare ska registreras i en enda grupp och logga in på gruppen, genom, zooma, och handledaren välkomnar dem. Gruppen genomför sedan träningsprogrammet de skulle vilja göra guidat genom appen, och efteråt träffas de alla på en gruppchatt och får kamratstöd. |
|
Facilitatorer
Handledare för träningsprogrammet: Handlatorerna för de virtuella grupperna har rekryterats lika av välgörenhetsorganisationerna och arbetar för GoodBoost för att underlätta träningsprogrammet för appanvändarna.
De kommer att bjudas in att delta i programutvärderingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vi genomför en programutvärdering av träningsprogrammet Good Boost. Det primära resultatet är att mäta användbarheten av APP över programmet.
Tidsram: 6 månader
|
Vi bestämmer användbarheten mätt med antalet besökta sessioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ 5D)
Tidsram: 6 månader
|
Eq5d
|
6 månader
|
|
MSK tillstånd muskuloskeletal hälsa frågeformulär (MSK-HQ)
Tidsram: 6 månader
|
MSK tillstånd muskuloskeletal hälsa frågeformulär (MSK-HQ)
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet.(IPAQ
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet.(IPAQ
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet 2 sitta att stå (30 sek)
Tidsram: 6 månader
|
mätt med ett IMU-sitt för att stå på platsen
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet 3 Timed up and go (tid) sek )
Tidsram: 6 månader
|
mätt över en 3 meters bana med hjälp av en IMU
|
6 månader
|
|
Tillgänglighet
Tidsram: 6 månader
|
appanvändning med hjälp av intervjuer och synpunkter och åsikter
|
6 månader
|
|
Slutförande av resultatmått
Tidsram: 6 månader
|
procentandel av slutförandet av Health related Quality of Life (EQ 5D), Physical Activity International Physical Activity Questionnaire.(IPAQ) och MSK tillstånd muskuloskeletala hälsa Questionnaire (MSK-HQ).
|
6 månader
|
|
rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
rekryteringsgrad av antalet personer som uttrycker intresse för att använda appen och registrera sig på studien.
|
6 månader
|
|
Retention till forskningsåtgärderna
Tidsram: 6 månader
|
retention mätt med mått på slutföranderesultat vid uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC211525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .