- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286606
Smart Community Rehabilitering
Forvandling af ældre voksnes handicap gennem virtuel, peer-ledet samfundsrehabilitering: ledet af MSK-velgørenhedsorganisationer
Muskuloskeletale (MSK) tilstande påvirker 18,8 millioner mennesker i Storbritannien, hvilket tegner sig for 30 % af alle GP aftaler med en kombineret pris for NHS på £5 mia. om året. Det er en meget udbredt og voksende paraply af smerter, mobilitet, funktion og inflammatoriske lidelser, der tegner sig for 40 % af alt sygefravær. Ældre voksne oplever næsten 2/3 af MSK-prævalensen, og BAME-grupper oplever høj prævalens af visse MSKD'er med uligheder i adgang til MSK-pleje og dårligere resultater (Versus Arthritis, 2019). At lide af en kronisk MSK-tilstand er forbundet med nedsat funktionsevne, reduktion i fysisk aktivitet og mobilitet, hvilket i sidste ende resulterer i høje omkostninger for sundhedsvæsenet. I det nuværende klima kan effekten af social isolation og omdirigering af sundhedsydelser vise sig at fremskynde effekten af en MSK-tilstand på funktionsevnen.
Der er en lang række beviser for brugen af fysisk aktivitet, der viser effektiviteten af træning til at behandle, håndtere og forebygge MSK-tilstande. Motion er et af de primære værktøjer, der bruges af fysioterapeuter over hele landet, og 'State of Musculoskeletal Health 2019' udgivet af Versus Arthritis nævner fysisk inaktivitet som en kernebidragyder til voksende MSK-udbredelse og fordelene ved træning for MSK-tilstande. Adgang til fysioterapitjenester, enten på grund af ventetider, høje omkostninger til privat pleje eller ikke-nærhed eller fjernadgang til tjenester som Escape Pain er barrierer for mennesker, der lever med MSK-tilstande. Derudover er den primære barriere for enhver, der lever med en MSK-tilstand, for at være aktiv smerte. Som et resultat er brugen af mobile applikationer til at levere træningsprogrammer steget, men der er mangel på tilbud til befolkningen af mennesker med MSK-problemer. Forskningsbeviser viser, at træning er yderst effektiv til at støtte mennesker, der lever med en led- eller smertetilstand, for at reducere smerte, forbedre mobilitet og forbedre den generelle livskvalitet. Men i den nuværende effekt af Covid-19 har mange mennesker med MSK-problemer ikke længere adgang til fysioterapi samt social isolation, hvilket begrænser mulighederne for at deltage i meningsfuld fysisk aktivitet. Betroet af klinikere og patienter er MSK-velgørenhedsorganisationer den førende støttetjeneste til at levere pleje tættere på hjemmet, i overensstemmelse med NHS-strategien.
Dette projekt vil co-designe en løsning, der er tilgængelig og inkluderende ved at kombinere banebrydende teknologi og MSK-velgørende organisationers netværk og ekspertise, for at levere MSK-rehabilitering i virtuelt fællesskab, hvilket giver en innovativ og omkostningseffektiv løsning på den betydelige britiske og globale sundhedsudfordring . Allerede overbebyrdet er NHS MSK-tjenester endnu mere pressede på grund af COVID-19. Projektet vil udvikle og validere en kommercielt skalerbar genoptræningsløsning for at reducere dette pres. Løsningen giver MSK velgørende organisationer mulighed for at levere genoptræningstjenester til modtagere gennem eksisterende, førende AI-drevet fysioterapisoftware. Dette lukker ikke kun hullet efter lange ventelister for fysioterapi, men tjener til at forbedre eksisterende tjenester ved at øge rækkevidden og engagementet gennem dets fællesskab og peer-support aspekter. Indsigt fra MSK-velgørende organisationer har vist behovet for følelsesmæssige, peer-ledede og praktiske genoptræningsløsninger, der opmuntrer og støtter patienter. Projektet vil være spilskiftende med hensyn til at fremme forbedrede sundhedsresultater for patienter og reducere NHS-byrden og -omkostningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.2.1 Baggrund: Muskuloskeletale (MSK) tilstande påvirker 18,8 millioner mennesker i Storbritannien, hvilket tegner sig for 30 % af alle GP aftaler med en kombineret pris for NHS på £5 mia. om året. Det er en meget udbredt og voksende paraply af smerter, mobilitet, funktion og inflammatoriske lidelser, der tegner sig for 40 % af alt sygefravær. Ældre voksne oplever næsten 2/3 af MSK-prævalensen, og BAME-grupper oplever høj prævalens af visse MSKD'er med uligheder i adgang til MSK-pleje og dårligere resultater (Versus Arthritis, 2019). At lide af en kronisk MSK-tilstand er forbundet med nedsat funktionsevne, reduktion i fysisk aktivitet og mobilitet, hvilket i sidste ende resulterer i høje omkostninger for sundhedsvæsenet. I det nuværende klima kan effekten af social isolation og omdirigering af sundhedsydelser vise sig at fremskynde effekten af en MSK-tilstand på funktionsevnen.
Der er et stort antal beviser for brugen af fysisk aktivitet, der viser effektiviteten af træning til at behandle, håndtere og forebygge MSK-tilstande. Motion er et af de primære redskaber, der bruges af fysioterapeuter i hele landet, og 'State of Musculoskeletal Health 2019' udgivet af Versus Arthritis nævner fysisk inaktivitet som en kernebidragyder til at øge MSK-prævalensen og fordelene ved træning for MSK-tilstande. Adgang til fysioterapitjenester, enten på grund af ventetider, høje omkostninger til privat pleje eller ikke-nærhed eller fjernadgang til tjenester som Escape Pain er barrierer for mennesker, der lever med MSK-tilstande. Derudover er den primære barriere for enhver, der lever med en MSK-tilstand, for at være aktiv smerte. Som et resultat er brugen af mobile applikationer til at levere træningsprogrammer steget, men der er mangel på tilbud til befolkningen af mennesker med MSK-problemer. Forskningsbeviser viser, at træning er yderst effektiv til at støtte mennesker, der lever med en led- eller smertetilstand, for at reducere smerte, forbedre mobilitet og forbedre den generelle livskvalitet. Men i den nuværende effekt af Covid-19 har mange mennesker med MSK-problemer ikke længere adgang til fysioterapi samt social isolation, hvilket begrænser mulighederne for at deltage i meningsfuld fysisk aktivitet. Betroet af klinikere og patienter er MSK-velgørenhedsorganisationer den førende støttetjeneste til at levere pleje tættere på hjemmet, i overensstemmelse med NHS-strategien.
Dette projekt vil co-designe en løsning, der er tilgængelig og inkluderende ved at kombinere banebrydende teknologi og MSK-velgørende organisationers netværk og ekspertise, for at levere MSK-rehabilitering i virtuelt fællesskab, hvilket giver en innovativ og omkostningseffektiv løsning på den betydelige britiske og globale sundhedsudfordring . Allerede overbebyrdet er NHS MSK-tjenester endnu mere pressede på grund af COVID-19. Projektet vil udvikle og validere en kommercielt skalerbar genoptræningsløsning for at reducere dette pres. Løsningen giver MSK velgørende organisationer mulighed for at levere genoptræningstjenester til modtagere gennem eksisterende, førende AI-drevet fysioterapisoftware. Dette lukker ikke kun hullet efter lange ventelister for fysioterapi, men tjener til at forbedre eksisterende tjenester ved at øge rækkevidden og engagementet gennem dets fællesskab og peer-support aspekter. Indsigt fra MSK-velgørende organisationer har vist behovet for følelsesmæssige, peer-ledede og praktiske genoptræningsløsninger, der opmuntrer og støtter patienter. Projektet vil være spilskiftende med hensyn til at fremme forbedrede sundhedsresultater for patienter og reducere NHS-byrden og -omkostningerne.
1.2.2 Formål: Dette forskningsprojekt har til formål at fuldføre produkttestning, co-produktion og forskning for at opnå regulatorisk godkendelse til offentlig udrulning og kommercialisering for at skabe et offentligt tilgængeligt produkt, som vil imødekomme kliniske rehabiliteringsbehov for MSKD'er og reducere ulighed i sundhed. Projektet vil bestemme anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden for brug af den udviklede app.
1.2.3 Mål: Der er to mål i denne undersøgelse. Den første er appens anvendelighed og den anden er appens gennemførlighed
Brugervenlighed: At opdage barriererne og facilitatorerne og potentialet ved at bruge og adoptere virtuel gruppe digital teknologi i håndteringen af MSK tilstand.
Gennemførlighed: at bestemme sikkerheden, anvendeligheden og den potentielle fordel ved appen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: helen dawes, phd
- Telefonnummer: 01865483293
- E-mail: h.dawes@exeter.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mae mansoubi, phd
- E-mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, Ox3 0bp
- Rekruttering
- Oxford Brookes
-
Kontakt:
- Mae Mansoubi, PhD
- E-mail: mmansoubi@brookes.ac.uk
-
Kontakt:
- Helen Dawes, PhD
- E-mail: hdawes@brookes.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Brugere med MSK, der bruger træningsprogrammet: I fase II arbejdspakke 1: rekruttering af den første gruppe mennesker vil blive rekrutteret via velgørende organisationer, der samarbejder og deltager i Good Boost træningsprogrammet, alle vil deltage i en tre-måneders pilot af beta-app og op til n = 40 af disse vil blive inviteret til før og efter beta-test fokusgrupper.
Facilitatorer, der faciliterer programmet: Facilitatorerne for de virtuelle grupper vil blive rekrutteret ligeligt af velgørende organisationer og vil arbejde for GoodBoost for at facilitere undersøgelsen for app-brugerne.
Health Care Professionals (HCP): Fokusgruppen vil også blive rekrutteret i denne fase. Ideelt set vil initialt rekrutterede facilitatorer og HCP'er fuldføre alle faser af forskningen, men yderligere vil blive rekrutteret efter behov, f.eks. i fase III, flere facilitatorer vil muligvis blive rekrutteret, hvis brugerprøvestørrelsen er stor. De kan være studieførstetestere som frivillige og vil deltage i en fokusgruppe med to sessioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier app-bruger
Over 18 år
At leve med en MSK-tilstand
Er glad for at deltage i motion derhjemme
Er ikke blevet rådet af en sundhedspersonale til at stoppe/undgå fysisk aktivitet og udfylde det canadiske fysiske aktivitetsspørgeskema PARQ
Har en apple (iOS) eller Android-telefon til at downloade appen.
Er glad for at deltage i piloten i løbet af den 3-måneders pilot (hvis de tilmelder sig første kvartal (okt-jan) eller andet kvartal (jan-apr). I løbet af denne tid vil deltagerne i gennemsnit have mindst én 30-minutters session hver anden uge
Giver gerne feedback på deres erfaringer med at forbedre den digitale service (gennem op til 2x virtuelle fokusgrupper og 2x online spørgeskemaer)
Er glad for at være frivillig og giver samtykke til, at deres anonymiserede data indgår i projektets forskningsevaluering
2.2.2 Virtuelle gruppefacilitatorer (facilitatorer)
Stikprøvestørrelse (Rekrutteringsfase I; op til n = 10, Rekrutteringsfase III op til 20 afhængigt af krav baseret på brugerrekruttering).
Inklusionskriterier
Disse rekrutteres af de velgørende organisationer, internt og dermed er inklusion baseret på de specifikke velgørende organisationer
gennemgået facilitatoruddannelsen.
2.2. 3 Fokusgruppe
Prøvestørrelse (Rekrutteringsfase I; op til n = 10. Velgørenhedsorganisationer har deres egne kliniske eksperter og rekruttering vil fra deres begyndelse (ingen annonce nødvendig. Denne gruppe er ikke undersøgelsesdeltagere, men kunne deltage som første app-testere til feedback og hjælp til designet) 2.2.2 Virtuelle gruppefacilitatorer (facilitatorer)
Stikprøvestørrelse (Rekrutteringsfase I; op til n = 10, Rekrutteringsfase III op til 20 afhængigt af krav baseret på brugerrekruttering).
Inklusionskriterier
Disse rekrutteres af de velgørende organisationer, internt og dermed er inklusion baseret på de specifikke velgørende organisationer
gennemgået facilitatoruddannelsen.
2.2. 3 eksperter (HCP)
Sundhedspersonale involveret i behandling af MSK-tilstand
Ekskluderingskriterier:
ikke opfylder inklusionskriterierne for hver gruppe. Under 18 år Ikke bekendt med teknologi
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fokus gruppe
Health Care Professionals (HCP), facilitatorer, deltagere i træningsprogrammet vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at kommentere brugervenlighed/acceptabilitet.
|
|
App-brugere
Brugere af træningsprogrammet med muskuloskeletale lidelser er blevet henvist til træningsprogrammet via de velgørende organisationer, alle vil deltage i et tre måneders program ved hjælp af betaversionen af appen.
De vil blive inviteret til at deltage i programevalueringen
|
Deltagere i træningsprogrammet, som vil omfatte et 2-3 gange om ugen 30-45 minutters gruppetræningsprogram over en 3-måneders periode, 2 x tre måneder. Interventionen består af et træningsprogram på 30-45 minutter. Træningsprogrammet er lavet af Good Boost AI baseret på præregistreringsspørgsmål eller præmade sessioner, disse er enten generiske sessioner med muligheder for styrke, aerob fleksibilitet og balance/koordinationsøvelser med intensitet tilpasset efter brugerens feedback. I dette program er interventionsindholdet standardiseret gennem træningsprogrammet Good Boost. Standardprogrammet indebærer, at alle brugere skal registreres i en enkelt gruppe og logge på gruppen gennem, zoome, og facilitatoren byder dem velkommen. Herefter udfører gruppen det træningsprogram, de gerne vil lave, guidet gennem appen, og bagefter mødes de alle på en gruppechat og får peer-støtte. |
Facilitatorer
Facilitatorer af træningsprogrammet: Facilitatorerne til de virtuelle grupper er blevet rekrutteret ligeligt af velgørende organisationer og arbejder for GoodBoost for at facilitere træningsprogrammet for app-brugerne.
De vil blive inviteret til at deltage i programevalueringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi udfører en programevaluering af træningsprogrammet Good Boost. Det primære resultat er måling af anvendeligheden af APP'en over programmet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi er ved at bestemme brugervenlighed målt ved antallet af deltagere i sessioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ 5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Eq5d
|
6 måneder
|
MSK tilstand muskuloskeletal sundhed spørgeskema (MSK-HQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
MSK tilstand muskuloskeletal sundhed spørgeskema (MSK-HQ)
|
6 måneder
|
Fysisk aktivitet Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.(IPAQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.(IPAQ
|
6 måneder
|
Funktionel kapacitet 2 sidde at stå (30 sek.)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjælp af en IMU sit til at stå på stedet
|
6 måneder
|
Funktionel kapacitet 3 Timed up and go (tid) sek.
Tidsramme: 6 måneder
|
målt over en 3 meter bane ved hjælp af en IMU
|
6 måneder
|
Tilgængelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
app-brug ved hjælp af interviews og synspunkter og meninger
|
6 måneder
|
Afslutning af resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af fuldførelse af Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ 5D), Fysisk aktivitet International Fysisk aktivitet spørgeskema.(IPAQ) og MSK tilstand muskuloskeletal sundhed spørgeskema (MSK-HQ).
|
6 måneder
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
rekrutteringsrate for antallet af personer, der udtrykker interesse for at bruge appen og tilmelde sig undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Fastholdelse til forskningsforanstaltningerne
Tidsramme: 6 måneder
|
fastholdelse som målt ved færdiggørelsesresultatmål ved opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC211525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Motion og sociale grupper
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering