- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286606
Rehabilitación comunitaria inteligente
Transformando la discapacidad de los adultos mayores a través de la rehabilitación comunitaria virtual dirigida por pares: dirigida por MSK Charities
Las enfermedades musculoesqueléticas (MSK) afectan a 18,8 millones de personas en el Reino Unido, lo que representa el 30 % de todas las citas con el médico de cabecera, con un coste combinado para el NHS de 5.000 millones de libras esterlinas al año. Es un grupo muy frecuente y creciente de trastornos del dolor, la movilidad, la función y los inflamatorios que representan el 40 % de todas las bajas por enfermedad. Los adultos mayores experimentan casi 2/3 de la prevalencia de MSK y los grupos BAME experimentan una alta prevalencia de ciertos MSKD con desigualdades de acceso en la atención de MSK y peores resultados (Versus Arthritis, 2019). Sufrir una afección MSK crónica se asocia con una disminución de la capacidad funcional, una reducción de la actividad física y la movilidad, lo que en última instancia genera altos costos para los servicios de salud. En el clima actual, el efecto del aislamiento social y la redirección de los servicios de atención médica puede acelerar el efecto de una condición MSK en la capacidad funcional.
Existe una gran cantidad de evidencia sobre el uso de la actividad física que demuestra la efectividad del ejercicio para tratar, controlar y prevenir las afecciones MSK. El ejercicio es una de las principales herramientas utilizadas por los fisioterapeutas en todo el país y el 'Estado de la salud musculoesquelética 2019' publicado por Versus Arthritis cita la inactividad física como un contribuyente central en el aumento de la prevalencia de MSK y los beneficios del ejercicio para las condiciones de MSK. El acceso a los servicios de Fisioterapia, ya sea por los tiempos de espera, el alto costo de la atención privada o la no proximidad o el acceso remoto a servicios como Escape Pain son barreras para las personas que viven con condiciones MSK. Además, la barrera principal para cualquier persona que vive con una afección MSK para estar activa es el dolor. Como resultado, ha aumentado el uso de aplicaciones móviles para entregar programas de ejercicios, sin embargo, hay una falta de provisión para la población de personas con problemas MSK. La evidencia de la investigación demuestra que el ejercicio es altamente efectivo para ayudar a las personas que viven con una condición de dolor en las articulaciones para reducir el dolor, mejorar la movilidad y mejorar la calidad de vida en general. Sin embargo, debido al efecto actual de la COVID-19, muchas personas con problemas de MSK ya no tienen acceso a la fisioterapia y el aislamiento social limita las oportunidades de participar en una actividad física significativa. Las organizaciones benéficas de MSK, que cuentan con la confianza de médicos y pacientes, son el principal servicio de apoyo para brindar atención más cerca de casa, en consonancia con la estrategia del NHS.
Este proyecto codiseñará una solución que sea accesible e inclusiva mediante la combinación de tecnología de punta y las redes y la experiencia de las organizaciones benéficas de MSK, para brindar una comunidad virtual de rehabilitación de MSK, brindando una solución innovadora y rentable para el importante desafío de salud mundial y del Reino Unido. . Ya sobrecargados, los servicios de NHS MSK están aún más presionados debido a COVID-19. El proyecto desarrollará y validará una solución de rehabilitación comercialmente escalable para reducir esta presión. La solución permite que las organizaciones benéficas de MSK brinden servicios de rehabilitación a los beneficiarios a través del software de fisioterapia existente y de última generación impulsado por IA. Esto no solo llena el vacío dejado por las largas listas de espera de fisioterapia, sino que también sirve para mejorar los servicios existentes al aumentar el alcance y la participación a través de sus aspectos comunitarios y de apoyo entre pares. La información de las organizaciones benéficas de MSK ha demostrado la necesidad de soluciones de rehabilitación prácticas, dirigidas por pares y emocionales que animen y apoyen a los pacientes. El proyecto cambiará las reglas del juego al impulsar mejores resultados de salud para los pacientes y reducir la carga y los costos del NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.2.1 Antecedentes: Las enfermedades musculoesqueléticas (MSK) afectan a 18,8 millones de personas en el Reino Unido, lo que representa el 30 % de todas las citas con el médico de cabecera con un coste combinado para el NHS de 5 000 millones de libras esterlinas al año. Es un grupo muy frecuente y creciente de trastornos del dolor, la movilidad, la función y los inflamatorios que representan el 40 % de todas las bajas por enfermedad. Los adultos mayores experimentan casi 2/3 de la prevalencia de MSK y los grupos BAME experimentan una alta prevalencia de ciertos MSKD con desigualdades de acceso en la atención de MSK y peores resultados (Versus Arthritis, 2019). Sufrir una afección MSK crónica se asocia con una disminución de la capacidad funcional, una reducción de la actividad física y la movilidad, lo que en última instancia genera altos costos para los servicios de salud. En el clima actual, el efecto del aislamiento social y la redirección de los servicios de atención médica puede acelerar el efecto de una condición MSK en la capacidad funcional.
Existe una gran cantidad de evidencia sobre el uso de la actividad física que demuestra la efectividad del ejercicio para tratar, controlar y prevenir las afecciones MSK. El ejercicio es una de las principales herramientas utilizadas por los fisioterapeutas en todo el país y el 'Estado de la salud musculoesquelética 2019' publicado por Versus Arthritis cita la inactividad física como un contribuyente central en el aumento de la prevalencia de MSK y los beneficios del ejercicio para las condiciones de MSK. El acceso a los servicios de Fisioterapia, ya sea por los tiempos de espera, el alto coste de la atención privada o la no proximidad o el acceso remoto a servicios como Escape Pain son barreras para las personas que viven con condiciones MSK. Además, la barrera principal para cualquier persona que vive con una afección MSK para mantenerse activa es el dolor. Como resultado, ha aumentado el uso de aplicaciones móviles para entregar programas de ejercicios, sin embargo, hay una falta de provisión para la población de personas con problemas MSK. La evidencia de la investigación demuestra que el ejercicio es altamente efectivo para ayudar a las personas que viven con una condición de dolor en las articulaciones para reducir el dolor, mejorar la movilidad y mejorar la calidad de vida en general. Sin embargo, debido al efecto actual de la COVID-19, muchas personas con problemas de MSK ya no tienen acceso a la fisioterapia y el aislamiento social limita las oportunidades de participar en una actividad física significativa. Las organizaciones benéficas de MSK, que cuentan con la confianza de médicos y pacientes, son el principal servicio de apoyo para brindar atención más cerca de casa, en consonancia con la estrategia del NHS.
Este proyecto codiseñará una solución que sea accesible e inclusiva mediante la combinación de tecnología de punta y las redes y la experiencia de las organizaciones benéficas de MSK, para brindar una comunidad virtual de rehabilitación de MSK, brindando una solución innovadora y rentable para el importante desafío de salud mundial y del Reino Unido. . Ya sobrecargados, los servicios de NHS MSK están aún más presionados debido a COVID-19. El proyecto desarrollará y validará una solución de rehabilitación comercialmente escalable para reducir esta presión. La solución permite que las organizaciones benéficas de MSK brinden servicios de rehabilitación a los beneficiarios a través del software de fisioterapia existente y de última generación impulsado por IA. Esto no solo llena el vacío dejado por las largas listas de espera de fisioterapia, sino que también sirve para mejorar los servicios existentes al aumentar el alcance y la participación a través de sus aspectos comunitarios y de apoyo entre pares. La información de las organizaciones benéficas de MSK ha demostrado la necesidad de soluciones de rehabilitación prácticas, dirigidas por pares y emocionales que animen y apoyen a los pacientes. El proyecto cambiará las reglas del juego al impulsar mejores resultados de salud para los pacientes y reducir la carga y los costos del NHS.
1.2.2 Objetivo: este proyecto de investigación tiene como objetivo completar las pruebas, la coproducción y la investigación del producto para lograr la aprobación regulatoria para el lanzamiento público y la comercialización para crear un producto accesible al público que abordará las necesidades de rehabilitación clínica para los MSKD y reducirá la desigualdad en la salud. El proyecto determinará la usabilidad, aceptabilidad y factibilidad de uso de la aplicación desarrollada.
1.2.3 Objetivos: Hay dos objetivos en este estudio. El primero es la usabilidad de la aplicación y el segundo es la viabilidad de la aplicación.
Usabilidad: Descubrir las barreras y los facilitadores y el potencial de usar y adoptar la tecnología digital del grupo virtual en la gestión de la condición MSK.
Viabilidad: para determinar la seguridad, la usabilidad y el beneficio potencial de la aplicación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: helen dawes, phd
- Número de teléfono: 01865483293
- Correo electrónico: h.dawes@exeter.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mae mansoubi, phd
- Correo electrónico: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, Ox3 0bp
- Reclutamiento
- Oxford Brookes
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Contacto:
- Mae Mansoubi, PhD
- Correo electrónico: mmansoubi@brookes.ac.uk
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Contacto:
- Helen Dawes, PhD
- Correo electrónico: hdawes@brookes.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Usuarios con MSK que usan el programa de ejercicios: En el paquete de trabajo 1 de la Fase II: el reclutamiento del primer grupo de personas se reclutará a través de organizaciones benéficas que estén colaborando y participando en el programa de ejercicios Good Boost, todos participarán en un programa piloto de tres meses del beta-app y hasta n = 40 de estos serán invitados a grupos de enfoque previos y posteriores a la prueba beta.
Facilitadores que facilitan el programa: Los facilitadores de los grupos virtuales serán reclutados igualmente por las organizaciones benéficas y trabajarán para GoodBoost para facilitar el estudio a los usuarios de la aplicación.
Profesionales de la salud (HCP): El grupo de enfoque también se reclutará en esta fase. Idealmente, los facilitadores y profesionales de la salud reclutados inicialmente completarán todas las fases de la investigación, pero se reclutarán más según sea necesario, por ejemplo, en la fase III posiblemente se reclutarán más facilitadores si el tamaño de la muestra de usuarios es grande. Pueden ser testers de Study First como voluntarios y participarán en un grupo focal con dos sesiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de la aplicación de criterios de inclusión
mayores de 18 años
Vivir con una afección MSK
Está feliz de participar en el ejercicio en casa.
No ha sido aconsejado por un profesional de la salud para detener/evitar la actividad física y completar el Cuestionario de actividad física canadiense PARQ
Tiene un teléfono Apple (iOS) o Android para descargar la aplicación.
Está feliz de participar en el programa piloto durante la duración del programa piloto de 3 meses (si se están inscribiendo para el primer trimestre (octubre-enero) o el segundo trimestre (enero-abril). Durante este tiempo, los participantes promediarán al menos una sesión de 30 minutos cada dos semanas.
Se complace en brindar comentarios sobre su experiencia para mejorar el servicio digital (a través de hasta 2 grupos de enfoque virtuales y 2 cuestionarios en línea)
Está feliz de ser voluntario y da su consentimiento para que sus datos anónimos se incluyan en la evaluación de la investigación del proyecto.
2.2.2 Facilitadores de grupos virtuales (Facilitadores)
Tamaño de la muestra (Reclutamiento fase I; hasta n = 10, Reclutamiento fase III hasta 20 dependiendo del requerimiento basado en el reclutamiento de usuarios).
Criterios de inclusión
Estos son reclutados por las organizaciones benéficas internamente y, por lo tanto, la inclusión se basa en las organizaciones benéficas específicas.
realizado el curso de formación de facilitadores.
2.2. 3 Grupo de enfoque
Tamaño de la muestra (Reclutamiento fase I; hasta n = 10. Las organizaciones benéficas tienen sus propios expertos clínicos y voluntad de reclutamiento desde su inicio (no se necesita publicidad). Este grupo no son participantes del estudio, pero podrían participar como primeros probadores de la aplicación para retroalimentar y ayudar en el diseño) 2.2.2 Facilitadores de grupos virtuales (Facilitadores)
Tamaño de la muestra (Reclutamiento fase I; hasta n = 10, Reclutamiento fase III hasta 20 dependiendo del requerimiento basado en el reclutamiento de usuarios).
Criterios de inclusión
Estos son reclutados por las organizaciones benéficas internamente y, por lo tanto, la inclusión se basa en las organizaciones benéficas específicas.
realizado el curso de formación de facilitadores.
2.2. 3 Expertos (HCP)
Profesional de la salud involucrado en el tratamiento de la afección MSK
Criterio de exclusión:
no cumplir con los criterios de inclusión de cada grupo Menores de 18 años No estar familiarizado con la tecnología
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupos de enfoque
Los profesionales de la salud (HCP), los facilitadores y los participantes en el programa de ejercicios serán invitados a participar en grupos focales para comentar sobre la usabilidad/aceptabilidad.
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Usuarios de la aplicación
Los usuarios del programa de ejercicios con afecciones musculoesqueléticas han sido remitidos al programa de ejercicios a través de organizaciones benéficas, todos participarán en un programa de tres meses utilizando la versión beta de la aplicación.
Se les invitará a participar en la evaluación del programa.
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Participantes en el programa de ejercicios, que incluirá un programa de ejercicios en grupo de 30 a 45 minutos 2 o 3 veces por semana durante un período de 3 meses, 2 x tres meses. La intervención consiste en un programa de ejercicio de 30-45 minutos. El programa de ejercicios es creado por Good Boost AI basado en preguntas de registro previo o sesiones prefabricadas, estas son sesiones genéricas con opciones de fuerza, flexibilidad aeróbica y ejercicio de equilibrio/coordinación con intensidad ajustada de acuerdo con los comentarios del usuario. En este programa se estandariza el contenido de la intervención a través del programa de ejercicios Good Boost. El programa estándar implica que todos los usuarios se registren en un solo grupo e inicien sesión en el grupo, a través de zoom, y el facilitador les da la bienvenida. Luego, el grupo realiza el programa de ejercicios que les gustaría hacer guiado a través de la aplicación, y luego todos se reúnen en un chat grupal y obtienen el apoyo de sus compañeros. |
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Facilitadores
Facilitadores del programa de ejercicios: los facilitadores de los grupos virtuales han sido reclutados igualmente por organizaciones benéficas y están trabajando para GoodBoost para facilitar el programa de ejercicios para los usuarios de la aplicación.
Se les invitará a participar en la evaluación del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estamos realizando una evaluación del programa de ejercicios Good Boost. El resultado primario es medir la usabilidad de la aplicación sobre el programa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estamos determinando la usabilidad medida por el número de sesiones a las que se ha asistido.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ 5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eq5d
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6 meses
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Cuestionario de salud musculoesquelética de la condición MSK (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de salud musculoesquelética de la condición MSK (MSK-HQ)
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6 meses
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Actividad física Cuestionario internacional de actividad física. (IPAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física Cuestionario internacional de actividad física. (IPAQ
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6 meses
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Capacidad funcional 2 sentarse a ponerse de pie (30 seg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido usando un IMU sentado para pararse en el lugar
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6 meses
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Capacidad funcional 3 Timed up and go (time) seg )
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en un curso de 3 metros usando una IMU
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6 meses
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Accesibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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uso de la aplicación mediante entrevistas y puntos de vista y opiniones
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6 meses
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Finalización de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de finalización de la Calidad de vida relacionada con la salud (EQ 5D), el Cuestionario internacional de actividad física de actividad física (IPAQ) y el Cuestionario de salud musculoesquelética de condición MSK (MSK-HQ).
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6 meses
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de reclutamiento del número de personas que expresan interés en usar la aplicación y registrarse en el estudio.
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6 meses
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Mantenimiento de las medidas de investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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retención medida por las medidas de resultado de finalización en el seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC211525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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