- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05286606
Chytrá komunitní rehabilitace
Transformace postižení starších dospělých prostřednictvím virtuální komunitní rehabilitace vedené vrstevníky: vedené charitativními organizacemi MSK
Muskuloskeletální onemocnění (MSK) postihuje 18,8 milionů lidí ve Spojeném království, což představuje 30 % všech návštěv u praktického lékaře s kombinovanými náklady pro NHS ve výši 5 miliard liber ročně. Jedná se o velmi rozšířený a rostoucí deštník bolesti, pohyblivosti, funkcí a zánětlivých poruch, které tvoří 40 % všech nemocenských. Starší dospělí zažívají téměř 2/3 prevalence MSK a skupiny BAME mají vysokou prevalenci určitých MSKD s nerovnostmi v přístupu k péči o MSK a horšími výsledky (Versus Arthritis, 2019). Utrpení chronickým onemocněním MSK je spojeno se sníženou funkční kapacitou, omezením fyzické aktivity a mobility, což v konečném důsledku vede k vysokým nákladům na zdravotní služby. V současném klimatu se může ukázat, že vliv sociální izolace a přesměrování zdravotnických služeb urychluje vliv stavu MSK na funkční kapacitu.
Existuje velké množství důkazů o používání fyzické aktivity, které prokazují účinnost cvičení k léčbě, zvládání a prevenci onemocnění MSK. Cvičení je jedním z primárních nástrojů využívaných fyzioterapeuty v celé zemi a „Stav muskuloskeletálního zdraví 2019“ publikovaný Versus Arthritis uvádí fyzickou nečinnost jako hlavní přispěvatel k rostoucí prevalenci MSK a přínosu cvičení pro stavy MSK. Přístup k fyzioterapeutickým službám, ať už kvůli čekacím dobám, vysokým nákladům na soukromou péči nebo nedostupnosti či vzdálenému přístupu ke službám, jako je Escape Pain, jsou překážkami pro lidi žijící s onemocněním MSK. Kromě toho je primární překážkou pro každého, kdo žije se stavem MSK, aby byl aktivní, bolest. V důsledku toho se zvýšilo používání mobilních aplikací pro poskytování cvičebních programů, ale chybí zde opatření pro populaci lidí s problémy MSK. Výzkumné důkazy ukazují, že cvičení je vysoce účinné při podpoře lidí žijících s klouby nebo bolestivými stavy s cílem snížit bolest, zlepšit pohyblivost a zlepšit celkovou kvalitu života. V současném efektu Covid-19 však mnoho lidí s problémy s MSK již nemá přístup k fyzioterapii a sociální izolaci omezující možnosti věnovat se smysluplné fyzické aktivitě. Dobročinné organizace MSK, kterým důvěřují lékaři a pacienti, jsou přední podpůrnou službou pro poskytování péče blíže k domovu v souladu se strategií NHS.
Tento projekt bude spoluvytvářet řešení, které je přístupné a inkluzivní spojením špičkové technologie a sítí charitativních organizací MSK a odborných znalostí, aby bylo možné poskytovat virtuální komunitní rehabilitaci MSK, která poskytuje inovativní a nákladově efektivní řešení významné britské a globální zdravotní výzvy. . Služby NHS MSK jsou již přetížené kvůli COVID-19 ještě více pod tlakem. Projekt vyvine a ověří komerčně škálovatelné rehabilitační řešení ke snížení tohoto tlaku. Toto řešení umožňuje charitativním organizacím MSK poskytovat rehabilitační služby příjemcům prostřednictvím stávajícího špičkového fyzioterapeutického softwaru založeného na umělé inteligenci. To nejen zaplňuje mezeru, kterou zanechaly dlouhé čekací listiny na fyzioterapii, ale slouží ke zlepšení stávajících služeb zvýšením dosahu a zapojení prostřednictvím komunitních aspektů a aspektů vzájemné podpory. Poznatky od charitativních organizací MSK prokázaly potřebu emocionálních, partnerských a praktických rehabilitačních řešení, která povzbudí a podpoří pacienty. Projekt změní hru v oblasti zlepšení zdravotních výsledků pro pacienty a snížení zátěže a nákladů NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.2.1 Souvislosti: Muskuloskeletální (MSK) onemocnění postihuje 18,8 milionů lidí ve Spojeném království, což představuje 30 % všech návštěv u praktického lékaře s kombinovanými náklady pro NHS ve výši 5 miliard GBP ročně. Jedná se o velmi rozšířený a rostoucí deštník bolesti, pohyblivosti, funkcí a zánětlivých poruch, které tvoří 40 % všech nemocenských. Starší dospělí zažívají téměř 2/3 prevalence MSK a skupiny BAME mají vysokou prevalenci určitých MSKD s nerovnostmi v přístupu k péči o MSK a horšími výsledky (Versus Arthritis, 2019). Utrpení chronickým onemocněním MSK je spojeno se sníženou funkční kapacitou, omezením fyzické aktivity a mobility, což v konečném důsledku vede k vysokým nákladům na zdravotní služby. V současném klimatu se může ukázat, že vliv sociální izolace a přesměrování zdravotnických služeb urychluje vliv stavu MSK na funkční kapacitu.
Existuje velké množství důkazů o používání fyzické aktivity, které prokazují účinnost cvičení k léčbě, zvládání a prevenci onemocnění MSK. Cvičení je jedním z primárních nástrojů používaných fyzioterapeuty v celé zemi a „Stav muskuloskeletálního zdraví 2019“ publikovaný Versus Arthritis uvádí fyzickou nečinnost jako hlavní přispěvatel k rostoucí prevalenci MSK a přínosu cvičení pro stavy MSK. Přístup k fyzioterapeutickým službám, ať už kvůli čekacím dobám, vysokým nákladům na soukromou péči nebo nedostupnosti či vzdálenému přístupu ke službám, jako je Escape Pain, jsou překážkami pro lidi žijící s podmínkami MSK. Kromě toho je primární překážkou pro každého, kdo žije se stavem MSK, aby byl aktivní, bolest. V důsledku toho se zvýšilo používání mobilních aplikací pro poskytování cvičebních programů, ale chybí zde opatření pro populaci lidí s problémy MSK. Výzkumné důkazy ukazují, že cvičení je vysoce účinné při podpoře lidí žijících s klouby nebo bolestivými stavy s cílem snížit bolest, zlepšit pohyblivost a zlepšit celkovou kvalitu života. V současném efektu Covid-19 však mnoho lidí s problémy s MSK již nemá přístup k fyzioterapii a sociální izolaci omezující možnosti věnovat se smysluplné fyzické aktivitě. Dobročinné organizace MSK, kterým důvěřují lékaři a pacienti, jsou přední podpůrnou službou pro poskytování péče blíže k domovu v souladu se strategií NHS.
Tento projekt bude spoluvytvářet řešení, které je přístupné a inkluzivní spojením špičkové technologie a sítí charitativních organizací MSK a odborných znalostí, aby bylo možné poskytovat virtuální komunitní rehabilitaci MSK, která poskytuje inovativní a nákladově efektivní řešení významné britské a globální zdravotní výzvy. . Služby NHS MSK jsou již přetížené kvůli COVID-19 ještě více pod tlakem. Projekt vyvine a ověří komerčně škálovatelné rehabilitační řešení ke snížení tohoto tlaku. Toto řešení umožňuje charitativním organizacím MSK poskytovat rehabilitační služby příjemcům prostřednictvím stávajícího špičkového fyzioterapeutického softwaru založeného na umělé inteligenci. To nejen zaplňuje mezeru, kterou zanechaly dlouhé čekací listiny na fyzioterapii, ale slouží ke zlepšení stávajících služeb zvýšením dosahu a zapojení prostřednictvím komunitních aspektů a aspektů vzájemné podpory. Poznatky od charitativních organizací MSK prokázaly potřebu emocionálních, partnerských a praktických rehabilitačních řešení, která povzbudí a podpoří pacienty. Projekt změní hru v oblasti zlepšení zdravotních výsledků pro pacienty a snížení zátěže a nákladů NHS.
1.2.2 Cíl: Tento výzkumný projekt si klade za cíl dokončit testování produktů, koprodukci a výzkum s cílem dosáhnout regulačního schválení pro veřejné zavádění a komercializaci za účelem vytvoření veřejně přístupného produktu, který bude řešit potřeby klinické rehabilitace pro MSKD a sníží nerovnost v oblasti zdraví. Projekt určí použitelnost, přijatelnost a proveditelnost použití vyvinuté aplikace.
1.2.3 Cíle: Tato studie má dva cíle. První je použitelnost aplikace a druhá je proveditelnost aplikace
Použitelnost: Odhalit bariéry a facilitátory a potenciál používání a přijímání digitálních technologií virtuálních skupin při řízení stavu MSK.
Proveditelnost: určit bezpečnost, použitelnost a potenciální přínos aplikace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: helen dawes, phd
- Telefonní číslo: 01865483293
- E-mail: h.dawes@exeter.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mae mansoubi, phd
- E-mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, Ox3 0bp
- Nábor
- Oxford Brookes
-
Kontakt:
- Mae Mansoubi, PhD
- E-mail: mmansoubi@brookes.ac.uk
-
Kontakt:
- Helen Dawes, PhD
- E-mail: hdawes@brookes.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Uživatelé s MSK využívající cvičební program: Ve fázi II pracovního balíčku 1: nábor první skupiny lidí bude nábor prostřednictvím charitativních organizací, které spolupracují a účastní se cvičebního programu Good Boost, všichni se zúčastní tříměsíčního pilotního projektu beta-aplikaci a až n = 40 z nich bude pozváno do skupin před a po testování beta.
Facilitátoři usnadňující program: Facilitátoři pro virtuální skupiny budou rovnoměrně nabíráni charitativními organizacemi a budou pracovat pro GoodBoost, aby uživatelům aplikace usnadnili studium.
Zdravotníci (HCP): V této fázi bude také přijata cílová skupina. V ideálním případě zpočátku přijatí facilitátoři a HCP dokončí všechny fáze výzkumu, ale podle potřeby budou nabráni další facilitátoři, například ve fázi III bude pravděpodobně nabráno více facilitátorů, pokud je velikost vzorku uživatelů velká. Mohou být studijními First testery jako dobrovolníci a budou se účastnit fokusní skupiny se dvěma sezeními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatel aplikace kritéria zařazení
Ve věku nad 18 let
Život s podmínkou MSK
Rád se zúčastní cvičení doma
Nebylo doporučeno zdravotnickým pracovníkem, aby zastavil/vyhnul se fyzické aktivitě a vyplnil Kanadský dotazník fyzické aktivity PARQ
Má telefon Apple (iOS) nebo Android ke stažení aplikace.
Rádi se zúčastní pilotního projektu po dobu tříměsíčního pilotního projektu (pokud se přihlašují na první čtvrtletí (říjen-leden) nebo druhé čtvrtletí (leden-duben). Během této doby budou účastníci v průměru alespoň jedno 30minutové sezení každé dva týdny
Rádi poskytnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech pro zlepšení digitální služby (až 2x virtuální fokusní skupiny a 2x online dotazníky)
Rád se dobrovolně přihlásí a souhlasí s tím, aby jejich anonymizovaná data byla zahrnuta do hodnocení výzkumu projektu
2.2.2 Facilitátoři virtuální skupiny (Facilitátoři)
Velikost vzorku (fáze náboru I; až n = 10, fáze náboru III až 20 v závislosti na požadavku na základě náboru uživatelů).
Kritéria pro zařazení
Ty jsou rekrutovány charitativními organizacemi interně, a proto je zařazení založeno na konkrétních charitativních organizacích
prošel školicím kurzem facilitátorů.
2.2. 3 Focus group
Velikost vzorku (fáze náboru I; do n = 10. Charitativní organizace mají své vlastní klinické odborníky a jejich nábor bude od počátku (není potřeba žádná reklama. Tato skupina není účastníky studie, ale mohla by se zúčastnit jako první testeři aplikací, aby získali zpětnou vazbu a pomohli s návrhem) 2.2.2 Facilitátoři virtuální skupiny (Facilitátoři)
Velikost vzorku (fáze náboru I; až n = 10, fáze náboru III až 20 v závislosti na požadavku na základě náboru uživatelů).
Kritéria pro zařazení
Ty jsou rekrutovány charitativními organizacemi interně, a proto je zařazení založeno na konkrétních charitativních organizacích
prošel školicím kurzem facilitátorů.
2.2. 3 odborníci (HCP)
Zdravotnický pracovník zapojený do léčby onemocnění MSK
Kritéria vyloučení:
nesplňuje kritéria pro zařazení pro každou skupinu Mladší 18 let Nezná technologie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměřit se na skupiny
Zdravotníci (HCP), facilitátoři, účastníci cvičebního programu budou pozváni k účasti ve fokusních skupinách, aby se vyjádřili k použitelnosti/přijatelnosti.
|
|
|
Uživatelé aplikace
Uživatelé cvičebního programu s muskuloskeletálními potížemi byli do cvičebního programu odkázáni prostřednictvím charitativních organizací, všichni se zúčastní tříměsíčního programu pomocí beta verze aplikace.
Budou přizváni k účasti na hodnocení programu
|
Účastníci cvičebního programu, který bude zahrnovat 2-3krát týdně 30-45minutový skupinový cvičební program po dobu 3 měsíců, 2 x tři měsíce. Intervence sestává z 30-45minutového cvičebního programu. Cvičební program vytváří Good Boost AI na základě předregistračních otázek nebo předem připravených sezení, jedná se buď o generická sezení s možností síly, aerobní flexibility a balančního/koordinačního cvičení s intenzitou upravenou podle zpětné vazby uživatele. V tomto programu je obsah intervence standardizován prostřednictvím cvičebního programu Good Boost. Standardní program zahrnuje všechny uživatele, kteří se zaregistrují do jedné skupiny a přihlásí se do skupiny, přes, přiblíží a facilitátor je vítá. Skupina poté provede cvičební program, který by chtěli provést, s průvodcem prostřednictvím aplikace a poté se všichni setkají na skupinovém chatu a získají podporu kolegů. |
|
Facilitátoři
Facilitátoři cvičebního programu: Facilitátoři pro virtuální skupiny byli rovnoměrně naverbováni charitativními organizacemi a pracují pro GoodBoost, aby uživatelům aplikace usnadnili cvičební program.
Budou přizváni k účasti na hodnocení programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádíme vyhodnocení programu cvičebního programu Good Boost. Primárním výsledkem je měření použitelnosti APP v rámci programu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Použitelnost určujeme podle počtu navštívených relací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ 5D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Eq5d
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu MSK (MSK-HQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu MSK (MSK-HQ)
|
6 měsíců
|
|
Pohybová aktivita Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.(IPAQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohybová aktivita Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.(IPAQ
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita 2 sezení a stání (30 sekund)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí IMU vsedě do stoje na místě
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita 3 Načasování a spuštění (čas) s)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno na 3metrové trati pomocí IMU
|
6 měsíců
|
|
Přístupnost
Časové okno: 6 měsíců
|
používání aplikace pomocí rozhovorů, pohledů a názorů
|
6 měsíců
|
|
Dokončení výsledných opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
procento dokončení dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (EQ 5D), mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) a dotazníku o muskuloskeletálním zdraví stavu MSK (MSK-HQ).
|
6 měsíců
|
|
náborová sazba
Časové okno: 6 měsíců
|
náborová míra počtu lidí, kteří projevili zájem o používání aplikace a registrovali se do studie.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování výzkumných opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
retence měřená měřením výsledků dokončení při sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC211525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení a sociální skupiny
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy