- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287880
Kvantitativ analyse av 18F-FAPI dynamisk PET/CT for nøyaktig differensialdiagnose av MLN av ESCC
Kvantitativ analyse av 18F-FAPI dynamisk PET/CT for nøyaktig differensialdiagnose av metastatiske lymfeknuter av esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft (EC) er den åttende vanligste kreftformen i verden. Som de fleste andre kreftformer er forekomsten og progresjonen av ESCC en flertrinnsprosess som tett påvirker behandlingstilnærmingen som endoskopisk terapi, kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi, og plasseringen av lesjonen påvirker også om pasienten er egnet for kirurgisk reseksjon .Nøyaktig preoperativ vurdering av lymfeknutemetastaser, sykdomsprogresjon og lesjonslokalisering er av stor betydning for tidlig diagnose og bestemmelse av neoadjuvant terapi.
FAP er sterkt uttrykt i aktiverte mesenkymale fibroblaster og pericytter i 90 % av vanlige humane epiteltumorer, så vel som i lesjoner preget av aktivering av mesenkymalt vev. Uttrykket av FAP fremmer utviklingen av svulster, så hemming av FAP kan bremse veksten av svulster. For tiden har flere småmolekylære FAP-hemmere blitt funksjonalisert for bildebehandlingsstudier. Studier har vist høyt opptak av FAPI ved sarkom, spiserørskreft, brystkreft, gallekanalkreft og lungekreft.
Dynamisk PET/CT-bildeteknologi med høy sensitivitet og spesifisitet introduserer tidsparametere mens fusjonsteknologien til PET og CT brukes, og gir nøyaktig anatomisk posisjonering i det firedimensjonale rommet og reflekterer detaljert funksjonell informasjon på molekylært nivå som funksjonelle og metabolske nivåer. diagnose av metastatiske lymfeknuter av esophageal plateepitelkarsinom kan realiseres ved å utforske den kinetiske prosessen til ulike positronprober fra å gå inn i kroppen til uspesifikk distribusjon og spesifikk distribusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongjun Jin
- Telefonnummer: 0756-2526572
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Esofagus plateepitelkarsinom ble diagnostisert i henhold til gastroskopi og patologiske diagnostiske kriterier;
- Alder over 18 år, mindre enn 85 år, ingen kjønnsbegrensning;
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, kjemoterapi, bioterapi eller strålebehandling;
- Laboratorieundersøkelse:
(1) Generell fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; (2) Ingen dysfunksjon av hovedorganer; (3) Oksygenpartialtrykk ≥ 10,64kPa; (4) WBC ≥ 4x109 L-1; (5) Rutinemessig blodhemoglobin ≥ 9,5 g·DL-1; (6) Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5×109 L-1; (7) Blodplateantall ≥ 100×109 L-1; (8) Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; (9) Kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre grense for normalverdi; (10) Kreatininclearance rate ≥ 60 mL ·min-1;
5. Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt annen ondartet svulst innen 5 år;
- Ammende og/eller gravide kvinner;
- Pasienter med alvorlig blødningstendens;
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter kan ikke samarbeide;
- Alvorlig emfysem, lungestopp og cor pulmonale;
- Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ikke være i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av administrative eller andre grunner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-N0 trinn
Pasienter med ondartede lymfeknuter.
|
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FAPI intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd.
Og gjennomgikk deretter en statisk PET-skanning av hele kroppen.
|
|
N0 trinn
Pasienter uten ondartede lymfeknuter.
|
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FAPI intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd.
Og gjennomgikk deretter en statisk PET-skanning av hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av SUVmax mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 50 min til 60 min
|
Sammenligning av SUVmax mellom MLN og BLN.
|
50 min til 60 min
|
|
Sammenligning av K1 mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
|
Sammenligning av K1 av 2TM mellom MLN og BLN.
|
0 min til 60 min
|
|
Sammenligning av k2 mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
|
Sammenligning av k2 av 2TM mellom MLN og BLN.
|
0 min til 60 min
|
|
Sammenligning av k3 mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
|
Sammenligning av k3 av 2TM mellom MLN og BLN.
|
0 min til 60 min
|
|
Sammenligning av k4 mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
|
Sammenligning av k4 av 2TM mellom MLN og BLN.
|
0 min til 60 min
|
|
Sammenligning av BP mellom MLN og BLN.
Tidsramme: 30 min til 60 min
|
Sammenligning av BP av LoganREF mellom MLN og BLN.
|
30 min til 60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FZYX.009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .