Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní analýza 18F-FAPI Dynamic PET/CT pro přesnou diferenciální diagnostiku MLN ESCC

10. března 2022 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kvantitativní analýza 18F-FAPI Dynamic PET/CT pro přesnou diferenciální diagnostiku metastatických lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu jícnu

Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu na základě klinické patologie, laboratorního vyšetření a zobrazovacích kritérií byli vybráni jako subjekty výzkumu a porovnáni s konvenčním 18F-FDG PET/CT. Zhodnotit výzkumnou hodnotu kvantitativní analýzy 18F-FAPI PET/CT dynamického zobrazování při klasifikaci benigních a maligních znaků primárního spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) a lymfatických uzlin, lokalizaci lézí, výsledku a prognóze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu (EC) je osmá nejčastější rakovina na světě. Stejně jako u většiny ostatních nádorů je výskyt a progrese ESCC vícestupňový proces, který úzce ovlivňuje léčebný přístup, jako je endoskopická terapie, chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie, a umístění léze také ovlivňuje, zda je pacient vhodný k chirurgické resekci. .Přesné předoperační posouzení metastázy lymfatických uzlin, progrese onemocnění a lokalizace léze má velký význam pro včasnou diagnostiku a stanovení neoadjuvantní terapie.

FAP je vysoce exprimován v aktivovaných mezenchymálních fibroblastech a pericytech u 90 % běžných lidských epiteliálních nádorů, stejně jako v lézích charakterizovaných aktivací mezenchymálních tkání. Exprese FAP podporuje rozvoj nádorů, takže inhibice FAP může zpomalit růst V současné době bylo několik inhibitorů FAP s malou molekulou funkcionalizováno pro zobrazovací studie. Studie ukázaly vysoké vychytávání FAPI u sarkomu, rakoviny jícnu, rakoviny prsu, rakoviny žlučovodů a rakoviny plic.

Dynamická zobrazovací technologie PET/CT s vysokou citlivostí a specificitou zavádí časové parametry při použití technologie fúze PET a CT, poskytuje přesné anatomické umístění ve čtyřrozměrném prostoru a odráží podrobné funkční informace na molekulární úrovni, jako jsou funkční a metabolické úrovně. diagnostiku metastatických lymfatických uzlin spinocelulárního karcinomu jícnu lze realizovat zkoumáním kinetického procesu různých pozitronových sond od vstupu do těla až po nespecifickou distribuci a specifickou distribuci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk více než 18 let a méně než 85 let, bez omezení pohlaví, první diagnóza pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu. Pacienti, kteří musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti, kteří splňují některé z vylučovacích kritérií, se však nebudou moci této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skvamocelulární karcinom jícnu byl diagnostikován podle gastroskopických a patologických diagnostických kritérií;
  2. Věk nad 18 let, méně než 85 let, bez omezení pohlaví;
  3. Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili operaci, chemoterapii, bioterapii nebo radioterapii;
  4. Laboratorní vyšetření:

(1) Celkové skóre fyzické kondice ECOG: 0-2; (2) Žádná dysfunkce hlavních orgánů; (3) Parciální tlak kyslíku ≥ ​​10,64 kPa; (4) WBC ≥ 4x109 L-1; (5) Rutinní krevní hemoglobin ≥ 9,5 g· DL-1; (6) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109 L-1; (7) Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 L-1; (8) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; (9) Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normální hodnoty; (10) Rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml ·min-1;

5. Dokáže získat úplné následné informace, rozumí situaci této studie a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. měl během 5 let jakýkoli jiný maligní nádor;
  2. Kojící a/nebo těhotné ženy;
  3. Pacienti se závažným sklonem ke krvácení;
  4. Nedávná těžká hemoptýza, těžký kašel, dušnost nebo pacienti nemohou spolupracovat;
  5. Těžký emfyzém, plicní kongesce a cor pulmonale;
  6. Podle názoru řešitele nemusí být subjekt schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z administrativních nebo jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ne-N0 stupeň
Pacienti s maligními lymfatickými uzlinami.
Diagnostický test: Dynamický PET/CT
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. A pak podstoupil statické PET vyšetření celého těla.
Etapa N0
Pacienti bez maligních lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Dynamický PET/CT
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. A pak podstoupil statické PET vyšetření celého těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SUVmax mezi MLN a BLN.
Časové okno: 50 min až 60 min
Srovnání SUVmax mezi MLN a BLN.
50 min až 60 min
Srovnání K1 mezi MLN a BLN.
Časové okno: 0 min až 60 min
Srovnání K1 z 2TM mezi MLN a BLN.
0 min až 60 min
Srovnání k2 mezi MLN a BLN.
Časové okno: 0 min až 60 min
Srovnání k2 z 2TM mezi MLN a BLN.
0 min až 60 min
Srovnání k3 mezi MLN a BLN.
Časové okno: 0 min až 60 min
Srovnání k3 z 2TM mezi MLN a BLN.
0 min až 60 min
Srovnání k4 mezi MLN a BLN.
Časové okno: 0 min až 60 min
Srovnání k4 z 2TM mezi MLN a BLN.
0 min až 60 min
Srovnání TK mezi MLN a BLN.
Časové okno: 30 min až 60 min
Srovnání BP LoganREF mezi MLN a BLN.
30 min až 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY.FZYX.009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Dynamický PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit