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Analisi quantitativa della PET/TC dinamica 18F-FAPI per una diagnosi differenziale accurata di MLN di ESCC

10 marzo 2022 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analisi quantitativa della PET/TC dinamica 18F-FAPI per una diagnosi differenziale accurata dei linfonodi metastatici del carcinoma esofageo a cellule squamose

I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose esofagee sulla base di criteri clinicopatologici, esami di laboratorio e imaging sono stati selezionati come soggetti di ricerca e confrontati con la PET / TC 18F-FDG convenzionale. Valutare il valore della ricerca dell'analisi quantitativa dell'imaging dinamico PET/CT 18F-FAPI nella classificazione delle caratteristiche benigne e maligne del carcinoma a cellule squamose dell'esofago primario (ESCC) e dei noduli linfatici, localizzazione della lesione, esito e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (CE) è l'ottavo tumore più comune al mondo. Come la maggior parte degli altri tumori, l'insorgenza e la progressione dell'ESCC è un processo in più fasi che influenza strettamente l'approccio terapeutico come la terapia endoscopica, la chirurgia, la radioterapia o la chemioterapia, e anche la posizione della lesione influisce sull'idoneità del paziente alla resezione chirurgica L'accurata valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali, della progressione della malattia e della localizzazione della lesione è di grande importanza per la diagnosi precoce e la determinazione della terapia neoadiuvante.

La FAP è altamente espressa nei fibroblasti mesenchimali attivati ​​e nei periciti nel 90% dei comuni tumori epiteliali umani, nonché nelle lesioni caratterizzate dall'attivazione dei tessuti mesenchimali. L'espressione della FAP promuove lo sviluppo dei tumori, quindi l'inibizione della FAP può rallentare la crescita di tumori. Attualmente, diversi inibitori FAP di piccole molecole sono stati funzionalizzati per studi di imaging. Gli studi hanno mostrato un elevato assorbimento di FAPI nel sarcoma, nel cancro esofageo, nel cancro al seno, nel cancro del dotto biliare e nel cancro ai polmoni.

La tecnologia di imaging dinamica PET/CT con elevata sensibilità e specificità introduce parametri temporali durante l'utilizzo della tecnologia di fusione di PET e TC, fornendo un posizionamento anatomico accurato nello spazio quadridimensionale e riflettendo informazioni funzionali dettagliate a livello molecolare come i livelli funzionali e metabolici.Accurato la diagnosi dei linfonodi metastatici del carcinoma a cellule squamose dell'esofago può essere realizzata esplorando il processo cinetico di varie sonde di positroni dall'ingresso nel corpo alla distribuzione non specifica e alla distribuzione specifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Più di 18 anni e meno di 85 anni, nessuna limitazione di genere, prima diagnosi di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago. I pazienti che devono soddisfare tutti i criteri di inclusione sono idonei a partecipare a questo studio. Tuttavia, i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è stato diagnosticato secondo criteri diagnostici gastroscopici e patologici;
  2. Età superiore a 18 anni, inferiore a 85 anni, nessuna restrizione di genere;
  3. Pazienti non trattati che non hanno ricevuto chirurgia, chemioterapia, bioterapia o radioterapia;
  4. Esame di laboratorio:

(1) Punteggio della condizione fisica generale ECOG: 0-2; (2) Nessuna disfunzione degli organi principali; (3) Pressione parziale dell'ossigeno ≥ 10,64 kPa; (4) WBC ≥ 4×109 L-1; (5) Emoglobina ematica di routine ≥ 9,5 g· DL-1; (6) Il conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 L-1; (7) Conta piastrinica ≥ 100×109 L-1; (8) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; (9) Creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore del valore normale; (10) Tasso di clearance della creatinina ≥ 60 mL ·min-1;

5. Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni;
  2. Donne che allattano e/o incinte;
  3. Pazienti con grave tendenza al sanguinamento;
  4. Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o i pazienti non possono collaborare;
  5. Grave enfisema, congestione polmonare e cuore polmonare;
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio o soddisfare i requisiti dello studio (per motivi amministrativi o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase non N0
Pazienti con linfonodi maligni.
Test diagnostico: PET/TAC dinamica
Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi ha subito una scansione PET statica di tutto il corpo.
Fase N0
Pazienti senza linfonodi maligni.
Test diagnostico: PET/TAC dinamica
Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi ha subito una scansione PET statica di tutto il corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di SUVmax tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 50 minuti a 60 minuti
Confronto di SUVmax tra MLN e BLN.
Da 50 minuti a 60 minuti
Confronto di K1 tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti
Confronto di K1 di 2TM tra MLN e BLN.
Da 0 a 60 minuti
Confronto di k2 tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti
Confronto di k2 di 2TM tra MLN e BLN.
Da 0 a 60 minuti
Confronto di k3 tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti
Confronto di k3 di 2TM tra MLN e BLN.
Da 0 a 60 minuti
Confronto di k4 tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti
Confronto di k4 di 2TM tra MLN e BLN.
Da 0 a 60 minuti
Confronto di BP tra MLN e BLN.
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 60 minuti
Confronto di BP di LoganREF tra MLN e BLN.
Da 30 minuti a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.FZYX.009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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