Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный анализ динамической ПЭТ/КТ с 18F-FAPI для точной дифференциальной диагностики MLN ESCC

10 марта 2022 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Количественный анализ динамической ПЭТ/КТ 18F-FAPI для точной дифференциальной диагностики метастазов плоскоклеточного рака пищевода в лимфатические узлы

Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак пищевода на основании клинико-патологических, лабораторных исследований и критериев визуализации были выбраны в качестве субъектов исследования и сравнивались с обычной ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Оценить научное значение количественного анализа динамической визуализации 18F-FAPI ПЭТ/КТ в классификации доброкачественных и злокачественных признаков первичного плоскоклеточного рака пищевода (ПРКП) и лимфатических узлов, локализации поражения, исхода и прогноза.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак пищевода (РЭ) занимает восьмое место среди наиболее распространенных видов рака в мире. Как и в случае большинства других видов рака, возникновение и прогрессирование ESCC представляет собой многоэтапный процесс, который тесно влияет на подход к лечению, такой как эндоскопическая терапия, хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиотерапия, а локализация поражения также влияет на то, подходит ли пациент для хирургической резекции. .Точная предоперационная оценка метастазирования в лимфатические узлы, прогрессирования заболевания и локализации поражения имеет большое значение для ранней диагностики и определения неоадъювантной терапии.

FAP высоко экспрессируется в активированных мезенхимальных фибробластах и ​​перицитах в 90% распространенных эпителиальных опухолей человека, а также в поражениях, характеризующихся активацией мезенхимальных тканей. Экспрессия FAP способствует развитию опухолей, поэтому ингибирование FAP может замедлять рост опухоли. В настоящее время несколько низкомолекулярных ингибиторов FAP были функционализированы для визуализирующих исследований. Исследования показали высокое поглощение FAPI при саркоме, раке пищевода, раке молочной железы, раке желчных протоков и раке легких.

Технология динамической визуализации ПЭТ / КТ с высокой чувствительностью и специфичностью вводит временные параметры при использовании технологии слияния ПЭТ и КТ, обеспечивая точное анатомическое позиционирование в четырехмерном пространстве и отражая подробную функциональную информацию на молекулярном уровне, например, на функциональном и метаболическом уровнях. Точность диагностика метастазов плоскоклеточного рака пищевода в лимфатические узлы может быть реализована путем исследования кинетического процесса различных позитронных зондов от попадания в организм до неспецифического распределения и специфического распределения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongjun Jin
  • Номер телефона: 0756-2526572
  • Электронная почта: jinhj3@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст старше 18 и моложе 85 лет, без ограничений по полу, первый диагноз плоскоклеточного рака пищевода. Пациенты, которые должны соответствовать всем критериям включения, имеют право участвовать в этом исследовании. Однако пациенты, отвечающие любому из критериев исключения, не будут допущены к участию в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный рак пищевода был диагностирован на основании гастроскопии и патологических диагностических критериев;
  2. Возраст старше 18 лет, младше 85 лет, без ограничений по полу;
  3. Нелеченные пациенты, не получавшие хирургического вмешательства, химиотерапии, биотерапии или лучевой терапии;
  4. Лабораторное обследование:

(1) Оценка общего физического состояния по шкале ECOG: 0-2; (2) Отсутствие дисфункции основных органов; (3) парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа; (4) лейкоциты ≥ 4×109 л-1; (5) обычный гемоглобин крови ≥ 9,5 г · DL-1; (6) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109 л-1; (7) количество тромбоцитов ≥ 100×109 л-1; (8) Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; (9) креатинин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы; (10) Скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл·мин-1;

5. Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие любой другой злокачественной опухоли в течение 5 лет;
  2. Кормящие и/или беременные женщины;
  3. Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям;
  4. Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не могут сотрудничать;
  5. Тяжелая эмфизема, застой в легких и легочное сердце;
  6. По мнению Исследователя, субъект может быть не в состоянии завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным или иным причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стадия не-N0
Больные со злокачественными лимфатическими узлами.
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ, непрерывные динамические клинические ПЭТ выполнялись в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-FAPI (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок Было получено изображение ПЭТ/КТ. А затем прошла статическое ПЭТ всего тела.
Этап N0
Пациенты без злокачественных лимфатических узлов.
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ, непрерывные динамические клинические ПЭТ выполнялись в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-FAPI (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок Было получено изображение ПЭТ/КТ. А затем прошла статическое ПЭТ всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SUVmax между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 50 мин до 60 мин
Сравнение SUVmax между MLN и BLN.
От 50 мин до 60 мин
Сравнение K1 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
Сравнение K1 2TM между MLN и BLN.
От 0 мин до 60 мин
Сравнение k2 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
Сравнение k2 2TM между MLN и BLN.
От 0 мин до 60 мин
Сравнение k3 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
Сравнение k3 2TM между MLN и BLN.
От 0 мин до 60 мин
Сравнение k4 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
Сравнение k4 2TM между MLN и BLN.
От 0 мин до 60 мин
Сравнение BP между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 30 мин до 60 мин
Сравнение BP LoganREF между MLN и BLN.
От 30 мин до 60 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая ПЭТ/КТ

Подписаться