- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05287880
Количественный анализ динамической ПЭТ/КТ с 18F-FAPI для точной дифференциальной диагностики MLN ESCC
Количественный анализ динамической ПЭТ/КТ 18F-FAPI для точной дифференциальной диагностики метастазов плоскоклеточного рака пищевода в лимфатические узлы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода (РЭ) занимает восьмое место среди наиболее распространенных видов рака в мире. Как и в случае большинства других видов рака, возникновение и прогрессирование ESCC представляет собой многоэтапный процесс, который тесно влияет на подход к лечению, такой как эндоскопическая терапия, хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиотерапия, а локализация поражения также влияет на то, подходит ли пациент для хирургической резекции. .Точная предоперационная оценка метастазирования в лимфатические узлы, прогрессирования заболевания и локализации поражения имеет большое значение для ранней диагностики и определения неоадъювантной терапии.
FAP высоко экспрессируется в активированных мезенхимальных фибробластах и перицитах в 90% распространенных эпителиальных опухолей человека, а также в поражениях, характеризующихся активацией мезенхимальных тканей. Экспрессия FAP способствует развитию опухолей, поэтому ингибирование FAP может замедлять рост опухоли. В настоящее время несколько низкомолекулярных ингибиторов FAP были функционализированы для визуализирующих исследований. Исследования показали высокое поглощение FAPI при саркоме, раке пищевода, раке молочной железы, раке желчных протоков и раке легких.
Технология динамической визуализации ПЭТ / КТ с высокой чувствительностью и специфичностью вводит временные параметры при использовании технологии слияния ПЭТ и КТ, обеспечивая точное анатомическое позиционирование в четырехмерном пространстве и отражая подробную функциональную информацию на молекулярном уровне, например, на функциональном и метаболическом уровнях. Точность диагностика метастазов плоскоклеточного рака пищевода в лимфатические узлы может быть реализована путем исследования кинетического процесса различных позитронных зондов от попадания в организм до неспецифического распределения и специфического распределения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongjun Jin
- Номер телефона: 0756-2526572
- Электронная почта: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак пищевода был диагностирован на основании гастроскопии и патологических диагностических критериев;
- Возраст старше 18 лет, младше 85 лет, без ограничений по полу;
- Нелеченные пациенты, не получавшие хирургического вмешательства, химиотерапии, биотерапии или лучевой терапии;
- Лабораторное обследование:
(1) Оценка общего физического состояния по шкале ECOG: 0-2; (2) Отсутствие дисфункции основных органов; (3) парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа; (4) лейкоциты ≥ 4×109 л-1; (5) обычный гемоглобин крови ≥ 9,5 г · DL-1; (6) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109 л-1; (7) количество тромбоцитов ≥ 100×109 л-1; (8) Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; (9) креатинин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы; (10) Скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл·мин-1;
5. Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любой другой злокачественной опухоли в течение 5 лет;
- Кормящие и/или беременные женщины;
- Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям;
- Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не могут сотрудничать;
- Тяжелая эмфизема, застой в легких и легочное сердце;
- По мнению Исследователя, субъект может быть не в состоянии завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным или иным причинам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стадия не-N0
Больные со злокачественными лимфатическими узлами.
|
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ, непрерывные динамические клинические ПЭТ выполнялись в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-FAPI (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок Было получено изображение ПЭТ/КТ.
А затем прошла статическое ПЭТ всего тела.
|
Этап N0
Пациенты без злокачественных лимфатических узлов.
|
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ, непрерывные динамические клинические ПЭТ выполнялись в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-FAPI (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок Было получено изображение ПЭТ/КТ.
А затем прошла статическое ПЭТ всего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение SUVmax между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 50 мин до 60 мин
|
Сравнение SUVmax между MLN и BLN.
|
От 50 мин до 60 мин
|
Сравнение K1 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение K1 2TM между MLN и BLN.
|
От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k2 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k2 2TM между MLN и BLN.
|
От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k3 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k3 2TM между MLN и BLN.
|
От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k4 между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение k4 2TM между MLN и BLN.
|
От 0 мин до 60 мин
|
Сравнение BP между MLN и BLN.
Временное ограничение: От 30 мин до 60 мин
|
Сравнение BP LoganREF между MLN и BLN.
|
От 30 мин до 60 мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Новообразования
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FZYX.009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамическая ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
University of SevilleЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция