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Analyse quantitative de la TEP/CT dynamique 18F-FAPI pour un diagnostic différentiel précis de la MLN de l'ESCC

10 mars 2022 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analyse quantitative de la TEP/CT dynamique 18F-FAPI pour un diagnostic différentiel précis des ganglions lymphatiques métastatiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage

Les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage sur la base de critères clinicopathologiques, d'examens de laboratoire et d'imagerie ont été sélectionnés comme sujets de recherche et comparés à la TEP/TDM conventionnelle au 18F-FDG. Évaluer la valeur de recherche de l'analyse quantitative de l'imagerie dynamique TEP/CT 18F-FAPI dans la classification des caractéristiques bénignes et malignes du carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage (ESCC) et des nodules lymphatiques, la localisation des lésions, les résultats et le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage (CE) est le huitième cancer le plus répandu dans le monde. Comme la plupart des autres cancers, l'apparition et la progression de l'ESCC est un processus en plusieurs étapes qui affecte étroitement l'approche thérapeutique telle que la thérapie endoscopique, la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie, et l'emplacement de la lésion affecte également si le patient est apte à une résection chirurgicale Une évaluation préopératoire précise des métastases ganglionnaires, de la progression de la maladie et de l'emplacement de la lésion est d'une grande importance pour le diagnostic précoce et la détermination du traitement néoadjuvant.

La FAP est fortement exprimée dans les fibroblastes mésenchymateux activés et les péricytes dans 90 % des tumeurs épithéliales humaines courantes, ainsi que dans les lésions caractérisées par l'activation des tissus mésenchymateux. L'expression de la FAP favorise le développement des tumeurs, de sorte que l'inhibition de la FAP peut ralentir la croissance de tumeurs. Actuellement, plusieurs inhibiteurs de FAP à petites molécules ont été fonctionnalisés pour des études d'imagerie. Des études ont montré une forte absorption de FAPI dans le sarcome, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires et le cancer du poumon.

La technologie d'imagerie TEP/CT dynamique avec une sensibilité et une spécificité élevées introduit des paramètres de temps tout en utilisant la technologie de fusion de la TEP et de la TDM, fournissant un positionnement anatomique précis dans l'espace quadridimensionnel et reflétant des informations fonctionnelles détaillées au niveau moléculaire telles que les niveaux fonctionnels et métaboliques. Précis le diagnostic des ganglions lymphatiques métastatiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage peut être réalisé en explorant le processus cinétique de diverses sondes de positrons depuis leur entrée dans le corps jusqu'à leur distribution non spécifique et leur distribution spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plus de 18 ans et moins de 85 ans, pas de limitation de sexe, premier diagnostic de patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage. Les patients qui doivent se conformer à tous les critères d'inclusion sont éligibles pour participer à cette étude. Cependant, les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage a été diagnostiqué selon des critères de gastroscopie et de diagnostic pathologique ;
  2. Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 85 ans, sans restriction de sexe ;
  3. Patients non traités n'ayant pas reçu de chirurgie, de chimiothérapie, de biothérapie ou de radiothérapie ;
  4. Examen de laboratoire :

(1) Note de condition physique générale ECOG : 0-2 ; (2) Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; (3) Pression partielle d'oxygène ≥ 10,64 kPa ; (4) GB ≥ 4 × 109 L-1 ; (5) Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g · DL-1 ; (6) Le nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109 L-1 ; (7) Numération plaquettaire ≥ 100×109 L-1 ; (8) Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; (9) Créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; (10) Taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL·min-1 ;

5. Peut obtenir des informations complètes sur le suivi, comprendre la situation de cette étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A eu toute autre tumeur maligne dans les 5 ans ;
  2. Femmes allaitantes et/ou enceintes ;
  3. Patients ayant une tendance hémorragique sévère ;
  4. Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne peuvent pas coopérer ;
  5. Emphysème sévère, congestion pulmonaire et cœur pulmonaire ;
  6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons administratives ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stade non N0
Patients atteints de ganglions lymphatiques malins.
Test diagnostique: TEP/TDM dynamique
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées dans une position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie PET/CT a été obtenue. Et puis a subi une TEP statique du corps entier.
Stade N0
Patients sans ganglions lymphatiques malins.
Test diagnostique: TEP/TDM dynamique
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées dans une position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie PET/CT a été obtenue. Et puis a subi une TEP statique du corps entier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des SUVmax entre MLN et BLN.
Délai: 50 mn à 60 mn
Comparaison des SUVmax entre MLN et BLN.
50 mn à 60 mn
Comparaison de K1 entre MLN et BLN.
Délai: 0 mn à 60 mn
Comparaison de K1 de 2TM entre MLN et BLN.
0 mn à 60 mn
Comparaison de k2 entre MLN et BLN.
Délai: 0 mn à 60 mn
Comparaison de k2 de 2TM entre MLN et BLN.
0 mn à 60 mn
Comparaison de k3 entre MLN et BLN.
Délai: 0 mn à 60 mn
Comparaison de k3 de 2TM entre MLN et BLN.
0 mn à 60 mn
Comparaison de k4 entre MLN et BLN.
Délai: 0 mn à 60 mn
Comparaison de k4 de 2TM entre MLN et BLN.
0 mn à 60 mn
Comparaison de BP entre MLN et BLN.
Délai: 30 mn à 60 mn
Comparaison de BP de LoganREF entre MLN et BLN.
30 mn à 60 mn

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (RÉEL)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDWY.FZYX.009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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