Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve analyse van 18F-FAPI dynamische PET/CT voor nauwkeurige differentiële diagnose van MLN van ESCC

10 maart 2022 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kwantitatieve analyse van 18F-FAPI dynamische PET/CT voor nauwkeurige differentiële diagnose van gemetastaseerde lymfeklieren van slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Patiënten met de diagnose slokdarmplaveiselcelcarcinoom op basis van clinicopathologie, laboratoriumonderzoek en beeldvormingscriteria werden geselecteerd als proefpersonen en vergeleken met conventionele 18F-FDG PET/CT. Evalueren van de onderzoekswaarde van kwantitatieve analyse van 18F-FAPI PET/CT dynamische beeldvorming bij de classificatie van goedaardige en kwaadaardige kenmerken van primair slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) en lymfatische knobbeltjes, laesielokalisatie, uitkomst en prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker (EC) is de achtste meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Net als de meeste andere vormen van kanker is het optreden en de progressie van ESCC een proces in meerdere fasen dat nauw van invloed is op de behandelingsbenadering, zoals endoscopische therapie, chirurgie, radiotherapie of chemotherapie, en de locatie van de laesie is ook van invloed op de vraag of de patiënt geschikt is voor chirurgische resectie. Nauwkeurige preoperatieve beoordeling van lymfekliermetastasen, ziekteprogressie en laesielocatie is van groot belang voor vroege diagnose en bepaling van neoadjuvante therapie.

FAP komt sterk tot uiting in geactiveerde mesenchymale fibroblasten en pericyten in 90% van de gewone menselijke epitheeltumoren, evenals in laesies die worden gekenmerkt door activering van mesenchymale weefsels. De expressie van FAP bevordert de ontwikkeling van tumoren, dus het remmen van FAP kan de groei van tumoren. Momenteel zijn verschillende FAP-remmers met een klein molecuul gefunctionaliseerd voor beeldvormingsstudies. Studies hebben een hoge opname van FAPI aangetoond bij sarcoom, slokdarmkanker, borstkanker, galwegkanker en longkanker.

Dynamische PET/CT-beeldvormingstechnologie met hoge gevoeligheid en specificiteit introduceert tijdparameters terwijl de fusietechnologie van PET en CT wordt gebruikt, waardoor nauwkeurige anatomische positionering in de vierdimensionale ruimte wordt geboden en gedetailleerde functionele informatie op moleculair niveau wordt weerspiegeld, zoals functionele en metabolische niveaus. Nauwkeurig diagnose van gemetastaseerde lymfeklieren van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm kan worden gerealiseerd door het kinetische proces van verschillende positron-sondes te onderzoeken, van het binnenkomen van het lichaam tot niet-specifieke distributie en specifieke distributie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar, geen geslachtsbeperking, eerste diagnose van patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Patiënten die aan alle inclusiecriteria moeten voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, komen echter niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom werd gediagnosticeerd volgens gastroscopie en pathologische diagnostische criteria;
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 85 jaar, geen geslachtsbeperking;
  3. Onbehandelde patiënten die geen operatie, chemotherapie, biotherapie of radiotherapie hebben ondergaan;
  4. Laboratoriumonderzoek:

(1) Algemene conditiescore ECOG: 0-2; (2) Geen disfunctie van hoofdorganen; (3) Partiële zuurstofdruk ≥ 10,64 kPa; (4) WBC ≥ 4 × 109 L-1; (5) Routine hemoglobine in het bloed ≥ 9,5 g· DL-1; (6) Het absolute aantal neutrofielen ≥ 1,5×109 L-1; (7) Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 L-1; (8) Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; (9) Creatinine ≤ 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; (10) Creatinineklaring ≥ 60 ml ·min-1;

5. Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van deze studie begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 5 jaar een andere kwaadaardige tumor gehad;
  2. Zogende en/of zwangere vrouwen;
  3. Patiënten met ernstige neiging tot bloeden;
  4. Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken;
  5. Ernstig emfyseem, longcongestie en cor pulmonale;
  6. Naar het oordeel van de onderzoeker is het mogelijk dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek (om administratieve of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-N0-fase
Patiënten met kwaadaardige lymfeklieren.
Diagnostische toets: Dynamische PET/CT
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FAPI intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET/CT-beeldvorming werd verkregen. En onderging toen een statische PET-scan van het hele lichaam.
N0 stadium
Patiënten zonder kwaadaardige lymfeklieren.
Diagnostische toets: Dynamische PET/CT
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FAPI intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET/CT-beeldvorming werd verkregen. En onderging toen een statische PET-scan van het hele lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van SUVmax tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 50 min tot 60 min
Vergelijking van SUVmax tussen MLN en BLN.
50 min tot 60 min
Vergelijking van K1 tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 0 min tot 60 min
Vergelijking van K1 van 2TM tussen MLN en BLN.
0 min tot 60 min
Vergelijking van k2 tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 0 min tot 60 min
Vergelijking van k2 van 2TM tussen MLN en BLN.
0 min tot 60 min
Vergelijking van k3 tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 0 min tot 60 min
Vergelijking van k3 van 2TM tussen MLN en BLN.
0 min tot 60 min
Vergelijking van k4 tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 0 min tot 60 min
Vergelijking van k4 van 2TM tussen MLN en BLN.
0 min tot 60 min
Vergelijking van BP tussen MLN en BLN.
Tijdsspanne: 30 minuten tot 60 minuten
Vergelijking van BP van LoganREF tussen MLN en BLN.
30 minuten tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.FZYX.009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren