Funksjonelt GI-sykdomsregister (FGIDR)
12. august 2026 oppdatert av: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å etablere en prospektiv observasjonskohort av individer med funksjonelle GI-forstyrrelser (funksjonell forstoppelse, irritabel tarm-syndrom, kronisk kvalme, funksjonell diaré og funksjonell dyspepsi, samt en undergruppe av disse individene som starter nevromodulering for deres funksjonelle GI lidelse) og samle inn klinisk informasjon og prøver.
Denne informasjonen vil bli brukt for å etablere et pasientregister med detaljerte kliniske data og et prøvelager for fremtidig forskning, samt for å spesifikt identifisere miljømessige, genetiske, fysiologiske og psykososiale faktorer assosiert med funksjonelle GI-lidelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre med en funksjonell GI lidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Rom IV kriterier for en funksjonell GI lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Venter på transplantasjon
- Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Bruk av antibiotika siste 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) genotyping
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
Utgangsbesøk
|
|
Helgenomanalyse
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
Utgangsbesøk
|
|
Proteomikk
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
Utgangsbesøk
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
Utgangsbesøk
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
I denne studien forventer vi å identifisere differensielle funksjonelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellom pasienter med forskjellige funksjonelle GI-forstyrrelser, med detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
|
1 år etter innmelding
|
|
Spørreskjema om kosthold og livsstil
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasienters kosthold, livsstil og symptomer knyttet til deres funksjonelle GI-lidelse.
|
Utgangsbesøk
|
|
Spørreskjema om kosthold og livsstil
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasienters kosthold, livsstil og symptomer knyttet til deres funksjonelle GI-lidelse.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Spørreskjema om kosthold og livsstil
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasienters kosthold, livsstil og symptomer knyttet til deres funksjonelle GI-lidelse.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Spørreskjema om kosthold og livsstil
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasienters kosthold, livsstil og symptomer knyttet til deres funksjonelle GI-lidelse.
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P002637
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .