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Registro Funcional de Enfermedades GI (FGIDR)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es establecer una cohorte de observación prospectiva de personas con trastornos GI funcionales (estreñimiento funcional, síndrome del intestino irritable, náuseas crónicas, diarrea funcional y dispepsia funcional), así como un subconjunto de estas personas que comienzan la neuromodulación para su GI funcional. trastorno) y recolectar información clínica y especímenes. Esta información se utilizará para establecer un registro de pacientes con datos clínicos detallados y un depósito de muestras para futuras investigaciones, así como para identificar específicamente los factores ambientales, genéticos, fisiológicos y psicosociales asociados con los trastornos gastrointestinales funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con un trastorno GI funcional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Criterios de Roma IV para un trastorno GI funcional

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • En espera de trasplante
  • Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
Visita de referencia
Análisis del genoma completo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
Visita de referencia
Proteómica
Periodo de tiempo: Visita de referencia
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
Visita de referencia
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Visita de referencia
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
Visita de referencia
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
3 meses después de la inscripción
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
6 meses después de la inscripción
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
En este estudio, anticipamos la identificación de perfiles genómicos funcionales diferenciales (metagenomas) y metabolitos (metabolomas) entre pacientes con diferentes trastornos gastrointestinales funcionales, con una reconstrucción detallada específica de la especie de las vías metabólicas microbianas, su complemento de ortólogos genéticos, distribuciones taxonómicas y perfiles de abundancia. .
1 año después de la inscripción
Cuestionario de dieta y estilo de vida
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Este cuestionario evalúa la dieta, el estilo de vida y los síntomas de los pacientes relacionados con su trastorno gastrointestinal funcional.
Visita de referencia
Cuestionario de dieta y estilo de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Este cuestionario evalúa la dieta, el estilo de vida y los síntomas de los pacientes relacionados con su trastorno gastrointestinal funcional.
3 meses después de la inscripción
Cuestionario de dieta y estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Este cuestionario evalúa la dieta, el estilo de vida y los síntomas de los pacientes relacionados con su trastorno gastrointestinal funcional.
6 meses después de la inscripción
Cuestionario de dieta y estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Este cuestionario evalúa la dieta, el estilo de vida y los síntomas de los pacientes relacionados con su trastorno gastrointestinal funcional.
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002637

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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