Регистр функциональных заболеваний ЖКТ (FGIDR)
6 мая 2022 г. обновлено: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является создание проспективной обсервационной когорты лиц с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта (функциональные запоры, синдром раздраженного кишечника, хроническая тошнота, функциональная диарея и функциональная диспепсия), а также подмножество этих лиц, начинающих нейромодуляцию функционального желудочно-кишечного тракта. расстройство) и собрать клиническую информацию и образцы.
Эта информация будет использоваться для создания реестра пациентов с подробными клиническими данными и хранилищем образцов для будущих исследований, а также для конкретного определения экологических, генетических, физиологических и психосоциальных факторов, связанных с функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 18 лет и старше с функциональными расстройствами ЖКТ
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Римские критерии IV функционального расстройства ЖКТ
Критерий исключения:
- Острая болезнь
- Известное нарушение свертываемости крови
- В ожидании трансплантации
- Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Применение антибиотиков в течение последних 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипирование однонуклеотидного полиморфизма (SNP)
Временное ограничение: Базовый визит
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
Базовый визит
|
|
Полногеномный анализ
Временное ограничение: Базовый визит
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
Базовый визит
|
|
Протеомика
Временное ограничение: Базовый визит
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
Базовый визит
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: Базовый визит
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
Базовый визит
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
В этом исследовании мы предполагаем выявить дифференциальные функциональные геномные профили (метагеномы) и метаболиты (метаболомы) у пациентов с различными функциональными расстройствами ЖКТ, с подробной видоспецифичной реконструкцией микробных метаболических путей, их дополнением генных ортологов, таксономическим распределением и профилями численности. .
|
1 год после зачисления
|
|
Опросник по питанию и образу жизни
Временное ограничение: Базовый визит
|
Этот опросник оценивает диету пациентов, образ жизни и симптомы, связанные с их функциональным расстройством ЖКТ.
|
Базовый визит
|
|
Опросник по питанию и образу жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Этот опросник оценивает диету пациентов, образ жизни и симптомы, связанные с их функциональным расстройством ЖКТ.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Опросник по питанию и образу жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Этот опросник оценивает диету пациентов, образ жизни и симптомы, связанные с их функциональным расстройством ЖКТ.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Опросник по питанию и образу жизни
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Этот опросник оценивает диету пациентов, образ жизни и симптомы, связанные с их функциональным расстройством ЖКТ.
|
1 год после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002637
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .