- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300971
Passiv varmeterapi for å senke systolisk blodtrykk og forbedre vaskulær funksjon hos midtlivs og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy alder er den primære risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer (CVD), som fortsatt er den viktigste dødsårsaken i den utviklede verden. Nøkkelprosessen som forbinder aldring med økt risiko for CVD er økning i systolisk blodtrykk og utvikling av arteriell dysfunksjon (dvs. nedsatt endotelfunksjon og arteriell stivhet).
Passiv varmeterapi, i form av gjentatt bruk av varme bad og badstuer, har vært brukt av flere kulturer i århundrer; Imidlertid blir de fysiologiske fordelene først nå belyst. For eksempel har nyere studier funnet at livslang vanlig badstubruk er assosiert med betydelig redusert risiko for dødelighet av alle årsaker, plutselig hjertedød, CVD-relatert død. I tillegg har 8-10 uker med nedsenking i varmt vann hos unge voksne vist seg å forbedre endotelfunksjonen og redusere arteriell stivhet og blodtrykk. Derfor forventer etterforskerne at varmeterapi på samme måte vil forbedre blodtrykket og vaskulær funksjon hos mellomliv og eldre voksne som har større risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-724-4898
- E-post: vienna.brunt@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brendan W Kaiser, PhD
- Telefonnummer: 610-608-9186
- E-post: brendan.kaiser@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Rekruttering
- University of Colorado Boulder
-
Ta kontakt med:
- Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-735-4554
- E-post: vienna.brunt@colorado.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke (ingen klinisk diagnose av demens eller relaterte sykdommer OG miniscore for mental tilstand >20).
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag til intervensjon.
- I alderen 50+ år.
- Premenopausale kvinner må ikke være gravide (bekreftet med uringraviditetstest).
- Tilfeldig systolisk blodtrykk 120-159 mmHg.
- Tilstrekkelig sunt til å gjennomgå varmestress, som bestemt av CTRC-legen Dr. Wolfe og rekordlegen Dr. Chonchol basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi og 12-avlednings-EKG i hvile og under den graderte treningstesten. Personer med etablerte kliniske sykdommer kan delta så lenge det ikke er fastslått at varmeterapi kan være skadelig for helsen deres (avgjøres fra sak til sak, men eksempler på forsøkspersoner som kan bli ekskludert inkluderer de som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling eller pasienter med kronisk nyresykdom som trenger dialyse).
- Evne til å avstå fra bruk av kosttilskudd, betennelsesdempende medisiner og reseptbelagte medisiner før eksperimentell testing og/eller nedsenkingsbesøk i noen tilfeller (noen ganger brukt PDE5-hemmere og nitritter) (i varighetene beskrevet ovenfor), som bestemt av CTRC-legen og godkjent av forsøkspersonens primærlege dersom det anses nødvendig (se prosedyrer nedenfor for mer detaljer). (rasjonale: mange av disse midlene kan akutt modulere vaskulær funksjon).
- Vektstabil de siste 3 månedene (≤ 2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil i løpet av studien.
- Villig til å opprettholde fysisk aktivitet, kosthold og andre livsstilsfaktorer i hele 6-måneders varighet av studien.
- Fri for alkoholavhengighet eller misbruk, som definert av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar 3+ antihypertensive medisiner (rasjonale: disse personene har vanligvis resistent eller sekundær hypertensjon. Personer som tar 1-2 antihypertensive medisiner vil fortsatt være inkludert, med unntak av betablokkere.)
- SBP 140-159 mmHg, men ikke på antihypertensive medisiner. (rasjonale: ACC/AHA retningslinjer indikerer at umiddelbar farmakoterapi anbefales for disse personene. Potensielle forsøkspersoner med SBP i dette området vil diskutere alternativer/motta anbefalinger fra en CTRC-lege og bli henvist til sin primærhelsepersonell. Hvis de begynner med antihypertensiv medisin, vil de være kvalifisert til å delta i studien etter at de har vært på dem i minst 3 måneder, forutsatt at de fortsatt er kvalifisert. Hvis de bestemmer seg for ikke å begynne med antihypertensive medisiner, må de få godkjenning fra primærhelsepersonell om at det er ok for dem å delta i studien.)
- Regelmessig kraftig aerobic/utholdenhetstrening: >4 anfall per uke i >30 minutter per kamp ved en arbeidsbelastning på >10 METS, bestemt basert på screeningundersøkelser og arbeidsbelastning bekreftet av MAQ under besøk 1. (rasjonal: aerob treningstrening senker blodtrykket uavhengig og forbedrer arteriell funksjon33,74,75).
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 (rasjonale: BP og vaskulære målinger kan være unøyaktige hos personer med alvorlig overvekt, og disse forsøkspersonene kan på mange måter skille seg fra normalvektige, overvektige eller mindre overvektige personer).
- Nåværende bruk av antikolinergika (f. amitriptylin), alfablokkere (f.eks. Flomax), og betablokkere (f.eks. propranolol) (rasjonale: disse medisinene kan forstyrre termoregulering og/eller kontroll av blodtrykket under varmestress). *Merk: antihypertensive medisiner i tillegg til betablokkere vil være tillatt - se "Ytterligere hensyn for personer som tar antihypertensive medisiner" nedenfor under intervensjonsprosedyrene for seksjon XI.).
- Nåværende bruk av visse reseptbelagte medisiner tatt i en dose eller frekvens som er høy nok til å potensielt forstyrre termoregulering og/eller blodtrykkskontroll under varmestress. Disse inkluderer nitrater og nitritter (f.eks. nitroglyserin), PDE5-hemmere (f.eks. Viagra), amfetamin (f.eks. ADD/ADHD-medisiner), insulin og skjoldbruskkjertelmedisiner. Risikoen for hver av disse klassene av medisiner avhenger av dosen og andre medisiner som også tas. Dermed har Drs. Wolfe og Chonchol vil ta avgjørelser om personer som tar disse medisinene skal utelukkes. (Merk: sporadisk bruk av PDE5-hemmere og nitrater ok så lenge de ikke tas i følgende varigheter rundt vannnedsenkningsøkter, PDE5-hemmere: 24 timer før til og med 8 timer etter; nitrater: 8 timer før til 8 timer etter, og (for begge medikamentklasser) i løpet av de 48 timene før til og med de 48 timene etter besøk der nitroglyserin administreres [besøk 3, 10 og 13] - Drs. Wolfe og Chonchol kan forlenge disse varighetene ettersom de anser det nødvendig og vil ha mulighet til å gjøre det under medisingjennomgangsprosessen ved screening).
- Ortostatisk hypotensjon, bestemt av medisinsk historie eller under screening som en reduksjon på >20 mmHg på SBP og/eller >10 mmHg i diastolisk BP innen 3 minutter etter å gå fra sittende til stående (rasjonal: passiv varmeterapi er kontraindisert for personer med ortostatisk hypotensjon).
- Atrieflimmer eller flutter (rasjonale: det er mulig personer med atrieflimmer/fladder kan ha høyere risiko for arytmier under nedsenking i varmt vann).
- Ustabile kardiovaskulære sykdommer (f.eks. ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag) (rasjonale: varmeterapi er kontraindisert for personer med ustabile hjerte-kar-sykdommer).
- Nylig større endring i helsestatus i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. kirurgi, betydelig infeksjon eller sykdom, inkludert COVID-19). Hva som anses som "større" eller "betydelig" kan vurderes av den journalførte legen fra sak til sak. Et eksempel på en operasjon som sannsynligvis ikke vil bli ansett som "stor" er fjerning av et basalcellekarsinom poliklinisk. "Betydende" infeksjoner inkluderer de som krever sykehusinnleggelse eller lang varighet (dvs. måneder) med bedring. I tillegg vil ikke forsøkspersoner med akutt feber/sykdom (Tre ≥ 38,0°C) kunne gjennomgå screening eller delta i vannneddykking før feber/sykdom har forsvunnet. Personer med et bekreftet positivt tilfelle av covid-19 vil ikke kunne delta før covid-19-symptomene har forsvunnet og 2 uker etter diagnosen. Deltakerne vil bli bedt om å gi oss beskjed om de er syke, slik at økter/testing kan flyttes.
- Åpne sår eller hudlesjoner. Historie om hudrelaterte tilstander eller følsomhet for langvarig nedsenking i vann eller eksponering for bassengkjemikalier.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene (hvis forsøkspersoner har donert blod i løpet av de siste 2 månedene, vil vi spørre om de er villige til å utsette starten av studien til det har gått 2 måneder siden siste bloddonasjon)
- Manglende evne til å tolerere blodprøver, intravenøse katetre, inkludert tidligere besvimelse som svar på blodprøvetaking. (rasjonale: i det minste må vi være i stand til å skaffe nok blod for klinisk kjemi for å sikre sikkerhet).
- Eventuelle rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi i løpet av de siste 3 månedene, pågående eller nylig (innen de siste 3 månedene) hemoroider, eller relaterte bekymringer angående bruk av rektal termistor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Nedsenking i varmt vann ~3 ganger per uke i 12 uker
|
36 økter (~3x per uke i 12 uker) med nedsenking av varmt vann i 40°C vann, tilstrekkelig til å heve kroppstemperaturen til 38,5°C, og 12 ukers oppfølging.
|
|
Sham-komparator: Termonøytral vannnedsenking
Termonøytral vannnedsenking ~3x per uke i 12 uker
|
36 økter (~3x per uke i 12 uker) med termonøytral vannnedsenkning i 36°C vann for å forhindre endringer i kroppskjernetemperatur >0,2°C, og 12 ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfeldig systolisk blodtrykk fra baseline til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers varmebehandling, og 4 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Tilfeldig systolisk blodtrykk i brachialis arterie, målt i tre eksemplarer (og gjennomsnittlig)
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk fra baseline til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker med varmebehandling, og 4 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Systolisk blodtrykk i brachialis arterie målt over 24 timer med ambulant monitor
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon fra baseline til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers varmeterapi, og 4 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Mål for endotelfunksjon
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers varmeterapi, og 4 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Mål for stor elastisk arteriestivhet
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring i beta-stivhetsindeks for halspulsåren fra baseline til 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers varmeterapi, og 4 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
Mål for stor elastisk arteriestivhet
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Sikkerhet ved varmeterapi, vurdert ved å registrere forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
|
Sikkerhet, dvs. risiko for forsøkspersonen, vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av uønskede hendelser, som vil bli definert som ethvert varmerelatert symptom eller hendelse (f.eks. svimmelhet, lavt SBP eller høy HR) som resulterer i at forsøkspersonen enten setter seg opp. tidlig (hvis tidligere helt nedsenket) eller fjernes fra karet tidlig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
|
|
Tolerabilitet av varmeterapi, vurdert av hastigheten der registrerte personer faller fra på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
|
Tolerabilitet av varmeterapi, det vil si i hvilken grad åpenbare bivirkninger kan tolereres av våre forsøkspersoner, vil bli vurdert ut fra hvor raskt de registrerte forsøkspersonene faller fra på grunn av uønskede hendelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for implementering av varmeterapi, vurdert ved bruk av et validert 12-element implementeringsspørreskjema ("Feasibility for Implementation Survey")
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Gjennomførbarhet for implementering av varmeterapi: akseptabiliteten (i hvilken grad varmeterapi er attraktiv eller behagelig), hensiktsmessighet (hvor sterkt varmeterapi passer forbrukernes behov), og gjennomførbarhet (i hvilken grad varmeterapi kan utføres praktisk og vellykket ) av varmeterapi vurdert ved hjelp av et validert 12-element implementeringsspørreskjema (5-punkts Likert-skala; 1 = lav gjennomførbarhet; 5 = høy gjennomførbarhet).
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i væskekognitiv funksjon fra baseline til 12 ukers varmeterapi.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på væskekognitiv funksjon via NIH Toolbox Cognition Battery.
|
0 uker, 12 uker
|
|
Endring i midtre cerebral arterie gjennomsnittlig hastighet til hyperkapnia fra baseline til 12 ukers varmeterapi.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på cerebrovaskulær funksjon.
Gjennomsnittlig hastighet vil bli målt ved bruk av transkraniell Doppler -ultralyd av den midterste hjernearterien.
|
0 uker, 12 uker
|
|
Endring i total hvilende cerebral blodstrøm fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på cerebrovaskulær funksjon.
Blodstrømmen målt i ml/minutt ved bruk av dupleks ultralyd av den indre halspulsåren og vertebrale arterien.
Blodstrømmen vil bli beregnet ut fra målinger av blodhastighet og arteriediameter anskaffet under en 60 sekunders registrering av den indre halspulsåren og en 60 sekunders registrering av vertebral arterie.
|
0 uker, 12 uker
|
|
Endring i cerebrovaskulær pulsatilitetsindeks fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på cerebrovaskulær stivhet.
|
0 uker, 12 uker
|
|
Endring i cerebrovaskulær oksidativt stressgrunnlag til 12 uker.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på cerebrovaskulær funksjon.
|
0 uker, 12 uker
|
|
Endring i cerebrovaskulær nitrogenoksid biotilgjengelighet fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Mål på cerebrovaskulær funksjon.
|
0 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vienna E Brunt, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Douglas R Seals, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .