Passzív hőterápia a szisztolés vérnyomás csökkentésére és az érrendszeri működés javítására közép- és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott beleegyezést adni (nincs demencia vagy kapcsolódó betegségek klinikai diagnózisa ÉS mini mentális állapotvizsgálati pontszám >20).
• Hajlandó elfogadni a véletlenszerű beavatkozást.
• 50+ éves.
• A premenopauzában lévő nők nem lehetnek terhesek (a vizeletben végzett terhességi teszt igazolja).
• Alkalmi szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm.
• A CTRC orvosa, Dr. Wolfe és Dr. Chonchol, a CTRC orvosa, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a vérkémiai adatok és a 12 elvezetéses EKG nyugalmi állapota és a fokozatos terhelési teszt során végzett EKG alapján megfelelően egészséges a hőstressznek. A megállapított klinikai betegségben szenvedő alanyok mindaddig részt vehetnek, amíg nincs meghatározva, hogy a hőterápia káros lehet az egészségükre (esetenkénti meghatározás, de a kizárható alanyok közé tartoznak a jelenleg kemoterápiás kezelés alatt állók vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dialízis).
• Képes tartózkodni az étrend-kiegészítők, gyulladáscsökkentő és vényköteles gyógyszerek használatától a kísérleti tesztelés és/vagy egyes esetekben vízbemerítés előtt (alkalmanként használt PDE5-inhibitorok és nitritek) (a fent leírt időtartamig), amint azt a következő meghatározza: a CTRC orvosa, és szükség esetén jóváhagyta az alany alapellátója (további részletekért lásd alább az Eljárásokat). (indoklás: ezen szerek közül sok akutan módosíthatja az érrendszeri működést).
• Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (≤ 2 kg súlyváltozás), és hajlandó a súlya stabil maradni a vizsgálat során.
• Hajlandó fenntartani a fizikai aktivitást, az étrendet és más életmódbeli tényezőket a vizsgálat teljes 6 hónapos időtartama alatt.
• Az American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) által meghatározott alkoholfüggőségtől vagy visszaéléstől mentes.

Kizárási kritériumok:

• 3+ vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő egyének (indoklás: ezeknek az egyéneknek jellemzően rezisztens vagy másodlagos magas vérnyomásuk van. A béta-blokkolók kivételével az 1-2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő egyének továbbra is beletartoznak.)
• SBP 140-159 Hgmm, de nem vérnyomáscsökkentő gyógyszereken. (indoklás: Az ACC/AHA irányelvek azt jelzik, hogy ezeknek az egyéneknek azonnali farmakoterápia javasolt. Az ebbe a tartományba eső SBP-vel rendelkező potenciális alanyok megvitatják a lehetőségeket/ajánlásokat kapnak a CTRC orvosától, és az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukhoz irányítják őket. Ha elkezdik a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést, akkor jogosultak részt venni a vizsgálatban, miután legalább 3 hónapig szedték őket, feltéve, hogy továbbra is jogosultak rá. Ha úgy döntenek, hogy nem kezdenek el vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedni, akkor az alapellátást nyújtó szolgáltatótól jóváhagyást kell kapniuk, hogy részt vehetnek a vizsgálatban.)
• Rendszeres erőteljes aerob/állóképességi gyakorlat: heti 4 edzés >30 percnél >10 METS terhelésnél, a szűrővizsgálatok és a MAQ által az 1. látogatás során megerősített terhelés alapján határozzák meg (indoklás: az aerob gyakorlatok önállóan csökkentik a vérnyomást és javítja az artériás működést33,74,75).
• Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 (indoklás: A vérnyomás és az érrendszeri mérések pontatlanok lehetnek súlyosan elhízott alanyoknál, és ezek az alanyok sok tekintetben eltérhetnek a normál súlyú, túlsúlyos vagy kevésbé elhízott alanyoktól).
• Az antikolinerg szerek jelenlegi alkalmazása (pl. amitriptilin), alfa-blokkolók (pl. Flomax) és béta-blokkolók (például propranolol) (indoklás: ezek a gyógyszerek zavarhatják a hőszabályozást és/vagy a vérnyomás szabályozását hőstressz alatt). *Megjegyzés: a béta-blokkolók mellett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is megengedettek – lásd alább a „További megfontolások vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyoknál” című részt a XI. szakasz beavatkozási eljárásai alatt.
• Bizonyos vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata olyan nagy dózisban vagy gyakorisággal, hogy potenciálisan zavarja a hőszabályozást és/vagy a vérnyomás szabályozását hőstressz alatt. Ide tartoznak a nitrátok és a nitritek (pl. nitroglicerin), PDE5 inhibitorok (pl. Viagra), amfetaminok (pl. ADD/ADHD gyógyszerek), inzulin és pajzsmirigy gyógyszerek. Ezen gyógyszercsoportok mindegyikének kockázata az adagtól és a szedett egyéb gyógyszerektől is függ. Így Drs. Wolfe és Chonchol dönt arról, hogy az ilyen gyógyszereket szedő alanyokat ki kell-e zárni. (Megjegyzés: a PDE5-inhibitorok és nitrátok alkalmankénti használata rendben van, ha nem veszik be őket a következő időtartamokig a vízbemerítés körül, PDE5-gátlók: 24 órával előtte és utána 8 órával; nitrátok: 8 órával előtte - 8 órával utána, és (mindkét gyógyszercsoport esetében) a nitroglicerin beadása előtti 48 órában és az azt követő 48 órában [3., 10. és 13. vizit] – Dr. Wolfe és Chonchol meghosszabbíthatja ezeket az időtartamokat, ha szükségesnek tartják, és megkapják a lehetőség erre a szűrésnél a gyógyszerfelülvizsgálati folyamat során).
• Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a kórelőzmény vagy a szűrés során állapítottak meg, mint 20 Hgmm-nél nagyobb szívverés és/vagy diasztolés vérnyomás >10 Hgmm-es csökkenése 3 percen belül az ülésből álló helyzetbe (indoklás: a passzív hőterápia ellenjavallt ortosztatikus betegeknél hipotenzió).
• Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (indoklás: lehetséges, hogy a pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő egyéneknél nagyobb a szívritmuszavar kockázata forró vízbe merítés közben).
• Instabil szív- és érrendszeri betegségek (pl. instabil angina vagy nemrégiben átesett szívinfarktus vagy stroke) (indoklás: a hőterápia ellenjavallt instabil szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél).
• Legutóbbi jelentős változás az egészségi állapotban az előző 3 hónapon belül (pl. műtét, jelentős fertőzés vagy betegség, beleértve a COVID-19-et is). Azt, hogy mi számít „jelentősnek” vagy „jelentősnek”, a nyilvántartott orvos eseti alapon értékelheti. Példa egy olyan műtétre, amely valószínűleg nem tekinthető „nagyszerűnek”, a bazálissejtes karcinóma járóbeteg-eltávolítása. A „jelentős” fertőzések közé tartoznak azok, amelyek kórházi kezelést vagy hosszú (azaz hónapokig tartó) gyógyulást igényelnek. Ezenkívül az akut lázban/betegségben szenvedő alanyok (Tre ≥ 38,0°C) nem vehetnek részt szűrésen és nem vehetnek részt vízmerítési kezeléseken mindaddig, amíg a láz/betegség meg nem szűnik. A megerősített pozitív COVID-19-esetben szenvedő alanyok nem vehetnek részt a részvételen mindaddig, amíg a COVID-19 tünetei meg nem szűnnek, és 2 héttel a diagnózis után. Az alanyokat megkérjük, hogy tudassák velünk, ha betegek, hogy átütemezhessük az üléseket/vizsgálatokat.
• Nyílt sebek vagy bőrelváltozások. Bőrrel kapcsolatos állapotok vagy érzékenység a hosszan tartó vízbe merítésre vagy a medence vegyszereinek való kitettségre.
• Véradás az elmúlt 2 hónapban (ha az alanyok az elmúlt 2 hónapban adtak vért, akkor megkérdezzük, hogy hajlandóak-e elhalasztani a vizsgálat megkezdését addig, amíg az utolsó véradásuk óta nem telt el 2 hónap)
• Képtelenség elviselni a vérvételt, az intravénás katétereket, beleértve a vérmintavételre adott korábbi ájulást. (indoklás: a biztonság érdekében legalább elegendő vért kell tudnunk szerezni a klinikai kémiához).
• Bármilyen végbél-, végbél-, hüvely- vagy prosztataműtét az elmúlt 3 hónapban, jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) aranyér, vagy a végbél termisztor használatával kapcsolatos aggályok.