Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen lämpöhoito systolisen verenpaineen alentamiseksi ja verisuonten toiminnan parantamiseksi keski-iässä ja vanhemmilla aikuisilla

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää noin 12 viikon toistuvan kuumaan veteen upotuksen ("lämpöhoito") vs. lämpöneutraalin veteen upottamisen vaikutukset verenpaineeseen ja verisuonitoimintoihin keski-iän loppuvaiheessa ja vanhemmissa (≥50-vuotiaissa) aikuisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen on sydän- ja verisuonitautien (CVD) ensisijainen riskitekijä, joka on edelleen johtava kuolinsyy kehittyneissä maissa. Keskeinen prosessi, joka yhdistää ikääntymisen kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, on systolisen verenpaineen nousu ja valtimon toimintahäiriön kehittyminen (eli endoteelin heikkeneminen ja valtimoiden jäykistyminen).

Passiivista lämpöhoitoa, joka on toistuva kuuman kylvyn ja saunan käyttö, on käytetty useissa kulttuureissa vuosisatojen ajan; fysiologiset edut ovat kuitenkin vasta nyt selvittämässä. Esimerkiksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että elinikäinen tavallinen saunan käyttö liittyy huomattavasti pienempään kuolleisuuteen, äkilliseen sydänkuolemaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään kuolemaan. Lisäksi nuorten aikuisten 8–10 viikon kuuman veden upotuksen on osoitettu parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän valtimoiden jäykkyyttä ja verenpainetta. Siksi tutkijat odottavat lämpöhoidon parantavan samalla tavoin verenpainetta ja verisuonten toimintaa keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Boulder
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (ei kliinistä dementian tai siihen liittyvien sairauksien diagnoosia JA pieni mielentilatutkimuksen pistemäärä >20).
  • Valmis ottamaan vastaan ​​satunnaisen toimeksiannon interventioon.
  • Ikää 50+ vuotta.
  • Premenopausaaliset naiset eivät saa olla raskaana (varmistetaan virtsaraskaustestillä).
  • Satunnainen systolinen verenpaine 120-159 mmHg.
  • Riittävän terve lämpöstressiin, kuten CTRC:n lääkäri tohtori Wolfe ja tohtori Chonchol määrittelivät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verikemian ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella levossa ja asteittaisen rasitustestin aikana. Tutkittavat, joilla on todettu kliininen sairaus, voivat osallistua niin kauan, kun ei ole määritetty, että lämpöhoito voisi olla haitallista heidän terveydelleen (määritetään tapauskohtaisesti, mutta esimerkkejä koehenkilöistä, jotka voidaan sulkea pois, ovat ne, jotka parhaillaan saavat kemoterapiahoitoa tai kroonista munuaissairauspotilaita, jotka tarvitsevat dialyysi).
  • Kyky pidättäytyä ravintolisien, tulehduskipulääkkeiden ja reseptilääkkeiden käytöstä ennen kokeellista testausta ja/tai veteen upotuskäyntejä joissakin tapauksissa (satunnaisesti käytetyt PDE5-estäjät ja nitriitit) (yllä kuvatun ajan) määrittämänä CTRC-lääkärin ja potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksymä, jos se katsotaan tarpeelliseksi (katso yksityiskohtaisempia ohjeita alla). (perustelu: monet näistä aineista voivat akuutisti moduloida verisuonten toimintaa).
  • Paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (≤ 2 kg painonmuutos) ja valmis pysymään painon vakaana tutkimuksen ajan.
  • Haluan ylläpitää fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja muita elämäntapatekijöitä koko tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
  • Vapaa alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) määrittelee.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät yli kolmea verenpainelääkettä (perustelua: näillä henkilöillä on tyypillisesti resistentti tai sekundaarinen verenpainetauti. Henkilöt, jotka käyttävät 1-2 verenpainelääkettä, otetaan silti mukaan, paitsi beetasalpaajat.)
  • SBP 140-159 mmHg, mutta ei verenpainelääkkeillä. (Perustelua: ACC/AHA-ohjeet osoittavat, että näille henkilöille suositellaan välitöntä lääkehoitoa. Potentiaaliset koehenkilöt, joilla on SBP tällä alueella, keskustelevat vaihtoehdoista/saavat suosituksia CTRC-lääkäriltä ja heidät ohjataan ensihoidon tarjoajalleen. Jos he aloittavat verenpainelääkityksen, he voivat osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet niitä vähintään 3 kuukautta, olettaen, että he ovat edelleen päteviä. Jos he päättävät olla aloittamatta verenpainetta alentavia lääkkeitä, heidän on saatava perusterveydenhuollon tarjoajansa hyväksyntä, että he voivat osallistua tutkimukseen.)
  • Säännöllinen voimakas aerobinen/kestävyysharjoittelu: > 4 ottelua viikossa > 30 minuuttia per ottelu > 10 METS:n työkuormalla, määritetty seulontatutkimusten ja MAQ:n vahvistaman työmäärän perusteella käynnin 1 aikana. (perustelut: aerobinen harjoittelu laskee itsenäisesti verenpainetta ja parantaa valtimoiden toimintaa33,74,75).
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 (perustelut: verenpaineen ja verisuonten mittaukset voivat olla epätarkkoja erittäin lihavilla henkilöillä, ja nämä henkilöt voivat poiketa monin tavoin normaalipainoisista, ylipainoisista tai vähemmän lihavista).
  • Nykyinen antikolinergisten lääkkeiden käyttö (esim. amitriptyliini), alfasalpaajat (esim. Flomax) ja beetasalpaajat (esim. propranololi) (perustelu: nämä lääkkeet voivat häiritä lämmönsäätelyä ja/tai verenpaineen säätelyä lämpöstressin aikana). *Huomautus: beetasalpaajien lisäksi verenpainelääkkeet ovat sallittuja – katso "Lisänäkökohdat verenpainelääkkeitä käyttäville koehenkilöille" alta osan XI interventiomenettelyistä.
  • Tiettyjen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, kun annos tai tiheys on riittävän suuri häiritsemään lämmönsäätelyä ja/tai verenpaineen hallintaa lämpöstressin aikana. Näitä ovat nitraatit ja nitriitit (esim. nitroglyseriini), PDE5-estäjät (esim. Viagra), amfetamiinit (esim. ADD/ADHD-lääkkeet), insuliini ja kilpirauhaslääkkeet. Kunkin näistä lääkeryhmistä aiheutuva riski riippuu annoksesta ja myös muista otetuista lääkkeistä. Näin ollen Drs. Wolfe ja Chonchol päättävät, pitäisikö näitä lääkkeitä käyttävien henkilöiden sulkea pois. (Huomaa: PDE5-estäjien ja nitraattien satunnainen käyttö on ok, kunhan niitä ei oteta seuraavien kestojen ajan veteen upotusistuntojen yhteydessä, PDE5-estäjät: 24 tuntia ennen 8 tuntia sen jälkeen; nitraatit: 8 tuntia ennen - 8 tuntia sen jälkeen ja (molempien lääkeluokkien osalta) 48 tuntia ennen nitroglyseriinin antokäyntiä 48 tunnin aikana [käynnit 3, 10 ja 13] - Tri Wolfe ja Chonchol voivat pidentää näitä kestoja tarpeen mukaan ja heillä on mahdollisuus tehdä niin lääkityksen tarkistusprosessin aikana seulonnassa).
  • Ortostaattinen hypotensio, joka on määritetty sairaushistoriasta tai seulonnan aikana verenpaineen laskuna >20 mmHg ja/tai >10 mmHg diastolisessa verenpaineessa 3 minuutin sisällä istumisesta seisomaan (perustelua: passiivinen lämpöhoito on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on ortostaattinen verenpaine). hypotensio).
  • Eteisvärinä tai lepatus (perustelut: on mahdollista, että henkilöillä, joilla on eteisvärinä/lepatus, voi olla suurempi rytmihäiriöiden riski kuumaan veteen upotettuna).
  • Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet (esim. epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus) (perustelua: lämpöhoito on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonitauti).
  • Viimeaikainen merkittävä muutos terveydentilassa edellisten kolmen kuukauden aikana (esim. leikkaus, merkittävä infektio tai sairaus, mukaan lukien COVID-19). Asiantuntijalääkäri voi arvioida sen, mitä pidetään "merkittävänä" tai "merkittävänä", tapauskohtaisesti. Esimerkki leikkauksesta, jota ei todennäköisesti pidetä "suurena", on tyvisolukarsinooman poisto avohoidossa. "Merkittäviin" infektioihin kuuluvat ne, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkiä (eli kuukausia) toipumisaikaa. Lisäksi potilaat, joilla on akuutti kuume/sairaus (Tre ≥ 38,0°C), eivät voi osallistua seulomiseen tai osallistua veteen upotusistuntoihin ennen kuin kuume/sairaus on parantunut. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu positiivinen COVID-19-tapaus, eivät voi osallistua, ennen kuin COVID-19-oireet ovat hävinneet ja kaksi viikkoa diagnoosin jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan meille, jos he ovat sairaita, jotta istunnot/testit voidaan ajoittaa uudelleen.
  • Avoimet haavat tai ihovauriot. Aiempi ihoon liittyvä sairaus tai herkkyys pitkäaikaiselle veteen upotukselle tai altistumiselle altaan kemikaaleille.
  • Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana (jos koehenkilöt ovat luovuttaneet verta viimeisen 2 kuukauden aikana, kysymme, ovatko he valmiita lykkäämään tutkimuksen aloittamista, kunnes on kulunut 2 kuukautta edellisestä verenluovutuksesta)
  • Kyvyttömyys sietää verenottoa, suonensisäisiä katetria, mukaan lukien aiempi pyörtyminen vasteena verinäytteiden ottamiseen. (perustelut: meidän on ainakin kyettävä saamaan riittävästi verta kliinisiä kemiaa varten turvallisuuden takaamiseksi).
  • Kaikki peräsuolen, peräaukon, emättimen tai eturauhasen leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana, nykyiset tai äskettäiset (viimeisten 3 kuukauden aikana) peräpukamat tai niihin liittyvät peräsuolen termistorin käyttöön liittyvät huolenaiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöhoito
Kuumavesiupotus ~3x viikossa 12 viikon ajan
36 käyttökertaa (noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) upottamista kuumaan veteen 40°C veteen, mikä riittää nostamaan kehon sisälämpötilan 38,5°C:een ja 12 viikon seurantaa.
Huijausvertailija: Termoneutraali veteen upotus
Lämpöneutraali vesiupotus ~3x viikossa 12 viikon ajan
36 käyttökertaa (noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) lämpöneutraalia veteen upottamista 36°C veteen estämään kehon sisälämpötilan >0,2°C muutoksia ja 12 viikon seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Satunnainen olkavartalon systolinen verenpaine, mitattuna kolmena kappaleena (ja keskiarvo)
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Brakiaalivaltimon systolinen verenpaine mitattu 24 tunnin aikana ambulatorisella monitorilla
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Endoteelin toiminnan mittaus
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Suuren elastisen valtimon jäykkyyden mitta
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksissä lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Suuren elastisen valtimon jäykkyyden mitta
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Lämpöhoidon turvallisuus, joka on arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Turvallisuus eli riski koehenkilölle arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään mille tahansa kuumuuteen liittyväksi oireeksi tai tapahtumaksi (esim. huimaus, alhainen verenpaine tai korkea syke), jonka seurauksena tutkittava joko nousee istumaan. aikaisin (jos aiemmin täysin upotettu) tai poistettaessa ammeesta aikaisin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Lämpöhoidon siedettävyys mitattuna sen mukaan, kuinka nopeasti tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt jättävät koulun kesken haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Lämpöhoidon siedettävyys, ts. se, missä määrin koehenkilömme voivat sietää ilmeisiä haittavaikutuksia, arvioidaan sen mukaan, kuinka nopeasti tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt jättävät opintojakson haittatapahtumien vuoksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Lämpöhoidon toteutettavuus, arvioituna validoidulla 12 kohdan toteutuskyselyllä ("Toteutuksen toteutettavuustutkimus")
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lämpöhoidon toteutettavuus: hyväksyttävyys (miten lämpöhoito on houkuttelevaa tai miellyttävää), asianmukaisuus (kuinka vahvasti lämpöhoito sopii kuluttajien tarpeisiin) ja toteutettavuus (missä määrin lämpöhoito voidaan suorittaa käytännössä ja onnistuneesti ) lämpöhoidosta arvioituna validoidulla 12-kohdan toteutuskyselylomakkeella (5-pisteen Likert-asteikko; 1 = alhainen toteutettavuus; 5 = hyvä toteutettavuus).
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vienna E Brunt, PhD, University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Lämpöhoito

3
Tilaa