- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300971
Passiivinen lämpöhoito systolisen verenpaineen alentamiseksi ja verisuonten toiminnan parantamiseksi keski-iässä ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen on sydän- ja verisuonitautien (CVD) ensisijainen riskitekijä, joka on edelleen johtava kuolinsyy kehittyneissä maissa. Keskeinen prosessi, joka yhdistää ikääntymisen kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, on systolisen verenpaineen nousu ja valtimon toimintahäiriön kehittyminen (eli endoteelin heikkeneminen ja valtimoiden jäykistyminen).
Passiivista lämpöhoitoa, joka on toistuva kuuman kylvyn ja saunan käyttö, on käytetty useissa kulttuureissa vuosisatojen ajan; fysiologiset edut ovat kuitenkin vasta nyt selvittämässä. Esimerkiksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että elinikäinen tavallinen saunan käyttö liittyy huomattavasti pienempään kuolleisuuteen, äkilliseen sydänkuolemaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään kuolemaan. Lisäksi nuorten aikuisten 8–10 viikon kuuman veden upotuksen on osoitettu parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän valtimoiden jäykkyyttä ja verenpainetta. Siksi tutkijat odottavat lämpöhoidon parantavan samalla tavoin verenpainetta ja verisuonten toimintaa keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holden W Hemingway, PhD
- Puhelinnumero: 720-663-9395
- Sähköposti: holden.hemingway@colorado.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Adam, BS
- Puhelinnumero: 303-735-6410
- Sähköposti: emily.adam@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University of Colorado Boulder
-
Ottaa yhteyttä:
- Vienna E Brunt, PhD
- Puhelinnumero: 303-735-4554
- Sähköposti: vienna.brunt@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (ei kliinistä dementian tai siihen liittyvien sairauksien diagnoosia JA pieni mielentilatutkimuksen pistemäärä >20).
- Valmis ottamaan vastaan satunnaisen toimeksiannon interventioon.
- Ikää 50+ vuotta.
- Premenopausaaliset naiset eivät saa olla raskaana (varmistetaan virtsaraskaustestillä).
- Satunnainen systolinen verenpaine 120-159 mmHg.
- Riittävän terve lämpöstressiin, kuten CTRC:n lääkäri tohtori Wolfe ja tohtori Chonchol määrittelivät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verikemian ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella levossa ja asteittaisen rasitustestin aikana. Tutkittavat, joilla on todettu kliininen sairaus, voivat osallistua niin kauan, kun ei ole määritetty, että lämpöhoito voisi olla haitallista heidän terveydelleen (määritetään tapauskohtaisesti, mutta esimerkkejä koehenkilöistä, jotka voidaan sulkea pois, ovat ne, jotka parhaillaan saavat kemoterapiahoitoa tai kroonista munuaissairauspotilaita, jotka tarvitsevat dialyysi).
- Kyky pidättäytyä ravintolisien, tulehduskipulääkkeiden ja reseptilääkkeiden käytöstä ennen kokeellista testausta ja/tai veteen upotuskäyntejä joissakin tapauksissa (satunnaisesti käytetyt PDE5-estäjät ja nitriitit) (yllä kuvatun ajan) määrittämänä CTRC-lääkärin ja potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksymä, jos se katsotaan tarpeelliseksi (katso yksityiskohtaisempia ohjeita alla). (perustelu: monet näistä aineista voivat akuutisti moduloida verisuonten toimintaa).
- Paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (≤ 2 kg painonmuutos) ja valmis pysymään painon vakaana tutkimuksen ajan.
- Haluan ylläpitää fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja muita elämäntapatekijöitä koko tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
- Vapaa alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) määrittelee.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät yli kolmea verenpainelääkettä (perustelua: näillä henkilöillä on tyypillisesti resistentti tai sekundaarinen verenpainetauti. Henkilöt, jotka käyttävät 1-2 verenpainelääkettä, otetaan silti mukaan, paitsi beetasalpaajat.)
- SBP 140-159 mmHg, mutta ei verenpainelääkkeillä. (Perustelua: ACC/AHA-ohjeet osoittavat, että näille henkilöille suositellaan välitöntä lääkehoitoa. Potentiaaliset koehenkilöt, joilla on SBP tällä alueella, keskustelevat vaihtoehdoista/saavat suosituksia CTRC-lääkäriltä ja heidät ohjataan ensihoidon tarjoajalleen. Jos he aloittavat verenpainelääkityksen, he voivat osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet niitä vähintään 3 kuukautta, olettaen, että he ovat edelleen päteviä. Jos he päättävät olla aloittamatta verenpainetta alentavia lääkkeitä, heidän on saatava perusterveydenhuollon tarjoajansa hyväksyntä, että he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Säännöllinen voimakas aerobinen/kestävyysharjoittelu: > 4 ottelua viikossa > 30 minuuttia per ottelu > 10 METS:n työkuormalla, määritetty seulontatutkimusten ja MAQ:n vahvistaman työmäärän perusteella käynnin 1 aikana. (perustelut: aerobinen harjoittelu laskee itsenäisesti verenpainetta ja parantaa valtimoiden toimintaa33,74,75).
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 (perustelut: verenpaineen ja verisuonten mittaukset voivat olla epätarkkoja erittäin lihavilla henkilöillä, ja nämä henkilöt voivat poiketa monin tavoin normaalipainoisista, ylipainoisista tai vähemmän lihavista).
- Nykyinen antikolinergisten lääkkeiden käyttö (esim. amitriptyliini), alfasalpaajat (esim. Flomax) ja beetasalpaajat (esim. propranololi) (perustelu: nämä lääkkeet voivat häiritä lämmönsäätelyä ja/tai verenpaineen säätelyä lämpöstressin aikana). *Huomautus: beetasalpaajien lisäksi verenpainelääkkeet ovat sallittuja – katso "Lisänäkökohdat verenpainelääkkeitä käyttäville koehenkilöille" alta osan XI interventiomenettelyistä.
- Tiettyjen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, kun annos tai tiheys on riittävän suuri häiritsemään lämmönsäätelyä ja/tai verenpaineen hallintaa lämpöstressin aikana. Näitä ovat nitraatit ja nitriitit (esim. nitroglyseriini), PDE5-estäjät (esim. Viagra), amfetamiinit (esim. ADD/ADHD-lääkkeet), insuliini ja kilpirauhaslääkkeet. Kunkin näistä lääkeryhmistä aiheutuva riski riippuu annoksesta ja myös muista otetuista lääkkeistä. Näin ollen Drs. Wolfe ja Chonchol päättävät, pitäisikö näitä lääkkeitä käyttävien henkilöiden sulkea pois. (Huomaa: PDE5-estäjien ja nitraattien satunnainen käyttö on ok, kunhan niitä ei oteta seuraavien kestojen ajan veteen upotusistuntojen yhteydessä, PDE5-estäjät: 24 tuntia ennen 8 tuntia sen jälkeen; nitraatit: 8 tuntia ennen - 8 tuntia sen jälkeen ja (molempien lääkeluokkien osalta) 48 tuntia ennen nitroglyseriinin antokäyntiä 48 tunnin aikana [käynnit 3, 10 ja 13] - Tri Wolfe ja Chonchol voivat pidentää näitä kestoja tarpeen mukaan ja heillä on mahdollisuus tehdä niin lääkityksen tarkistusprosessin aikana seulonnassa).
- Ortostaattinen hypotensio, joka on määritetty sairaushistoriasta tai seulonnan aikana verenpaineen laskuna >20 mmHg ja/tai >10 mmHg diastolisessa verenpaineessa 3 minuutin sisällä istumisesta seisomaan (perustelua: passiivinen lämpöhoito on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on ortostaattinen verenpaine). hypotensio).
- Eteisvärinä tai lepatus (perustelut: on mahdollista, että henkilöillä, joilla on eteisvärinä/lepatus, voi olla suurempi rytmihäiriöiden riski kuumaan veteen upotettuna).
- Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet (esim. epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus) (perustelua: lämpöhoito on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonitauti).
- Viimeaikainen merkittävä muutos terveydentilassa edellisten kolmen kuukauden aikana (esim. leikkaus, merkittävä infektio tai sairaus, mukaan lukien COVID-19). Asiantuntijalääkäri voi arvioida sen, mitä pidetään "merkittävänä" tai "merkittävänä", tapauskohtaisesti. Esimerkki leikkauksesta, jota ei todennäköisesti pidetä "suurena", on tyvisolukarsinooman poisto avohoidossa. "Merkittäviin" infektioihin kuuluvat ne, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkiä (eli kuukausia) toipumisaikaa. Lisäksi potilaat, joilla on akuutti kuume/sairaus (Tre ≥ 38,0°C), eivät voi osallistua seulomiseen tai osallistua veteen upotusistuntoihin ennen kuin kuume/sairaus on parantunut. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu positiivinen COVID-19-tapaus, eivät voi osallistua, ennen kuin COVID-19-oireet ovat hävinneet ja kaksi viikkoa diagnoosin jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan meille, jos he ovat sairaita, jotta istunnot/testit voidaan ajoittaa uudelleen.
- Avoimet haavat tai ihovauriot. Aiempi ihoon liittyvä sairaus tai herkkyys pitkäaikaiselle veteen upotukselle tai altistumiselle altaan kemikaaleille.
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana (jos koehenkilöt ovat luovuttaneet verta viimeisen 2 kuukauden aikana, kysymme, ovatko he valmiita lykkäämään tutkimuksen aloittamista, kunnes on kulunut 2 kuukautta edellisestä verenluovutuksesta)
- Kyvyttömyys sietää verenottoa, suonensisäisiä katetria, mukaan lukien aiempi pyörtyminen vasteena verinäytteiden ottamiseen. (perustelut: meidän on ainakin kyettävä saamaan riittävästi verta kliinisiä kemiaa varten turvallisuuden takaamiseksi).
- Kaikki peräsuolen, peräaukon, emättimen tai eturauhasen leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana, nykyiset tai äskettäiset (viimeisten 3 kuukauden aikana) peräpukamat tai niihin liittyvät peräsuolen termistorin käyttöön liittyvät huolenaiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämpöhoito
Kuumavesiupotus ~3x viikossa 12 viikon ajan
|
36 käyttökertaa (noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) upottamista kuumaan veteen 40°C veteen, mikä riittää nostamaan kehon sisälämpötilan 38,5°C:een ja 12 viikon seurantaa.
|
Huijausvertailija: Termoneutraali veteen upotus
Lämpöneutraali vesiupotus ~3x viikossa 12 viikon ajan
|
36 käyttökertaa (noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) lämpöneutraalia veteen upottamista 36°C veteen estämään kehon sisälämpötilan >0,2°C muutoksia ja 12 viikon seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Satunnaisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Satunnainen olkavartalon systolinen verenpaine, mitattuna kolmena kappaleena (ja keskiarvo)
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon systolinen verenpaine mitattu 24 tunnin aikana ambulatorisella monitorilla
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Endoteelin toiminnan mittaus
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Suuren elastisen valtimon jäykkyyden mitta
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksissä lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon lämpöhoitoon sekä 4 ja 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Suuren elastisen valtimon jäykkyyden mitta
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lämpöhoidon turvallisuus, joka on arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Turvallisuus eli riski koehenkilölle arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään mille tahansa kuumuuteen liittyväksi oireeksi tai tapahtumaksi (esim. huimaus, alhainen verenpaine tai korkea syke), jonka seurauksena tutkittava joko nousee istumaan. aikaisin (jos aiemmin täysin upotettu) tai poistettaessa ammeesta aikaisin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Lämpöhoidon siedettävyys mitattuna sen mukaan, kuinka nopeasti tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt jättävät koulun kesken haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Lämpöhoidon siedettävyys, ts. se, missä määrin koehenkilömme voivat sietää ilmeisiä haittavaikutuksia, arvioidaan sen mukaan, kuinka nopeasti tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt jättävät opintojakson haittatapahtumien vuoksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Lämpöhoidon toteutettavuus, arvioituna validoidulla 12 kohdan toteutuskyselyllä ("Toteutuksen toteutettavuustutkimus")
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lämpöhoidon toteutettavuus: hyväksyttävyys (miten lämpöhoito on houkuttelevaa tai miellyttävää), asianmukaisuus (kuinka vahvasti lämpöhoito sopii kuluttajien tarpeisiin) ja toteutettavuus (missä määrin lämpöhoito voidaan suorittaa käytännössä ja onnistuneesti ) lämpöhoidosta arvioituna validoidulla 12-kohdan toteutuskyselylomakkeella (5-pisteen Likert-asteikko; 1 = alhainen toteutettavuus; 5 = hyvä toteutettavuus).
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vienna E Brunt, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lämpöhoito
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis
-
University Hospital, ToulouseLopetettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaTrauma Vahinko | Hypotermia | Massiivinen verenvuoto
-
Jeff MooreValmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis