Terapia termica passiva per abbassare la pressione arteriosa sistolica e migliorare la funzione vascolare negli adulti di mezza età e anziani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato (nessuna diagnosi clinica di demenza o malattie correlate E punteggio minimo dell'esame dello stato mentale> 20).
• Disposto ad accettare l'assegnazione casuale all'intervento.
• Età 50+ anni.
• Le donne in premenopausa non devono essere incinte (confermato dal test di gravidanza sulle urine).
• Pressione arteriosa sistolica casuale 120-159 mmHg.
• Sufficientemente in buona salute per sottoporsi a stress da calore, come determinato dal medico del CTRC Dr. Wolfe e dal medico di riferimento Dr. Chonchol sulla base di anamnesi, esame fisico, esami chimici del sangue ed ECG a 12 derivazioni a riposo e durante il test da sforzo graduato. I soggetti con malattie cliniche accertate possono partecipare fintanto che non sia stabilito che la terapia del calore possa essere dannosa per la loro salute (determinato caso per caso, ma esempi di soggetti che possono essere esclusi includono quelli attualmente sottoposti a trattamento chemioterapico o pazienti con malattia renale cronica che richiedono dialisi).
• Capacità di astenersi dall'uso di integratori alimentari, farmaci antinfiammatori e farmaci da prescrizione prima di test sperimentali e/o visite di immersione in acqua in alcuni casi (usati occasionalmente inibitori PDE5 e nitriti) (per le durate sopra descritte), come determinato da medico del CTRC e approvato dal fornitore di cure primarie del soggetto, se ritenuto necessario (vedere Procedure di seguito per maggiori dettagli). (motivazione: molti di questi agenti possono modulare acutamente la funzione vascolare).
• Peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg) e disposto a rimanere stabile nel corso dello studio.
• Disposto a mantenere l'attività fisica, la dieta e altri fattori dello stile di vita per l'intera durata di 6 mesi dello studio.
• Privo di dipendenza o abuso di alcol, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Criteri di esclusione:

• Individui che assumono 3+ farmaci antipertensivi (motivazione: questi individui hanno tipicamente ipertensione resistente o secondaria. Saranno comunque inclusi gli individui che assumono 1-2 farmaci antipertensivi, ad eccezione dei beta-bloccanti.)
• SBP 140-159 mmHg ma non con farmaci antipertensivi. (motivazione: le linee guida ACC/AHA indicano che per questi individui è consigliata una farmacoterapia immediata. I potenziali soggetti con SBP in questo intervallo discuteranno le opzioni/riceveranno raccomandazioni da un medico del CTRC e saranno indirizzati al loro fornitore di cure primarie. Se iniziano i farmaci antipertensivi, saranno idonei a partecipare allo studio dopo averli assunti per almeno 3 mesi, supponendo che siano ancora idonei. Se decidono di non iniziare i farmaci antipertensivi, devono ricevere l'approvazione del loro medico di base che è d'accordo per loro di partecipare allo studio.)
• Esercizio aerobico/di resistenza regolare e vigoroso: >4 sessioni a settimana per >30 min per sessione con un carico di lavoro di >10 METS, determinato sulla base di sondaggi di screening e carico di lavoro confermato da MAQ durante la Visita 1. (motivazione: l'allenamento aerobico abbassa in modo indipendente la pressione sanguigna e migliora la funzione arteriosa33,74,75).
• Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (motivazione: le misurazioni della pressione arteriosa e vascolare possono essere imprecise nei soggetti gravemente obesi e questi soggetti possono differire in molti modi dai soggetti normopeso, sovrappeso o meno obesi).
• L'uso corrente di anticolinergici (ad es. amitriptilina), alfa-bloccanti (ad es. Flomax) e beta-bloccanti (ad es. propranololo) (motivazione: questi farmaci possono interferire con la termoregolazione e/o il controllo della pressione sanguigna durante lo stress da caldo). *Nota: saranno consentiti farmaci antipertensivi oltre ai beta-bloccanti (vedere "Considerazioni aggiuntive per i soggetti che assumono farmaci antipertensivi" sotto le procedure di intervento per la Sezione XI).
• Uso corrente di determinati farmaci prescritti a una dose o frequenza sufficientemente elevata da interferire potenzialmente con la termoregolazione e/o il controllo della pressione sanguigna durante lo stress da calore. Questi includono nitrati e nitriti (ad es. nitroglicerina), inibitori della PDE5 (ad es. Viagra), anfetamine (ad es. farmaci ADD/ADHD), insulina e farmaci per la tiroide. Il rischio di ciascuna di queste classi di farmaci dipende dalla dose e anche da altri farmaci assunti. Così, dott. Wolfe e Chonchol decideranno se i soggetti che assumono questi farmaci debbano essere esclusi. (Nota: l'uso occasionale di inibitori della PDE5 e nitrati va bene purché non vengano assunti per le seguenti durate intorno alle sessioni di immersione in acqua, inibitori della PDE5: da 24 ore prima alle 8 ore successive; nitrati: da 8 ore prima a 8 ore dopo, e (per entrambe le classi di farmaci) nelle 48 ore precedenti fino alle 48 ore successive alle visite in cui viene somministrata nitroglicerina [visite 3, 10 e 13] - i dottori Wolfe e Chonchol possono estendere queste durate come lo ritengono necessario e avranno la possibilità di farlo durante il processo di revisione del farmaco durante lo screening).
• Ipotensione ortostatica, determinata dall'anamnesi o durante lo screening come riduzione >20 mmHg della PAS e/o >10 mmHg della PA diastolica entro 3 minuti dal passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi (motivazione: la termoterapia passiva è controindicata per i soggetti con ipotensione).
• Fibrillazione o flutter atriale (motivazione: è possibile che gli individui con fibrillazione/flutter atriale possano avere un rischio maggiore di aritmie durante l'immersione in acqua calda).
• Malattie cardiovascolari instabili (ad esempio, angina instabile o recente infarto miocardico o ictus) (motivazione: la terapia del calore è controindicata per le persone con CVD instabili).
• Cambiamento importante recente dello stato di salute nei 3 mesi precedenti (ad es. intervento chirurgico, infezione o malattia significativa, incluso COVID-19). Ciò che è considerato "maggiore" o "significativo" può essere valutato caso per caso dal medico di riferimento. Un esempio di intervento chirurgico che probabilmente non sarebbe considerato "importante" è la rimozione ambulatoriale di un carcinoma basocellulare. Le infezioni "significative" includono quelle che richiedono il ricovero in ospedale o lunghe durate (cioè mesi) di recupero. Inoltre, i soggetti con febbre/malattia acuta (Tre ≥ 38,0°C) non potranno sottoporsi a screening o partecipare a sessioni di immersione in acqua finché la febbre/malattia non si sarà risolta. I soggetti con un caso positivo confermato di COVID-19 non potranno partecipare fino a quando i sintomi di COVID-19 non si saranno risolti e 2 settimane dopo la diagnosi. Ai soggetti verrà chiesto di farci sapere se sono malati in modo che le sessioni/i test possano essere riprogrammati.
• Ferite aperte o lesioni cutanee. Storia di condizioni o sensibilità legate alla pelle all'immersione prolungata in acqua o all'esposizione a sostanze chimiche della piscina.
• Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (se i soggetti hanno donato sangue negli ultimi 2 mesi, chiederemo se sono disposti a ritardare l'inizio dello studio fino a quando non saranno trascorsi 2 mesi dalla loro ultima donazione di sangue)
• Incapacità di tollerare prelievi di sangue, cateteri endovenosi, incluso svenimento passato in risposta al prelievo di sangue. (motivazione: come minimo, dobbiamo essere in grado di ottenere abbastanza sangue per le chimiche cliniche per garantire la sicurezza).
• Qualsiasi intervento chirurgico rettale, anale, vaginale o prostatico negli ultimi 3 mesi, emorroidi attuali o recenti (negli ultimi 3 mesi) o preoccupazioni correlate relative all'uso del termistore rettale.