- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302102
Unilateral versus bilateral plyometrisk trening i nedre lemmer hos barn med cerebral parese
Plyometrisk trening med kun paretiske lemmer versus volumtilpasset doble lemmertrening for å forbedre balanseevnen og gangsymmetri hos ungdommer med ensidig cerebral parese: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
69 barn med U-CP ble rekruttert fra Fysioterapi poliklinikk ved College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital, og et tertiært henvisningssykehus, Al-Kharj, Saudi-Arabia. Deres alder varierte mellom 12 og 18 år, fungerte på nivå I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System, og hadde spastisitetsnivå 1 eller 1+ i henhold til Modified Ashworth Scale. Barn ble ekskludert hvis de hadde fikserte deformiteter, gjennomgikk nevromuskulær eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, underkastet BOTOX-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene, hadde omsorgssvikt og hvis de hadde hjerte- og lungeproblemer som hindret dem i å utføre høyintensiv treningstrening.
Utfallsmål
- Gangsymmetriindekser: Gangsymmetriindekser (romlige og tidsmessige) ble målt gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
- Dynamisk balanse: Den retningsdynamiske stabilitetsgrensen (forover, bakover, paretisk og ikke-paretisk) og den generelle stabilitetsgrensen ble vurdert ved bruk av Biodex balansesystem.
Alle gruppene ble trent i 45 minutter, to ganger per uke, i 12 påfølgende uker. Den plyometriske treningsgruppen med kun paretiske lemmer utførte plyometriske bevegelser/øvelser ensidig ved bruk av kun det paretiske beinet. Den doble plyometriske treningsgruppen utførte plyometriske bevegelser/øvelser bilateralt gjennom begge underbena. Det plyometriske treningsprogrammet besto av fem unilaterale og fem bilaterale plyometriske underekstremiteter i form av hopping/bounding/hopping aktiviteter. Den plyometriske treningen ble innledet av en oppvarming i 5 minutter og endte opp med en 5-minutters nedkjøling. Kontrollgruppen fikk standard rehabiliteringsprogram, som omfattet avansert balansetrening, og gangtreningsøvelser, posturale og smidighetsøvelser, styrketreningsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral cerebral parese
- Alder 12-18 år
- Motorfunksjonsnivå I eller II i henhold til bruttomotorfunksjonsklassifiseringssystemet.
- Spastisitetsnivå 1 eller 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter/kontrakturer
- Muskuloskeletal eller nevrale operasjoner det siste året
- BOTOX-injeksjon de siste 6 månedene.
- Hjerte- og lungelidelser som forstyrrer evnen til å delta i treningstrening.
- Perseptuelle og/eller atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plyometrisk treningsgruppe med kun paretiske lemmer
Deltakerne i denne gruppen utførte plyometriske bevegelser/øvelser ensidig ved bruk av det paretiske beinet.
|
Den plyometriske treningsgruppen med kun paretiske lemmer mottok et plyometrisk treningsprogram utført ensidig gjennom det paretiske beinet bare i 45 minutter, tre ganger per uke i 12 påfølgende uker.
Opplæringen ble utført under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i henhold til retningslinjer for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association.
|
|
EKSPERIMENTELL: Doule-lem plyometrisk trening
Deltakerne i denne gruppen utførte plyometriske bevegelser/øvelser bilateralt gjennom de paretiske og ikke-paretiske bena.
|
Den plyometriske treningsgruppen med doble lemmer mottok et plyometrisk treningsprogram utført bilateralt gjennom de paretiske og ikke-paretiske bena i 45 minutter, tre ganger per uke i 12 påfølgende uker.
Opplæringen ble utført under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i henhold til retningslinjer for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk standard fysisk rehabiliteringsprogram.
|
Kontrollgruppen mottok det standard fysiske rehabiliteringsprogrammet gjennomført i 45 minutter, tre ganger i uken i 12 sammenhengende uker, og besto av avansert balansetrening, gangtrening, holdnings- og smidighetsøvelser og styrketreningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romslig gangsymmetri
Tidsramme: 2 måneder
|
Den romlige gangsymmetriindeksen ble målt om trinnlengden til det paretiske og ikke-paretiske beinet gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
Lavere poengsum indikerer et mer symmetrisk mønster.
|
2 måneder
|
|
Temporal gangsymmetri
Tidsramme: 2 måneder
|
Den temporale gangsymmetriindeksen ble målt om støttetiden for enkeltbenet til det paretiske og ikke-paretiske beinet gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
Lavere poengsum indikerer et mer symmetrisk mønster
|
2 måneder
|
|
Begrensning av postural stabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Kapasiteten til å kontrollere og flytte tyngdepunktet i forskjellige retninger på tvers av støttebasen ble vurdert ved å bruke Biodex balansesystem.
Verdier er uttrykt som nøyaktighet % og høyere score betyr bedre balanseevne.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0019/0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .