- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303922
Dual-Energy Computed Tomography (DECT) ved akutte nakkeinfeksjoner: Sammenligning med magnetisk resonanstomografi (MRI) (ANI-DECT)
22. mars 2022 oppdatert av: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Dual-Energy Computed Tomography (DECT) ved akutte nakkeinfeksjoner: Sammenligning med magnetisk resonanstomografi (MRI) (ANI-DECT)
Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne MR og DECT ved avbildning av akutt nakkeinfeksjon.
50 pasienter mistenkt for nakkeinfeksjon vil gjennomgå begge modaliteter, som deretter vil bli sammenlignet med hensyn til avbildning av ødem, synlighet av betennelse og karakterisering og antall abscesser.
Vi antar at DECT vil ha en diagnostisk ytelse som er sammenlignbar med den for MR, og overlegen den for tradisjonell enkelt-energi CT.
Denne studien vil gi viktig ny informasjon om ytelsen til DECT, en ny og rask metode for nødavbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dype nakkeinfeksjoner byr på utfordringer selv i moderne medisin, på grunn av kompleks anatomi og potensielt dødelige komplikasjoner.
Sant omfang av infeksjonen er vanskelig å vurdere klinisk.
Derfor er medisinsk bildebehandling nyttig for å bestemme den nøyaktige plasseringen og omfanget av sykdommen.
Ved mistanke om nakkeinfeksjon har computertomografi (CT) tradisjonelt vært førstelinjeavbildningsmetoden.
Imidlertid gir magnetisk resonansavbildning (MRI) utmerket bløtvevskarakterisering som overgår CT i den første evalueringen av nakkeinfeksjoner.
Tidligere studier har vist at MR er bedre enn CT når det gjelder synlighet av lesjoner og antall berørte områder ved nakkeinfeksjoner.
Som et alternativ til MR kan dual-energy CT (DECT) tilby forbedret bløtvevsfølsomhet sammenlignet med tradisjonell single-energy CT.
DECT refererer til CT-avbildning utført med to typer røntgenspektra.
I denne prospektive komparative studien skal vi rekruttere akuttpasienter med mistanke om nakkeinfeksjon.
Hals MR vil bli fullført som en del av standard klinisk behandling, og DECT som en del av denne forskningsstudien.
Etter fullføring av studien vil DECT og MR bli sammenlignet av nevroradiologer, begge modaliteter ved separate anledninger, blindet for den kliniske informasjonen og diagnosen samt resultatet av den andre modaliteten.
Klinisk behandling vil være basert på MR som er vanlig praksis.
Kirurgiske funn vil bli ansett som gullstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: jussi.hirvonen@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mistanke om akutt nakkeinfeksjon som vurderes av henvisende lege
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig bivirkning på intravenøst jod- eller gadoliniumbasert kontrastmiddel
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Fremmede metallobjekter som er uforenlige med MR i kroppen
- Manglende evne til å gi informert samtykke, som vurderes av studielegen
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DECT og MR
Pasientene vil bli skannet med både DECT og MR.
|
Dual-energi CT
MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet i forhold til klinisk referansestandard (klinisk diagnose eller kirurgi)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T257/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .