- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303922
Dual-Energy-Computertomographie (DECT) bei akuten Halsinfektionen: Vergleich mit Magnetresonanztomographie (MRT) (ANI-DECT)
22. März 2022 aktualisiert von: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Dual-Energy-Computertomographie (DECT) bei akuten Halsinfektionen: Vergleich mit Magnetresonanztomographie (MRT) (ANI-DECT)
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, MRT und DECT bei der Bildgebung akuter Halsinfektionen zu vergleichen.
50 Patienten mit Verdacht auf eine Halsinfektion werden beiden Modalitäten unterzogen, die dann hinsichtlich Ödemdarstellung, Entzündungsauffälligkeit sowie Charakterisierung und Anzahl der Abszesse verglichen werden.
Wir gehen davon aus, dass DECT eine diagnostische Leistung aufweisen wird, die mit der von MRT vergleichbar und der traditionellen Single-Energy-CT überlegen ist.
Diese Studie wird wichtige neue Informationen über die Leistungsfähigkeit von DECT liefern, einer neuartigen und schnellen Methode zur Notfallbildgebung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Halsinfektionen stellen aufgrund der komplexen Anatomie und potenziell tödlicher Komplikationen auch in der modernen Medizin eine Herausforderung dar.
Das wahre Ausmaß der Infektion ist klinisch schwer zu beurteilen.
Daher ist die medizinische Bildgebung nützlich, um den genauen Ort und das Ausmaß der Krankheit zu bestimmen.
Bei Verdacht auf eine Halsinfektion ist die Computertomographie (CT) traditionell das bildgebende Verfahren der ersten Wahl.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet jedoch eine hervorragende Charakterisierung des Weichgewebes, die die CT bei der Erstbewertung von Halsinfektionen übertrifft.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die MRT der CT in Bezug auf die Auffälligkeit der Läsionen und die Anzahl der betroffenen Räume bei Halsinfektionen überlegen ist.
Als Alternative zur MRT könnte die Dual-Energy-CT (DECT) im Vergleich zur herkömmlichen Single-Energy-CT eine verbesserte Weichteilsensitivität bieten.
DECT bezieht sich auf CT-Bildgebung, die mit zwei Arten von Röntgenstrahlenspektren durchgeführt wird.
In dieser prospektiven Vergleichsstudie werden wir Notfallpatienten mit Verdacht auf eine Nackeninfektion rekrutieren.
Hals-MRT wird als Teil der klinischen Standardversorgung und DECT als Teil dieser Forschungsstudie durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie werden DECT und MRT von Neuroradiologen verglichen, beide Modalitäten bei getrennten Gelegenheiten, verblindet für die klinischen Informationen und Diagnosen sowie für das Ergebnis der anderen Modalität.
Die klinische Versorgung basiert wie üblich auf MRT.
Chirurgische Befunde gelten als Goldstandard.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verdacht auf akute Nackeninfektion nach Einschätzung des überweisenden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf intravenöse Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Metallische Fremdkörper, die mit der MRT im Körper nicht kompatibel sind
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, wie vom Studienarzt angenommen
- Unfähigkeit, Lernanweisungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DECT und MRT
Die Patienten werden sowohl mit DECT als auch mit MRT gescannt.
|
Dual-Energy-CT
MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diagnostische Genauigkeit relativ zum klinischen Referenzstandard (klinische Diagnose oder Operation)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T257/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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