- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303922
Dual-Energy computertomografie (DECT) bij acute nekinfecties: vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (ANI-DECT)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Dual-Energy Computed Tomography (DECT) bij acute nekinfecties: vergelijking met Magnetic Resonance Imaging (MRI) (ANI-DECT)
Het doel van deze prospectieve studie is om MRI en DECT te vergelijken bij het afbeelden van een acute nekinfectie.
50 patiënten die verdacht worden van nekinfectie ondergaan beide modaliteiten, die vervolgens worden vergeleken in termen van weergave van oedeem, opvallendheid van ontsteking en karakterisering en aantal abcessen.
Onze hypothese is dat DECT diagnostische prestaties zal hebben die vergelijkbaar zijn met die van MRI en superieur zijn aan die van traditionele single-energy CT.
Deze studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de prestaties van DECT, een nieuwe en snelle methode voor noodbeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe nekinfecties vormen zelfs in de moderne geneeskunde een uitdaging vanwege de complexe anatomie en mogelijk dodelijke complicaties.
De ware omvang van de infectie is klinisch moeilijk vast te stellen.
Daarom is medische beeldvorming nuttig bij het bepalen van de exacte locatie en omvang van de ziekte.
Bij een vermoedelijke nekinfectie is computertomografie (CT) van oudsher de eerstelijns beeldvormingsmethode.
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) biedt echter een uitstekende karakterisering van zacht weefsel die die van CT overtreft bij de eerste evaluatie van nekinfecties.
Eerdere studies hebben aangetoond dat MRI superieur is aan CT wat betreft de opvallendheid van de laesie en het aantal aangetaste ruimtes bij nekinfecties.
Als alternatief voor MRI zou dual-energy CT (DECT) een verbeterde gevoeligheid van weke delen kunnen bieden in vergelijking met traditionele single-energy CT.
DECT verwijst naar CT-beeldvorming uitgevoerd met twee soorten röntgenspectra.
In deze prospectieve vergelijkende studie rekruteren we spoedeisende patiënten met een verdenking op een nekinfectie.
Nek-MRI zal worden voltooid als onderdeel van standaard klinische zorg en DECT als onderdeel van dit onderzoek.
Na afronding van de studie zullen DECT en MRI worden vergeleken door neuroradiologen, beide modaliteiten bij verschillende gelegenheden, blind voor de klinische informatie en diagnose en voor het resultaat van de andere modaliteit.
Klinische zorg zal, zoals gebruikelijk, gebaseerd zijn op MRI.
Chirurgische bevindingen zullen als gouden standaard worden beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermoeden van een acute halsontsteking zoals geoordeeld door de verwijzende arts
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking op intraveneus contrastmiddel op basis van jodium of gadolinium
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vreemde metalen voorwerpen die onverenigbaar zijn met MRI in het lichaam
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Onvermogen om studie-instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DECT en MRI
Patiënten worden gescand met zowel DECT als MRI.
|
CT met dubbele energie
MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid ten opzichte van klinische referentiestandaard (klinische diagnose of operatie)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T257/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .