- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05303922
Tomografía computarizada de energía dual (DECT) en infecciones agudas del cuello: comparación con la resonancia magnética nuclear (RMN) (ANI-DECT)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Tomografía computarizada de energía dual (DECT) en infecciones agudas del cuello: comparación con imágenes por resonancia magnética (IRM) (ANI-DECT)
El propósito de este estudio prospectivo es comparar la RM y la DECT en la obtención de imágenes de infecciones agudas del cuello.
50 pacientes con sospecha de infección del cuello se someterán a ambas modalidades, que luego se compararán en términos de representación del edema, conspicuidad de la inflamación y caracterización y número de abscesos.
Nuestra hipótesis es que la DECT tendrá un rendimiento diagnóstico comparable al de la RM y superior al de la TC tradicional de energía única.
Este estudio arrojará nueva información importante sobre el rendimiento de DECT, un método novedoso y rápido para imágenes de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones profundas del cuello presentan desafíos incluso en la medicina moderna, debido a la anatomía compleja y las complicaciones potencialmente letales.
La verdadera extensión de la infección es difícil de evaluar clínicamente.
Por lo tanto, las imágenes médicas son útiles para determinar la ubicación exacta y la extensión de la enfermedad.
Ante la sospecha de infección del cuello, la tomografía computarizada (TC) ha sido tradicionalmente el método de imagen de primera línea.
Sin embargo, la resonancia magnética nuclear (RMN) proporciona una excelente caracterización de los tejidos blandos que supera a la TC en la evaluación inicial de las infecciones del cuello.
Estudios previos han demostrado que la RM es superior a la TC en términos de visibilidad de la lesión y número de espacios afectados en las infecciones del cuello.
Como alternativa a la RM, la TC de energía dual (DECT) podría ofrecer una mejor sensibilidad de los tejidos blandos en comparación con la TC tradicional de energía única.
DECT se refiere a la tomografía computarizada realizada con dos tipos de espectros de rayos X.
En este estudio comparativo prospectivo, reclutaremos pacientes de emergencia con sospecha de infección en el cuello.
La resonancia magnética del cuello se completará como parte de la atención clínica estándar y la DECT como parte de este estudio de investigación.
Después de la finalización del estudio, los neurorradiólogos compararán DECT y MRI, ambas modalidades en ocasiones separadas, sin conocer la información clínica y el diagnóstico, así como el resultado de la otra modalidad.
La atención clínica se basará en la resonancia magnética como es práctica habitual.
Los hallazgos quirúrgicos se considerarán estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: jussi.hirvonen@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sospecha de infección aguda del cuello según lo considere el médico remitente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción adversa grave al agente de contraste intravenoso a base de yodo o gadolinio
- Disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Objetos metálicos extraños incompatibles con la resonancia magnética en el cuerpo
- Incapacidad para dar consentimiento informado, según lo considere el médico del estudio
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DECT y resonancia magnética
Los pacientes serán escaneados con DECT y MRI.
|
TC de doble energía
Resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión diagnóstica relativa al estándar de referencia clínica (diagnóstico clínico o cirugía)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T257/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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